- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05414344
Une brève intervention pour les consommateurs d'alcool avec un traumatisme interpersonnel
Un essai contrôlé randomisé d'une brève intervention fondée sur les traumatismes et soutenue par les pairs pour les consommateurs d'alcool souffrant de traumatismes interpersonnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'alcool est la substance la plus fréquemment consommée aux États-Unis, et les adultes émergents (EA) âgés de 18 à 25 ans ont les taux les plus élevés de consommation de substances lourdes de tous les groupes d'âge. L'alcool lourd et persistant est lié à une foule de résultats négatifs dans les EA, notamment une mauvaise santé mentale, une faible satisfaction de vivre, des troubles cognitifs, de mauvais résultats scolaires, un risque accru d'accidents de la route et des troubles liés à la consommation de substances.
Les interventions brèves (IB) pour la consommation de substances consistent généralement en une ou deux séances individuelles avec des commentaires personnalisés sur la consommation de substances. Les BI visent à corriger les croyances normatives inexactes et à mettre en évidence les conséquences personnelles de la consommation de substances. Les IB pour la consommation d'alcool ont démontré une réduction de la consommation d'alcool et des problèmes liés à l'alcool dans de nombreux essais cliniques. Cependant, les problèmes avec les IB comprennent 1) les tailles d'effet sont généralement petites et se dissipent avec le temps et 2) les IB pour la consommation de substances démontrent peu ou pas d'efficacité chez les personnes souffrant de traumatismes interpersonnels (c'est-à-dire de violence perpétrée par l'homme) et de détresse liée aux traumatismes interpersonnels. Une raison potentielle des effets faibles ou nuls des IB pour la consommation de substances dans les EA est que les interventions existantes ne parviennent pas à adapter les composants à des groupes spécifiques à haut risque de problèmes de toxicomanie, tels que les survivants de traumatismes interpersonnels. Cette efficacité limitée peut être améliorée en 1) ciblant les motivations d'adaptation, un prédicteur constant de la consommation d'alcool lourde et persistante pour les survivants de traumatismes interpersonnels qui est omis des BI traditionnels et 2) l'utilisation de pairs entraîneurs pour améliorer les résultats après la prestation de BI.
Il existe de nombreuses raisons pour lesquelles une plus grande concentration sur les traumatismes, l'adaptation et l'influence des pairs chez les BI pourrait améliorer les résultats chez les AE toxicomanes. Les individus sont plus susceptibles de subir des traumatismes interpersonnels au début de l'âge adulte, ce qui à son tour a été lié à une moins bonne santé mentale, à un soutien social plus faible et à des taux plus élevés de consommation et de problèmes d'alcool et de cannabis. Des études sur les motifs de consommation d'alcool et de cannabis suggèrent que la gestion des émotions négatives est une raison courante de consommation de substances chez les AE, en particulier pour les AE souffrant de traumatismes interpersonnels, entraînant une forte consommation. Cependant, les liens entre les émotions négatives, les traumatismes, la consommation de substances et l'adaptation ne sont pas abordés dans les IB standard. De plus, les IB traditionnels ne fournissent pas de stratégies d'adaptation saines pour gérer les émotions négatives liées aux traumatismes, malgré de nombreuses stratégies d'adaptation empiriques et adaptatives qui ont été identifiées. De plus, l'influence des pairs a un effet important sur l'initiation et le maintien de la consommation d'alcool et de cannabis dans les EA, et l'inclusion de pairs affiliés dans les BI en personne s'est avérée améliorer l'efficacité du traitement. Cependant, les études n'ont pas encore intégré les pairs dans le suivi des IB pour la consommation de substances, malgré l'utilité démontrée des pairs entraîneurs dans les interventions de santé pour d'autres résultats (par exemple, la perte de poids).
Il est important de noter que les BI fournies en personne par des conseillers ont été critiquées comme étant coûteuses et peu pratiques à mettre en œuvre dans des contextes réels, ce qui empêche une large diffusion. Étant donné que peu d'AE recherchent des services de prévention ou de traitement de la toxicomanie, des moyens hautement accessibles et peu coûteux de fournir des IB à cette population sont nécessaires. Les téléphones portables sont désormais omniprésents et représentent un moyen particulièrement avantageux de fournir des BI. Des recherches récentes indiquent que les interventions mobiles sur la consommation de substances sont prometteuses dans ce groupe d'âge, mais étant donné le faible engagement dans le traitement souvent observé dans de nombreuses interventions de santé numérique, ces approches peuvent bénéficier de l'inclusion de pairs entraîneurs après la prestation de l'intervention.
L'objectif principal de l'étude proposée est d'examiner la faisabilité et l'efficacité d'un BI mobile, informé sur les traumatismes et soutenu par les pairs (TIPS-BI) dans un échantillon d'AE ayant des antécédents de traumatisme interpersonnel. L'étude améliorera et étendra la recherche sur les IB en : (a) fournissant un contenu d'intervention axé sur la compréhension du lien entre les traumatismes et la consommation de substances et l'enseignement des habiletés d'adaptation à la régulation des émotions et (b) en incorporant des pairs entraîneurs formés dans le suivi par SMS . Nous allons mener un essai contrôlé randomisé en 3 groupes avec 165 AE (âgés de 18 à 25 ans ; projet 60 % de femmes) avec un traumatisme interpersonnel et une forte consommation récente d'alcool. Les groupes incluront le groupe 1 : mobile, TIPS-BI avec suivi par un coach par les pairs (N = 55), le groupe 2 : BI standard sur la consommation de substances fourni par mobile (N = 55) et le groupe 3 : évaluation uniquement (N = 55)
Objectif 1 : Examiner la faisabilité et l'acceptabilité du TIPS-BI. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le TIPS-BI présentera des taux d'abandon relativement faibles (< 10 %) lors du suivi et sera similaire aux taux d'abandon indiqués dans l'IB standard. Les enquêteurs pensent également que le TIPS-BI sera perçu par les participants comme satisfaisant, pertinent, utile et peu contraignant.
Objectifs 2 & 3 : Évaluer l'efficacité du TIPS-BI dans un essai contrôlé randomisé. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le TIPS-BI sera associé à des réductions plus importantes de la consommation d'alcool/cannabis, des problèmes d'alcool/cannabis et des motifs d'adaptation lors des suivis de 3 et 6 mois par rapport à l'IB standard et à l'évaluation uniquement. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que le TIPS-BI entraînera une augmentation plus importante de l'auto-efficacité d'adaptation lors des suivis de 3 et 6 mois par rapport à l'IB standard et à l'évaluation uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 25 ans
- Étudiant collégial à temps partiel ou à temps plein
- Capacité à parler et à comprendre l'anglais
- Accès à un téléphone portable
- Antécédents de vie d'exposition à des traumatismes interpersonnels
- Consommation excessive d'alcool
Critère d'exclusion:
1) Reçoit actuellement une thérapie psychologique ou des médicaments psychotropes pour consommation de substances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention brève standard
Immédiatement après l'achèvement de l'évaluation de base, les participants recevront par SMS un lien vers un site Web sécurisé contenant les commentaires personnalisés du participant.
Des commentaires personnalisés sont automatiquement présentés via un algorithme de programmation basé sur les réponses de l'enquête de base des participants.
La composante de rétroaction personnalisée comprendra un profil personnalisé de consommation de substances, des informations sur les normes des pairs, les conséquences antérieures liées à la substance subies par le participant, les coûts pratiques (par exemple, l'argent dépensé pour les substances, les frais pour un DUI) et les stratégies comportementales de protection standard pour limiter risque lié à la substance.
|
Immédiatement après l'achèvement de l'évaluation de base, les participants recevront par SMS un lien vers un site Web sécurisé contenant les commentaires personnalisés du participant.
Des commentaires personnalisés sont automatiquement présentés via un algorithme de programmation basé sur les réponses de l'enquête de base des participants.
La composante de rétroaction personnalisée comprendra un profil personnalisé de consommation de substances, des informations sur les normes des pairs, les conséquences antérieures liées à la substance subies par le participant, les coûts pratiques (par exemple, l'argent dépensé pour les substances, les frais pour un DUI) et les stratégies comportementales de protection standard pour limiter risque lié à la substance.
|
|
Expérimental: Intervention brève tenant compte des traumatismes et soutenue par les pairs (TIPS-BI)
En plus des composants de la brève intervention standard, le TIPS-BI comprendra des commentaires personnalisés sur l'utilisation de substances par les participants pour faire face.
De plus, les participants recevront une psychoéducation sur le lien entre la consommation de substances, les traumatismes et les motifs d'adaptation, ainsi que des informations mettant en évidence les effets iatrogènes que la consommation de substances a sur les émotions négatives.
Les participants recevront également une série de stratégies d'adaptation alternatives fondées sur des données probantes pour gérer la détresse liée aux traumatismes tels que l'anxiété, la dépression et le SSPT.
Les participants seront invités à fixer des objectifs liés à l'utilisation de ces stratégies d'adaptation alternatives.
Les participants seront ensuite informés qu'un pair formé faisant partie de l'équipe de recherche assurera un suivi avec eux par SMS aux points de temps mensuels pour examiner le respect de leurs objectifs et offrir un soutien.
|
En plus des composants de la brève intervention standard, le TIPS-BI comprendra des commentaires personnalisés sur l'utilisation de substances par les participants pour faire face.
De plus, les participants recevront une psychoéducation sur le lien entre la consommation de substances, les traumatismes et les motifs d'adaptation, ainsi que des informations mettant en évidence les effets iatrogènes que la consommation de substances a sur les émotions négatives.
Les participants recevront également une série de stratégies d'adaptation alternatives fondées sur des données probantes pour gérer la détresse liée aux traumatismes tels que l'anxiété, la dépression et le SSPT.
Les participants seront invités à fixer des objectifs liés à l'utilisation de ces stratégies d'adaptation alternatives.
Les participants seront ensuite informés qu'un pair formé faisant partie de l'équipe de recherche assurera un suivi avec eux par SMS aux points de temps mensuels pour examiner le respect de leurs objectifs et offrir un soutien.
|
|
Expérimental: Évaluation seulement
Suite à l'enquête de base, les participants du groupe d'évaluation uniquement recevront à nouveau un SMS 3 et 6 mois plus tard pour effectuer des évaluations de suivi.
À la fin du suivi de 6 mois, les participants se verront offrir la possibilité de compléter le TIPS-BI sans suivi par un pair coach.
|
Suite à l'enquête de base, les participants du groupe d'évaluation uniquement recevront à nouveau un SMS 3 et 6 mois plus tard pour effectuer des évaluations de suivi.
À la fin du suivi de 6 mois, les participants se verront offrir la possibilité de compléter le TIPS-BI sans suivi par un pair coach.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intervention Feasibility
Délai: Baseline to 6 month follow-up
|
Percentage of drop out in the interventions
|
Baseline to 6 month follow-up
|
|
Intervention Acceptability
Délai: Baseline to 6 month follow-up
|
Immediately following receipt of the brief intervention at baseline participants in both the standard and modified brief interventions will be asked to rate on a Likert scale how satisfied they were with the brief intervention content.
At follow-up participants in the modified brief intervention will be asked how satisfied they were with their interactions with their peer coach.
|
Baseline to 6 month follow-up
|
|
Alcohol use
Délai: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Daily Drinking Questionnaire
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Alcohol consequences
Délai: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cannabis use
Délai: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Cannabis problems
Délai: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Mariujana Problems Scale
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Alcohol use motives
Délai: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Modified Drinking Motives Questionnaire - Revised
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Coping self-efficacy
Délai: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Coping Self-Efficacy Scale
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilk AI, Jensen NM, Havighurst TC. Meta-analysis of randomized control trials addressing brief interventions in heavy alcohol drinkers. J Gen Intern Med. 1997 May;12(5):274-83. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.012005274.x.
- Bonomo Y, Coffey C, Wolfe R, Lynskey M, Bowes G, Patton G. Adverse outcomes of alcohol use in adolescents. Addiction. 2001 Oct;96(10):1485-96. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9610148512.x.
- Halladay J, Petker T, Fein A, Munn C, MacKillop J. Brief interventions for cannabis use in emerging adults: protocol for a systematic review, meta-analysis, and evidence map. Syst Rev. 2018 Jul 25;7(1):106. doi: 10.1186/s13643-018-0772-z.
- Kurtz SP, Pagano ME, Buttram ME, Ungar M. Brief interventions for young adults who use drugs: The moderating effects of resilience and trauma. J Subst Abuse Treat. 2019 Jun;101:18-24. doi: 10.1016/j.jsat.2019.03.009. Epub 2019 Mar 24.
- Bountress KE, Cusack SE, Sheerin CM, Hawn S, Dick DM, Kendler KS, Amstadter AB. Alcohol consumption, interpersonal trauma, and drinking to cope with trauma-related distress: An auto-regressive, cross-lagged model. Psychol Addict Behav. 2019 May;33(3):221-231. doi: 10.1037/adb0000457. Epub 2019 Mar 14.
- Woodward MJ, Teeters JB, McGettrick CR, Milam LC, Forrest HE. Feasibility and acceptability of a trauma-informed and peer-supported digital brief intervention for heavy-drinking emerging adults with interpersonal trauma. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Jun;34(3):331-339. doi: 10.1037/pha0000864.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .