- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05414344
대인관계 트라우마가 있는 알코올 사용자를 위한 간단한 개입
대인관계 트라우마가 있는 알코올 사용자를 위한 트라우마 정보 및 동료 지원 단기 개입의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
알코올은 미국에서 가장 자주 사용되는 물질이며, 18~25세의 신흥 성인(EA)은 모든 연령대 중 가장 높은 물질 사용량을 보입니다. 무겁고 지속적인 알코올은 열악한 정신 건강, 낮은 삶의 만족도, 인지 장애, 낮은 학업 성취도, 자동차 사고 위험 증가, 약물 사용 장애를 포함하여 EA의 부정적인 결과와 관련이 있습니다.
물질 사용에 대한 간략한 개입(BI)은 일반적으로 물질 사용에 대한 개인화된 피드백이 포함된 1~2개의 개별 세션으로 구성됩니다. BI는 부정확한 규범적 신념을 수정하고 물질 사용의 개인적인 결과를 강조하는 것을 목표로 합니다. 알코올 사용에 대한 BI는 수많은 임상 시험에서 음주 및 알코올 관련 문제의 감소를 입증했습니다. 그러나 BI의 문제점에는 1) 일반적으로 효과 크기가 작고 시간이 지남에 따라 소산되며 2) 물질 사용에 대한 BI는 대인 관계 트라우마(즉, 인간이 저지른 폭력) 및 대인 관계 트라우마 관련 고통이 있는 개인에게 거의 또는 전혀 효과가 없음을 나타냅니다. EA에서 물질 사용에 대한 BI의 효과가 작거나 무효인 잠재적인 이유는 기존 개입이 대인 외상 생존자와 같이 물질 문제의 위험이 높은 특정 그룹에 구성 요소를 맞추지 못하기 때문입니다. 이 제한된 효율성은 1) 대처 동기를 목표로 삼고, 전통적인 BI에서 생략된 대인 외상 생존자를 위한 과중하고 지속적인 알코올 사용의 일관된 예측인자, 2) 동료 코치를 사용하여 BI 전달 후 결과를 향상시킴으로써 향상될 수 있습니다.
BI에서 트라우마, 대처 및 동료 영향에 더 중점을 두는 것이 EA를 사용하는 물질에서 결과를 개선할 수 있는 데는 여러 가지 이유가 있습니다. 개인은 성인기 초기에 대인 관계 트라우마를 경험할 가능성이 가장 높으며, 이는 정신 건강 악화, 사회적 지원 감소, 알코올 및 대마초 사용률 증가 및 문제와 관련이 있습니다. 알코올 및 대마초 사용 동기에 대한 연구에 따르면 부정적인 감정에 대처하는 것이 EA, 특히 대인 관계 트라우마가 있는 EA의 물질 사용에 대한 일반적인 이유이며 과도한 사용을 유발합니다. 그러나 부정적인 감정, 트라우마, 물질 사용 및 대처 간의 연결은 표준 BI에서 다루지 않습니다. 또한 기존의 BI는 경험적으로 지원되고 적응적인 대처 전략이 많이 확인되었음에도 불구하고 트라우마 관련 부정적인 감정을 관리하기 위한 건강한 대처 전략을 제공하지 않습니다. 또한, 동료 영향은 EA에서 알코올 및 대마초 사용의 시작 및 유지에 강력한 영향을 미치며, 대면 BI에 제휴 동료를 포함하면 치료 효능이 향상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 다른 결과(예: 체중 감소)에 대한 건강 개입에서 동료 코치의 유용성이 입증되었음에도 불구하고 연구에서는 아직 물질 사용에 대한 BI의 후속 조치에 동료를 통합하지 않았습니다.
중요한 것은 카운셀러가 직접 제공하는 BI는 실제 환경에서 구현하는 데 비용이 많이 들고 비실용적이어서 광범위한 보급을 방해한다는 비판을 받았습니다. 약물 예방 또는 치료 서비스를 찾는 EA가 거의 없다는 점을 감안할 때 이 인구에 BI를 제공하는 접근성이 높고 저렴한 방법이 필요합니다. 휴대 전화는 이제 어디에나 있으며 BI를 제공하는 특히 유리한 방법을 나타냅니다. 최근 연구에 따르면 모바일 전달 약물 사용 개입이 이 연령대에서 유망한 것으로 나타났지만 많은 디지털 건강 개입에서 종종 나타나는 열악한 치료 참여를 고려할 때 이러한 접근 방식은 개입 전달 후 동료 코치를 포함함으로써 이점을 얻을 수 있습니다.
제안된 연구의 주요 목표는 대인 외상 이력이 있는 EA 샘플에서 모바일 전달, 외상 정보 및 동료 지원 BI(TIPS-BI)의 타당성과 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구는 다음을 통해 BI에 대한 연구를 강화하고 확장할 것입니다. (a) 트라우마와 약물 사용 사이의 연결을 이해하는 데 초점을 맞춘 개입 콘텐츠를 제공하고 감정 조절 대처 기술을 가르치고 (b) 문자 메시지 기반 후속 조치에 훈련된 동료 코치를 통합합니다. . 우리는 대인관계 트라우마와 최근 알코올 남용이 있는 165명의 EA(18-25세, 프로젝트 60% 여성)를 대상으로 3그룹 무작위 통제 시험을 실시할 것입니다. 그룹에는 그룹 1: 모바일 제공, 동료 코치 후속 조치가 있는 TIPS-BI(N=55), 그룹 2: 모바일 제공 표준 약물 사용 BI(N=55) 및 그룹 3: 평가만(N= 55)
목표 1: TIPS-BI의 실행 가능성과 수용 가능성을 조사합니다. 연구자들은 TIPS-BI가 후속 조치에서 상대적으로 낮은 수준의 탈락(<10%)을 나타내고 표준 BI에 표시된 탈락률과 유사할 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 TIPS-BI가 참가자들에게 만족스럽고 관련성이 있으며 도움이 되고 부담이 적은 것으로 인식될 것이라고 믿습니다.
목표 2 및 3: 무작위 대조 시험에서 TIPS-BI의 효능을 평가합니다. 조사관은 TIPS-BI가 표준 BI 및 평가에 비해 3개월 및 6개월 후속 조치에서 알코올/대마초 사용, 알코올/대마초 문제 및 대처 동기의 더 큰 감소와 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 TIPS-BI가 표준 BI 및 평가에만 비해 3개월 및 6개월 후속 조치에서 대처 자기 효능감이 더 크게 증가할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Western Kentucky University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~25세
- 파트 타임 또는 풀 타임 대학생
- 영어를 말하고 이해하는 능력
- 휴대 전화에 액세스
- 대인 외상 노출의 평생 역사
- 과도한 알코올 사용
제외 기준:
1) 현재 약물 남용으로 심리치료나 향정신성 약물을 받고 있다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 간단한 개입
기본 평가 완료 직후 참가자는 참가자의 개인화된 피드백이 포함된 보안 웹사이트 링크를 문자로 받게 됩니다.
개인화된 피드백은 참가자의 기본 설문 조사 응답을 기반으로 하는 프로그래밍 알고리즘을 통해 자동으로 제공됩니다.
개인화된 피드백 구성 요소에는 개인화된 약물 사용 프로필, 동료 규범에 대한 정보, 참가자가 경험한 이전 약물 관련 결과, 실제 비용(예: 약물에 소비된 비용, DUI 수수료) 및 제한하기 위한 표준 보호 행동 전략이 포함됩니다. 물질 관련 위험.
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기본 평가 완료 직후 참가자는 참가자의 개인화된 피드백이 포함된 보안 웹사이트 링크를 문자로 받게 됩니다.
개인화된 피드백은 참가자의 기본 설문 조사 응답을 기반으로 하는 프로그래밍 알고리즘을 통해 자동으로 제공됩니다.
개인화된 피드백 구성 요소에는 개인화된 약물 사용 프로필, 동료 규범에 대한 정보, 참가자가 경험한 이전 약물 관련 결과, 실제 비용(예: 약물에 소비된 비용, DUI 수수료) 및 제한하기 위한 표준 보호 행동 전략이 포함됩니다. 물질 관련 위험.
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실험적: 외상 정보 및 동료 지원 단기 중재(TIPS-BI)
표준 간략 개입의 구성 요소 외에도 TIPS-BI에는 참가자가 대처하기 위해 물질을 사용하는 것에 대한 개인화된 피드백이 포함됩니다.
또한 참가자는 물질 사용, 트라우마 및 대처 동기 사이의 연관성에 대한 심리 교육과 물질 사용이 부정적인 감정에 미치는 의원성 영향을 강조하는 정보를 제공받을 것입니다.
참가자들은 또한 불안, 우울증 및 PTSD와 같은 트라우마 관련 고통을 관리하기 위한 일련의 증거 기반 대체 대처 전략을 받게 됩니다.
참가자는 이러한 대체 대처 전략의 활용과 관련된 목표를 설정해야 합니다.
그런 다음 참가자는 연구 팀의 일원인 훈련된 동료가 월별 시점에 문자 메시지를 통해 후속 조치를 취해 목표 준수 여부를 검토하고 지원을 제공할 것임을 알립니다.
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표준 간략 개입의 구성 요소 외에도 TIPS-BI에는 참가자가 대처하기 위해 물질을 사용하는 것에 대한 개인화된 피드백이 포함됩니다.
또한 참가자는 물질 사용, 트라우마 및 대처 동기 사이의 연관성에 대한 심리 교육과 물질 사용이 부정적인 감정에 미치는 의원성 영향을 강조하는 정보를 제공받을 것입니다.
참가자들은 또한 불안, 우울증 및 PTSD와 같은 트라우마 관련 고통을 관리하기 위한 일련의 증거 기반 대체 대처 전략을 받게 됩니다.
참가자는 이러한 대체 대처 전략의 활용과 관련된 목표를 설정해야 합니다.
그런 다음 참가자는 연구 팀의 일원인 훈련된 동료가 월별 시점에 문자 메시지를 통해 후속 조치를 취해 목표 준수 여부를 검토하고 지원을 제공할 것임을 알립니다.
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실험적: 평가만
기본 설문 조사 후 평가 전용 그룹의 참가자는 후속 평가를 완료하기 위해 3개월 및 6개월 후에 다시 문자 메시지를 받게 됩니다.
6개월 후속 조치가 끝나면 참가자는 동료 코치 후속 조치 없이 TIPS-BI를 완료할 수 있는 기회가 제공됩니다.
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기본 설문 조사 후 평가 전용 그룹의 참가자는 후속 평가를 완료하기 위해 3개월 및 6개월 후에 다시 문자 메시지를 받게 됩니다.
6개월 후속 조치가 끝나면 참가자는 동료 코치 후속 조치 없이 TIPS-BI를 완료할 수 있는 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Intervention Feasibility
기간: Baseline to 6 month follow-up
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Percentage of drop out in the interventions
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Baseline to 6 month follow-up
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Intervention Acceptability
기간: Baseline to 6 month follow-up
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Immediately following receipt of the brief intervention at baseline participants in both the standard and modified brief interventions will be asked to rate on a Likert scale how satisfied they were with the brief intervention content.
At follow-up participants in the modified brief intervention will be asked how satisfied they were with their interactions with their peer coach.
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Baseline to 6 month follow-up
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Alcohol use
기간: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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The Daily Drinking Questionnaire
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Alcohol consequences
기간: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cannabis use
기간: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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The Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Cannabis problems
기간: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Mariujana Problems Scale
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Alcohol use motives
기간: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Modified Drinking Motives Questionnaire - Revised
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Coping self-efficacy
기간: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Coping Self-Efficacy Scale
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wilk AI, Jensen NM, Havighurst TC. Meta-analysis of randomized control trials addressing brief interventions in heavy alcohol drinkers. J Gen Intern Med. 1997 May;12(5):274-83. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.012005274.x.
- Bonomo Y, Coffey C, Wolfe R, Lynskey M, Bowes G, Patton G. Adverse outcomes of alcohol use in adolescents. Addiction. 2001 Oct;96(10):1485-96. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9610148512.x.
- Halladay J, Petker T, Fein A, Munn C, MacKillop J. Brief interventions for cannabis use in emerging adults: protocol for a systematic review, meta-analysis, and evidence map. Syst Rev. 2018 Jul 25;7(1):106. doi: 10.1186/s13643-018-0772-z.
- Kurtz SP, Pagano ME, Buttram ME, Ungar M. Brief interventions for young adults who use drugs: The moderating effects of resilience and trauma. J Subst Abuse Treat. 2019 Jun;101:18-24. doi: 10.1016/j.jsat.2019.03.009. Epub 2019 Mar 24.
- Bountress KE, Cusack SE, Sheerin CM, Hawn S, Dick DM, Kendler KS, Amstadter AB. Alcohol consumption, interpersonal trauma, and drinking to cope with trauma-related distress: An auto-regressive, cross-lagged model. Psychol Addict Behav. 2019 May;33(3):221-231. doi: 10.1037/adb0000457. Epub 2019 Mar 14.
- Woodward MJ, Teeters JB, McGettrick CR, Milam LC, Forrest HE. Feasibility and acceptability of a trauma-informed and peer-supported digital brief intervention for heavy-drinking emerging adults with interpersonal trauma. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Jun;34(3):331-339. doi: 10.1037/pha0000864.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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