- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05414344
Uma intervenção breve para usuários de álcool com trauma interpessoal
Um ensaio controlado randomizado de uma intervenção breve informada sobre trauma e apoiada por pares para usuários de álcool com trauma interpessoal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O álcool é a substância mais usada nos Estados Unidos, e os adultos emergentes (EAs) com idades entre 18 e 25 anos têm as taxas mais altas de uso de substâncias pesadas em qualquer faixa etária. O álcool pesado e persistente está associado a uma série de resultados negativos em EAs, incluindo problemas de saúde mental, menor satisfação com a vida, deficiências cognitivas, baixo desempenho acadêmico, aumento do risco de acidentes com veículos motorizados e transtornos por uso de substâncias.
Intervenções breves (BIs) para uso de substâncias normalmente consistem em uma a duas sessões individuais com feedback personalizado sobre o uso de substâncias. Os BIs visam corrigir crenças normativas imprecisas e destacar as consequências pessoais do uso de substâncias. IBs para uso de álcool demonstraram reduções no consumo de álcool e problemas relacionados ao álcool em numerosos ensaios clínicos. No entanto, os problemas com IBs incluem 1) os tamanhos de efeito são tipicamente pequenos e se dissipam com o tempo e 2) IBs para uso de substâncias demonstram pouca ou nenhuma eficácia em indivíduos com trauma interpessoal (ou seja, violência perpetrada por humanos) e sofrimento relacionado a trauma interpessoal. Uma razão potencial para efeitos pequenos ou nulos de BIs para uso de substâncias em EAs é que as intervenções existentes falham em adaptar componentes a grupos específicos com alto risco de problemas com substâncias, como sobreviventes de traumas interpessoais. Essa eficácia limitada pode ser aprimorada por 1) direcionar os motivos de enfrentamento, um preditor consistente de uso pesado e persistente de álcool para sobreviventes de trauma interpessoal que é omitido dos BIs tradicionais e 2) uso de treinadores de pares para melhorar os resultados após a entrega do BI.
Há muitas razões pelas quais um maior foco no trauma, enfrentamento e influência de pares em BIs pode melhorar os resultados entre os EAs que usam substâncias. Os indivíduos são mais propensos a sofrer traumas interpessoais durante a fase adulta emergente, o que, por sua vez, tem sido associado a pior saúde mental, menor apoio social e maiores taxas de uso e problemas de álcool e cannabis. Estudos sobre motivos de uso de álcool e cannabis sugerem que lidar com emoções negativas são razões comuns para o uso de substâncias entre EAs, particularmente para EAs com trauma interpessoal, dirigindo uso pesado. No entanto, as conexões entre emoções negativas, trauma, uso de substâncias e enfrentamento não são abordadas nos BIs padrão. Além disso, os BIs tradicionais não fornecem estratégias de enfrentamento saudáveis para o gerenciamento de emoções negativas relacionadas ao trauma, apesar de muitas estratégias de enfrentamento adaptativas e com suporte empírico terem sido identificadas. Além disso, a influência dos pares tem um forte efeito na iniciação e manutenção do uso de álcool e cannabis em EAs, e a inclusão de pares afiliados em IBs presenciais aumenta a eficácia do tratamento. No entanto, os estudos ainda precisam incorporar pares no acompanhamento de IBs para uso de substâncias, apesar da utilidade demonstrada de treinadores de pares em intervenções de saúde para outros resultados (por exemplo, perda de peso).
É importante ressaltar que os BIs entregues pessoalmente por conselheiros foram criticados por serem caros e impraticáveis de implementar em ambientes do mundo real, inibindo a disseminação generalizada. Dado que poucos EAs procuram serviços de prevenção ou tratamento de substâncias, são necessárias formas altamente acessíveis e de baixo custo de fornecer IBs a essa população. Os telefones celulares agora são onipresentes e representam uma maneira particularmente vantajosa de fornecer BIs. Pesquisas recentes indicam que as intervenções de uso de substâncias fornecidas por dispositivos móveis são promissoras nessa faixa etária, mas, devido ao baixo envolvimento com o tratamento, frequentemente exibido em muitas intervenções de saúde digital, essas abordagens podem se beneficiar da inclusão de treinadores de pares após a entrega da intervenção.
O objetivo principal do estudo proposto é examinar a viabilidade e a eficácia de um BI (TIPS-BI) fornecido por celular, informado sobre trauma e apoiado por pares em uma amostra de EAs com histórias de trauma interpessoal. O estudo aprimorará e ampliará a pesquisa sobre BIs ao: (a) fornecer conteúdo de intervenção focado na compreensão da conexão entre trauma e uso de substâncias e ensinar habilidades de enfrentamento da regulação emocional e (b) incorporar treinadores de pares treinados no acompanhamento por mensagem de texto . Conduziremos um estudo randomizado controlado de 3 grupos com 165 EAs (idades 18-25; projeto 60% feminino) com trauma interpessoal e uso pesado recente de álcool. Os grupos incluirão o Grupo 1: entrega móvel, TIPS-BI com acompanhamento de treinador de pares (N = 55), Grupo 2: BI padrão de uso de substância entregue via celular (N = 55) e Grupo 3: apenas avaliação (N = 55)
Objetivo 1: Examinar a viabilidade e aceitabilidade do TIPS-BI. Os investigadores levantam a hipótese de que o TIPS-BI exibirá níveis relativamente baixos de abandono (<10%) no acompanhamento e será semelhante às taxas de abandono mostradas no BI padrão. Os investigadores também acreditam que o TIPS-BI será percebido pelos participantes como satisfatório, relevante, útil e de baixo peso.
Objetivos 2 e 3: Avaliar a eficácia do TIPS-BI em um estudo controlado randomizado. Os investigadores levantam a hipótese de que o TIPS-BI estará associado a maiores reduções no uso de álcool/cannabis, problemas com álcool/cannabis e motivos de enfrentamento em acompanhamentos de 3 e 6 meses em relação ao BI padrão e avaliação apenas. Os investigadores também levantam a hipótese de que o TIPS-BI resultará em maiores aumentos na autoeficácia de enfrentamento em acompanhamentos de 3 e 6 meses em relação ao BI padrão e avaliação apenas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Western Kentucky University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 25 anos
- Estudante universitário em tempo parcial ou integral
- Capacidade de falar e entender inglês
- Acesso a um telefone celular
- História vitalícia de exposição a traumas interpessoais
- Uso pesado de álcool
Critério de exclusão:
1) Atualmente recebendo terapia psicológica ou medicação psicotrópica para uso de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Breve Padrão
Imediatamente após a conclusão da avaliação inicial, os participantes receberão um link por mensagem de texto para um site seguro que contém o feedback personalizado do participante.
O feedback personalizado é apresentado automaticamente por meio de um algoritmo de programação baseado nas respostas da pesquisa de linha de base dos participantes.
O componente de feedback personalizado incluirá um perfil personalizado de uso de substâncias, informações sobre normas de colegas, consequências anteriores relacionadas a substâncias experimentadas pelo participante, custos práticos (por exemplo, dinheiro gasto em substâncias, taxas para um DUI) e estratégias comportamentais de proteção padrão para limitar risco relacionado com a substância.
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Imediatamente após a conclusão da avaliação inicial, os participantes receberão um link por mensagem de texto para um site seguro que contém o feedback personalizado do participante.
O feedback personalizado é apresentado automaticamente por meio de um algoritmo de programação baseado nas respostas da pesquisa de linha de base dos participantes.
O componente de feedback personalizado incluirá um perfil personalizado de uso de substâncias, informações sobre normas de colegas, consequências anteriores relacionadas a substâncias experimentadas pelo participante, custos práticos (por exemplo, dinheiro gasto em substâncias, taxas para um DUI) e estratégias comportamentais de proteção padrão para limitar risco relacionado com a substância.
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Experimental: Intervenção Breve Informada por Trauma e Apoiada por Pares (TIPS-BI)
Além dos componentes da intervenção breve padrão, o TIPS-BI incluirá feedback personalizado sobre o uso de substâncias pelos participantes para lidar com a situação.
Além disso, os participantes receberão psicoeducação sobre a ligação entre uso de substâncias, trauma e motivos de enfrentamento, além de informações destacando os efeitos iatrogênicos que o uso de substâncias tem sobre as emoções negativas.
Os participantes também receberão uma série de estratégias de enfrentamento alternativas baseadas em evidências para lidar com o sofrimento relacionado ao trauma, como ansiedade, depressão e TEPT.
Os participantes serão solicitados a definir metas relacionadas à utilização dessas estratégias alternativas de enfrentamento.
Os participantes serão informados de que um colega treinado que faz parte da equipe de pesquisa os acompanhará por meio de mensagem de texto nos pontos mensais para revisar a adesão aos seus objetivos e oferecer suporte.
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Além dos componentes da intervenção breve padrão, o TIPS-BI incluirá feedback personalizado sobre o uso de substâncias pelos participantes para lidar com a situação.
Além disso, os participantes receberão psicoeducação sobre a ligação entre uso de substâncias, trauma e motivos de enfrentamento, além de informações destacando os efeitos iatrogênicos que o uso de substâncias tem sobre as emoções negativas.
Os participantes também receberão uma série de estratégias de enfrentamento alternativas baseadas em evidências para lidar com o sofrimento relacionado ao trauma, como ansiedade, depressão e TEPT.
Os participantes serão solicitados a definir metas relacionadas à utilização dessas estratégias alternativas de enfrentamento.
Os participantes serão informados de que um colega treinado que faz parte da equipe de pesquisa os acompanhará por meio de mensagem de texto nos pontos mensais para revisar a adesão aos seus objetivos e oferecer suporte.
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Experimental: Apenas avaliação
Após a pesquisa de linha de base, os participantes do grupo apenas de avaliação receberão uma mensagem de texto novamente 3 e 6 meses depois para concluir as avaliações de acompanhamento.
Após o final do acompanhamento de 6 meses, os participantes terão a oportunidade de concluir o TIPS-BI sem o acompanhamento do treinador de pares.
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Após a pesquisa de linha de base, os participantes do grupo apenas de avaliação receberão uma mensagem de texto novamente 3 e 6 meses depois para concluir as avaliações de acompanhamento.
Após o final do acompanhamento de 6 meses, os participantes terão a oportunidade de concluir o TIPS-BI sem o acompanhamento do treinador de pares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervention Feasibility
Prazo: Baseline to 6 month follow-up
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Percentage of drop out in the interventions
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Baseline to 6 month follow-up
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Intervention Acceptability
Prazo: Baseline to 6 month follow-up
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Immediately following receipt of the brief intervention at baseline participants in both the standard and modified brief interventions will be asked to rate on a Likert scale how satisfied they were with the brief intervention content.
At follow-up participants in the modified brief intervention will be asked how satisfied they were with their interactions with their peer coach.
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Baseline to 6 month follow-up
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Alcohol use
Prazo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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The Daily Drinking Questionnaire
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Alcohol consequences
Prazo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cannabis use
Prazo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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The Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Cannabis problems
Prazo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Mariujana Problems Scale
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Alcohol use motives
Prazo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Modified Drinking Motives Questionnaire - Revised
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Coping self-efficacy
Prazo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Coping Self-Efficacy Scale
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilk AI, Jensen NM, Havighurst TC. Meta-analysis of randomized control trials addressing brief interventions in heavy alcohol drinkers. J Gen Intern Med. 1997 May;12(5):274-83. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.012005274.x.
- Bonomo Y, Coffey C, Wolfe R, Lynskey M, Bowes G, Patton G. Adverse outcomes of alcohol use in adolescents. Addiction. 2001 Oct;96(10):1485-96. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9610148512.x.
- Halladay J, Petker T, Fein A, Munn C, MacKillop J. Brief interventions for cannabis use in emerging adults: protocol for a systematic review, meta-analysis, and evidence map. Syst Rev. 2018 Jul 25;7(1):106. doi: 10.1186/s13643-018-0772-z.
- Kurtz SP, Pagano ME, Buttram ME, Ungar M. Brief interventions for young adults who use drugs: The moderating effects of resilience and trauma. J Subst Abuse Treat. 2019 Jun;101:18-24. doi: 10.1016/j.jsat.2019.03.009. Epub 2019 Mar 24.
- Bountress KE, Cusack SE, Sheerin CM, Hawn S, Dick DM, Kendler KS, Amstadter AB. Alcohol consumption, interpersonal trauma, and drinking to cope with trauma-related distress: An auto-regressive, cross-lagged model. Psychol Addict Behav. 2019 May;33(3):221-231. doi: 10.1037/adb0000457. Epub 2019 Mar 14.
- Woodward MJ, Teeters JB, McGettrick CR, Milam LC, Forrest HE. Feasibility and acceptability of a trauma-informed and peer-supported digital brief intervention for heavy-drinking emerging adults with interpersonal trauma. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Jun;34(3):331-339. doi: 10.1037/pha0000864.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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