- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05414344
Lyhyt väliintulo alkoholinkäyttäjille, joilla on ihmissuhdetrauma
Satunnaistettu kontrolloitu koe traumasta tietoisesta ja vertaistukea koskevasta lyhyestä interventiosta alkoholinkäyttäjille, joilla on ihmissuhdetrauma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholi on eniten käytetty päihde Yhdysvalloissa, ja 18–25-vuotiaat nousevat aikuiset käyttävät eniten raskaita päihteitä kaikista ikäryhmistä. Runsas ja jatkuva alkoholin käyttö liittyy lukuisiin negatiivisiin tuloksiin EA:ssa, mukaan lukien huono mielenterveys, huonompi tyytyväisyys elämään, kognitiiviset häiriöt, huono akateeminen suorituskyky, lisääntynyt moottoriajoneuvo-onnettomuuksien riski ja päihteiden käyttöhäiriöt.
Päihteiden käyttöön liittyvät lyhyet interventiot (BIs) koostuvat tyypillisesti yhdestä kahdesta yksittäisestä istunnosta, joissa annetaan henkilökohtaista palautetta päihteiden käytöstä. BI:t pyrkivät korjaamaan epätarkkoja normatiivisia uskomuksia ja tuomaan esiin päihteiden käytön henkilökohtaisia seurauksia. Alkoholin käytön BI:t ovat osoittaneet juomisen ja alkoholiin liittyvien ongelmien vähenemisen lukuisissa kliinisissä tutkimuksissa. BI-ongelmia ovat kuitenkin 1) vaikutusten koot ovat tyypillisesti pieniä ja haihtuvat ajan myötä ja 2) päihteiden käytön BI:t osoittavat vain vähän tai ei ollenkaan tehokkuutta henkilöillä, joilla on ihmissuhdetrauma (eli ihmisen aiheuttamaa väkivaltaa) ja ihmissuhteisiin liittyvä traumaperäinen ahdistus. Mahdollinen syy BI:n pieniin tai nollavaikutuksiin päihteiden käytössä EA:ssa on se, että olemassa olevissa interventioissa ei pystytä räätälöimään komponentteja tietyille ryhmille, joilla on suuri riski päihdeongelmien suhteen, kuten ihmissuhteiden traumasta selviytyneille. Tätä rajoitettua tehokkuutta voidaan parantaa 1) kohdistetulla selviytymismotiivilla, joka on johdonmukainen ennustaja runsasta ja jatkuvasta alkoholinkäytöstä ihmissuhteiden traumasta selviytyneiden kohdalla, joka on jätetty pois perinteisistä BI-hoidoista, ja 2) vertaisvalmentajien käyttö tulosten parantamiseksi BI-toimituksen jälkeen.
On monia syitä, miksi enemmän keskittyminen traumaan, selviytymiseen ja vertaisvaikutuksiin BI:ssä voi parantaa tuloksia EA:n käyttäjien keskuudessa. Yksilöt kokevat todennäköisimmin ihmissuhteiden traumoja nousevan aikuisiän aikana, mikä puolestaan on yhdistetty huonompaan mielenterveyteen, alhaisempaan sosiaaliseen tukeen sekä alkoholin ja kannabiksen käytön ja ongelmien lisääntymiseen. Alkoholin ja kannabiksen käytön motiiveista tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että negatiivisista tunteista selviäminen ovat yleisiä syitä päihteiden käyttöön EA:n keskuudessa, erityisesti EA:ssa, joka kärsii ihmissuhteista traumasta tai runsaasta autoilusta. Negatiivisten tunteiden, trauman, päihteiden käytön ja selviytymisen välisiä yhteyksiä ei kuitenkaan käsitellä tavanomaisissa BI:issä. Lisäksi perinteiset BI:t eivät tarjoa terveellisiä selviytymisstrategioita traumaan liittyvien negatiivisten tunteiden hallintaan huolimatta monista empiirisesti tuetuista ja mukautuvista selviytymisstrategioista, jotka on tunnistettu. Lisäksi vertaisvaikutuksella on voimakas vaikutus alkoholin ja kannabiksen käytön aloittamiseen ja ylläpitoon EA:ssa, ja sidosryhmien osallistumisen henkilökohtaiseen BI:iin on havaittu parantavan hoidon tehokkuutta. Tutkimuksiin ei kuitenkaan ole vielä sisällytetty vertaisia päihteiden käytön BI-seurantaan, vaikka vertaisvalmentajien on osoitettu olevan hyödyllistä terveydenhuollon interventioissa muiden tulosten (esim. painonpudotuksen) yhteydessä.
Tärkeää on, että henkilökohtaisesti ohjaajien toimittamia BI:itä on arvosteltu kalliiksi ja epäkäytännöllisiksi toteuttaa tosielämässä, mikä estää laajan leviämisen. Koska harvat EA:t etsivät päihteiden ehkäisy- tai hoitopalveluja, tarvitaan helposti saatavilla olevia, edullisia tapoja toimittaa BI:t tälle väestölle. Matkapuhelimet ovat nyt kaikkialla käytössä ja ovat erityisen edullinen tapa tarjota tietopalveluja. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että mobiilitoimitetut päihteiden käytön interventiot ovat lupaavia tässä ikäryhmässä, mutta koska monissa digitaalisissa terveydenhuollon interventioissa usein esiintyy huonoa hoitositoumusta, nämä lähestymistavat voivat hyötyä vertaisvalmentajien sisällyttämisestä interventioiden suorittamisen jälkeen.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia matkapuhelimella toimitetun, traumatietoisen ja vertaistuetun BI:n (TIPS-BI) toteutettavuutta ja tehokkuutta otoksessa EA:ista, joilla on henkilöiden välinen traumahistoria. Tutkimus tehostaa ja laajentaa BI-tutkimusta: (a) tarjoamalla interventiosisältöä, joka keskittyy trauman ja päihteiden käytön välisen yhteyden ymmärtämiseen ja tunteiden säätelyyn selviytymistaitojen opettamiseen ja (b) koulutettujen vertaisvalmentajien sisällyttämiseen tekstiviestipohjaiseen seurantaan. . Suoritamme 3-ryhmän satunnaistetun kontrolloidun kokeen 165 EA:lla (18-25-vuotiaat; projektissa 60 % naisia), joilla on henkilökohtaisia traumoja ja viimeaikainen runsas alkoholinkäyttö. Ryhmiin kuuluvat Ryhmä 1: Mobiilitoimitettu, TIPS-BI vertaisvalmentajan seurannalla (N=55), Ryhmä 2: Mobiilitoimitettu standardi päihteiden käyttö BI (N=55) ja Ryhmä 3: Vain arviointi (N= 55)
Tavoite 1: Tutki TIPS-BI:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tutkijat olettavat, että TIPS-BI:n keskeyttämisaste on suhteellisen alhainen (<10 %) seurannassa ja se on samanlainen kuin tavallisessa BI:ssä. Tutkijat uskovat myös, että osallistujat pitävät TIPS-BI:tä tyydyttävänä, merkityksellisenä, hyödyllisenä ja alhaisena taakana.
Tavoitteet 2 ja 3: Arvioi TIPS-BI:n tehoa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkijat olettavat, että TIPS-BI liittyy enemmän alkoholin/kannabiksen käytön, alkoholin/kannabiksen ongelmien ja selviytymismotiivien vähenemiseen 3 ja 6 kuukauden seurannassa verrattuna vain tavanomaiseen BI:hen ja arviointiin. Tutkijat olettavat myös, että TIPS-BI lisää selviytymiskykyä enemmän 3 ja 6 kuukauden seurannassa verrattuna vain tavanomaiseen BI:hen ja arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-25
- Osa-aikainen tai kokopäiväinen korkeakouluopiskelija
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
- Pääsy matkapuhelimeen
- Ihmisten välisen traumaaltistuksen elinikäinen historia
- Runsas alkoholin käyttö
Poissulkemiskriteerit:
1) Saat parhaillaan psykologista terapiaa tai psykotrooppista lääkitystä päihteiden käytön vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali lyhyt interventio
Välittömästi perusarvioinnin päätyttyä osallistujille lähetetään tekstiviestinä linkki turvalliselle verkkosivustolle, joka sisältää osallistujan henkilökohtaisen palautteen.
Henkilökohtainen palaute annetaan automaattisesti ohjelmointialgoritmin kautta, joka perustuu osallistujien peruskyselyn vastauksiin.
Henkilökohtainen palautekomponentti sisältää personoidun päihteiden käyttöprofiilin, tietoja vertaisnormeista, osallistujan kokemista aiemmista päihteisiin liittyvistä seurauksista, käytännön kustannuksista (esim. aineisiin käytetyt rahat, DUI-maksut) ja standardinmukaisia suojaavia käyttäytymisstrategioita rajoittamiseksi. aineisiin liittyvä riski.
|
Välittömästi perusarvioinnin päätyttyä osallistujille lähetetään tekstiviestinä linkki turvalliselle verkkosivustolle, joka sisältää osallistujan henkilökohtaisen palautteen.
Henkilökohtainen palaute annetaan automaattisesti ohjelmointialgoritmin kautta, joka perustuu osallistujien peruskyselyn vastauksiin.
Henkilökohtainen palautekomponentti sisältää personoidun päihteiden käyttöprofiilin, tietoja vertaisnormeista, osallistujan kokemista aiemmista päihteisiin liittyvistä seurauksista, käytännön kustannuksista (esim. aineisiin käytetyt rahat, DUI-maksut) ja standardinmukaisia suojaavia käyttäytymisstrategioita rajoittamiseksi. aineisiin liittyvä riski.
|
|
Kokeellinen: Traumatietoinen ja vertaistukea tukeva lyhyt interventio (TIPS-BI)
Normaalin lyhytintervention osien lisäksi TIPS-BI sisältää henkilökohtaista palautetta osallistujien aineiden käytöstä selviytymiseen.
Lisäksi osallistujille tarjotaan psykokasvatusta päihteiden käytön, trauman ja selviytymismotiivien välisestä yhteydestä sekä tietoa, joka korostaa päihteiden käytön iatrogeenisia vaikutuksia negatiivisiin tunteisiin.
Osallistujat saavat myös sarjan näyttöön perustuvia vaihtoehtoisia selviytymisstrategioita traumaperäisen ahdistuksen, kuten ahdistuksen, masennuksen ja PTSD:n, hallintaan.
Osallistujia pyydetään asettamaan tavoitteita, jotka liittyvät näiden vaihtoehtoisten selviytymisstrategioiden hyödyntämiseen.
Osallistujille ilmoitetaan sitten, että koulutettu vertaishenkilö, joka on osa tutkimusryhmää, seuraa heitä tekstiviestillä kuukausittain ajankohtana tarkistaakseen tavoitteidensa noudattamisen ja tarjotakseen tukea.
|
Normaalin lyhytintervention osien lisäksi TIPS-BI sisältää henkilökohtaista palautetta osallistujien aineiden käytöstä selviytymiseen.
Lisäksi osallistujille tarjotaan psykokasvatusta päihteiden käytön, trauman ja selviytymismotiivien välisestä yhteydestä sekä tietoa, joka korostaa päihteiden käytön iatrogeenisia vaikutuksia negatiivisiin tunteisiin.
Osallistujat saavat myös sarjan näyttöön perustuvia vaihtoehtoisia selviytymisstrategioita traumaperäisen ahdistuksen, kuten ahdistuksen, masennuksen ja PTSD:n, hallintaan.
Osallistujia pyydetään asettamaan tavoitteita, jotka liittyvät näiden vaihtoehtoisten selviytymisstrategioiden hyödyntämiseen.
Osallistujille ilmoitetaan sitten, että koulutettu vertaishenkilö, joka on osa tutkimusryhmää, seuraa heitä tekstiviestillä kuukausittain ajankohtana tarkistaakseen tavoitteidensa noudattamisen ja tarjotakseen tukea.
|
|
Kokeellinen: Vain arviointi
Peruskyselyn jälkeen vain arviointiryhmän osallistujille lähetetään tekstiviesti uudelleen 3 ja 6 kuukautta myöhemmin seuranta-arvioinnin suorittamiseksi.
Kuuden kuukauden seurannan päätyttyä osallistujille tarjotaan mahdollisuus suorittaa TIPS-BI ilman vertaisvalmentajan seurantaa.
|
Peruskyselyn jälkeen vain arviointiryhmän osallistujille lähetetään tekstiviesti uudelleen 3 ja 6 kuukautta myöhemmin seuranta-arvioinnin suorittamiseksi.
Kuuden kuukauden seurannan päätyttyä osallistujille tarjotaan mahdollisuus suorittaa TIPS-BI ilman vertaisvalmentajan seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention Feasibility
Aikaikkuna: Baseline to 6 month follow-up
|
Percentage of drop out in the interventions
|
Baseline to 6 month follow-up
|
|
Intervention Acceptability
Aikaikkuna: Baseline to 6 month follow-up
|
Immediately following receipt of the brief intervention at baseline participants in both the standard and modified brief interventions will be asked to rate on a Likert scale how satisfied they were with the brief intervention content.
At follow-up participants in the modified brief intervention will be asked how satisfied they were with their interactions with their peer coach.
|
Baseline to 6 month follow-up
|
|
Alcohol use
Aikaikkuna: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Daily Drinking Questionnaire
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Alcohol consequences
Aikaikkuna: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cannabis use
Aikaikkuna: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Cannabis problems
Aikaikkuna: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Mariujana Problems Scale
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Alcohol use motives
Aikaikkuna: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Modified Drinking Motives Questionnaire - Revised
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Coping self-efficacy
Aikaikkuna: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Coping Self-Efficacy Scale
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilk AI, Jensen NM, Havighurst TC. Meta-analysis of randomized control trials addressing brief interventions in heavy alcohol drinkers. J Gen Intern Med. 1997 May;12(5):274-83. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.012005274.x.
- Bonomo Y, Coffey C, Wolfe R, Lynskey M, Bowes G, Patton G. Adverse outcomes of alcohol use in adolescents. Addiction. 2001 Oct;96(10):1485-96. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9610148512.x.
- Halladay J, Petker T, Fein A, Munn C, MacKillop J. Brief interventions for cannabis use in emerging adults: protocol for a systematic review, meta-analysis, and evidence map. Syst Rev. 2018 Jul 25;7(1):106. doi: 10.1186/s13643-018-0772-z.
- Kurtz SP, Pagano ME, Buttram ME, Ungar M. Brief interventions for young adults who use drugs: The moderating effects of resilience and trauma. J Subst Abuse Treat. 2019 Jun;101:18-24. doi: 10.1016/j.jsat.2019.03.009. Epub 2019 Mar 24.
- Bountress KE, Cusack SE, Sheerin CM, Hawn S, Dick DM, Kendler KS, Amstadter AB. Alcohol consumption, interpersonal trauma, and drinking to cope with trauma-related distress: An auto-regressive, cross-lagged model. Psychol Addict Behav. 2019 May;33(3):221-231. doi: 10.1037/adb0000457. Epub 2019 Mar 14.
- Woodward MJ, Teeters JB, McGettrick CR, Milam LC, Forrest HE. Feasibility and acceptability of a trauma-informed and peer-supported digital brief intervention for heavy-drinking emerging adults with interpersonal trauma. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Jun;34(3):331-339. doi: 10.1037/pha0000864.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .