- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05414344
Una Intervención Breve para Consumidores de Alcohol con Trauma Interpersonal
Un ensayo controlado aleatorizado de una intervención breve informada sobre el trauma y apoyada por pares para consumidores de alcohol con trauma interpersonal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El alcohol es la sustancia que se consume con mayor frecuencia en los Estados Unidos, y los adultos emergentes (EA) de 18 a 25 años tienen las tasas más altas de consumo intenso de sustancias de cualquier grupo de edad. El alcohol pesado y persistente está relacionado con una serie de resultados negativos en los EA, que incluyen mala salud mental, menor satisfacción con la vida, deterioro cognitivo, bajo rendimiento académico, mayor riesgo de accidentes automovilísticos y trastornos por uso de sustancias.
Las intervenciones breves (BI) para el uso de sustancias generalmente consisten en una o dos sesiones individuales con comentarios personalizados sobre el uso de sustancias. Los IB tienen como objetivo corregir creencias normativas inexactas y resaltar las consecuencias personales del uso de sustancias. Los IB para el consumo de alcohol han demostrado reducciones en la bebida y los problemas relacionados con el alcohol en numerosos ensayos clínicos. Sin embargo, los problemas con los BI incluyen 1) los tamaños del efecto son típicamente pequeños y se disipan con el tiempo y 2) los BI para el uso de sustancias demuestran poca o ninguna efectividad en personas con trauma interpersonal (es decir, violencia perpetrada por humanos) y angustia relacionada con el trauma interpersonal. Una razón potencial de los efectos pequeños o nulos de los IB para el uso de sustancias en los EA es que las intervenciones existentes no logran adaptar los componentes a grupos específicos con alto riesgo de problemas de sustancias, como los sobrevivientes de traumas interpersonales. Esta efectividad limitada puede mejorarse 1) centrándose en los motivos de afrontamiento, un predictor consistente del consumo excesivo y persistente de alcohol para los sobrevivientes de traumas interpersonales que se omite en las BI tradicionales y 2) el uso de entrenadores de pares para mejorar los resultados después de la entrega de la BI.
Hay muchas razones por las que un mayor enfoque en el trauma, el afrontamiento y la influencia de los pares en los IB podría mejorar los resultados entre los EA que usan sustancias. Es más probable que las personas experimenten traumas interpersonales durante la edad adulta emergente, lo que a su vez se ha relacionado con una peor salud mental, un menor apoyo social y mayores tasas de consumo y problemas de alcohol y cannabis. Los estudios sobre los motivos de consumo de alcohol y cannabis sugieren que hacer frente a las emociones negativas son razones comunes para el consumo de sustancias entre los EA, en particular para los EA con trauma interpersonal, que impulsan el uso intensivo. Sin embargo, las conexiones entre las emociones negativas, el trauma, el uso de sustancias y el afrontamiento no se abordan en los BI estándar. Además, las BI tradicionales no proporcionan estrategias de afrontamiento saludables para manejar las emociones negativas relacionadas con el trauma, a pesar de que se han identificado muchas estrategias de afrontamiento adaptativas y apoyadas empíricamente. Además, la influencia de los pares tiene un fuerte efecto en la iniciación y el mantenimiento del consumo de alcohol y cannabis en los EA, y se ha descubierto que la inclusión de pares afiliados en los BI presenciales mejora la eficacia del tratamiento. Sin embargo, los estudios aún tienen que incorporar a los pares en el seguimiento de los IB por uso de sustancias, a pesar de la utilidad demostrada de los entrenadores de pares en las intervenciones de salud para otros resultados (p. ej., pérdida de peso).
Es importante destacar que los BI en persona, entregados por un consejero, han sido criticados por ser costosos y poco prácticos de implementar en entornos del mundo real, lo que inhibe la difusión generalizada. Dado que pocos EA buscan servicios de prevención o tratamiento de sustancias, se necesitan formas altamente accesibles y de bajo costo de brindar BI a esta población. Los teléfonos móviles ahora son omnipresentes y representan una forma particularmente ventajosa de proporcionar BI. Investigaciones recientes indican que las intervenciones de uso de sustancias proporcionadas por dispositivos móviles son prometedoras en este grupo de edad, pero dado que el compromiso con el tratamiento suele ser deficiente en muchas intervenciones de salud digital, estos enfoques pueden beneficiarse de la inclusión de entrenadores de pares después de la entrega de la intervención.
El objetivo principal del estudio propuesto es examinar la viabilidad y eficacia de un BI proporcionado por dispositivos móviles, informado sobre traumas y apoyado por pares (TIPS-BI) en una muestra de EA con antecedentes de trauma interpersonal. El estudio mejorará y ampliará la investigación sobre las BI al: (a) proporcionar contenido de intervención enfocado en comprender la conexión entre el trauma y el uso de sustancias y enseñar habilidades de afrontamiento de regulación emocional y (b) incorporar entrenadores de pares capacitados en el seguimiento basado en mensajes de texto. . Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorio de 3 grupos con 165 EA (edades 18-25; proyecto 60% mujeres) con trauma interpersonal y consumo excesivo de alcohol reciente. Los grupos incluirán el Grupo 1: Entrega móvil, TIPS-BI con seguimiento de entrenadores pares (N=55), Grupo 2: BI estándar de uso de sustancias entregada por móvil (N=55) y Grupo 3: Evaluación solo (N= 55)
Objetivo 1: Examinar la factibilidad y aceptabilidad del TIPS-BI. Los investigadores plantean la hipótesis de que TIPS-BI exhibirá niveles relativamente bajos de abandono (<10 %) en el seguimiento y serán similares a las tasas de abandono que se muestran en el BI estándar. Los investigadores también creen que los participantes percibirán el TIPS-BI como satisfactorio, relevante, útil y de baja carga.
Objetivos 2 y 3: Evaluar la eficacia de TIPS-BI en un ensayo controlado aleatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que el TIPS-BI se asociará con mayores reducciones en el consumo de alcohol/cannabis, problemas de alcohol/cannabis y motivos de afrontamiento a los 3 y 6 meses de seguimiento en relación con el BI estándar y la evaluación solamente. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el TIPS-BI dará como resultado mayores aumentos en la autoeficacia de afrontamiento a los 3 y 6 meses de seguimiento en relación con el BI estándar y la evaluación solamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Western Kentucky University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 25 años
- Estudiante universitario a tiempo parcial o completo
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- Acceso a un teléfono celular
- Antecedentes de por vida de exposición al trauma interpersonal
- Consumo excesivo de alcohol
Criterio de exclusión:
1) Actualmente recibiendo terapia psicológica o medicación psicotrópica por consumo de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención breve estándar
Inmediatamente después de completar la evaluación de referencia, los participantes recibirán un mensaje de texto con un enlace a un sitio web seguro que contiene los comentarios personalizados del participante.
Los comentarios personalizados se presentan automáticamente a través de un algoritmo de programación que se basa en las respuestas de la encuesta de referencia de los participantes.
El componente de retroalimentación personalizado incluirá un perfil personalizado de uso de sustancias, información sobre las normas de los compañeros, consecuencias previas relacionadas con las sustancias experimentadas por el participante, costos prácticos (por ejemplo, dinero gastado en sustancias, cargos por un DUI) y estrategias estándar de comportamiento de protección para limitar riesgo relacionado con la sustancia.
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Inmediatamente después de completar la evaluación de referencia, los participantes recibirán un mensaje de texto con un enlace a un sitio web seguro que contiene los comentarios personalizados del participante.
Los comentarios personalizados se presentan automáticamente a través de un algoritmo de programación que se basa en las respuestas de la encuesta de referencia de los participantes.
El componente de retroalimentación personalizado incluirá un perfil personalizado de uso de sustancias, información sobre las normas de los compañeros, consecuencias previas relacionadas con las sustancias experimentadas por el participante, costos prácticos (por ejemplo, dinero gastado en sustancias, cargos por un DUI) y estrategias estándar de comportamiento de protección para limitar riesgo relacionado con la sustancia.
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Experimental: Intervención breve informada sobre el trauma y apoyada por pares (TIPS-BI)
Además de los componentes de la intervención breve estándar, el TIPS-BI incluirá comentarios personalizados sobre el uso de sustancias por parte de los participantes para sobrellevar la situación.
Además, los participantes recibirán psicoeducación sobre el vínculo entre el uso de sustancias, el trauma y los motivos de afrontamiento, e información que destaque los efectos iatrogénicos que tiene el uso de sustancias sobre las emociones negativas.
Los participantes también recibirán una serie de estrategias de afrontamiento alternativas basadas en la evidencia para manejar la angustia relacionada con el trauma, como la ansiedad, la depresión y el TEPT.
Se les pedirá a los participantes que establezcan metas relacionadas con la utilización de estas estrategias de afrontamiento alternativas.
Luego, se informará a los participantes que un compañero capacitado que forma parte del equipo de investigación se comunicará con ellos por mensaje de texto en los puntos de tiempo mensuales para revisar el cumplimiento de sus objetivos y ofrecer apoyo.
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Además de los componentes de la intervención breve estándar, el TIPS-BI incluirá comentarios personalizados sobre el uso de sustancias por parte de los participantes para sobrellevar la situación.
Además, los participantes recibirán psicoeducación sobre el vínculo entre el uso de sustancias, el trauma y los motivos de afrontamiento, e información que destaque los efectos iatrogénicos que tiene el uso de sustancias sobre las emociones negativas.
Los participantes también recibirán una serie de estrategias de afrontamiento alternativas basadas en la evidencia para manejar la angustia relacionada con el trauma, como la ansiedad, la depresión y el TEPT.
Se les pedirá a los participantes que establezcan metas relacionadas con la utilización de estas estrategias de afrontamiento alternativas.
Luego, se informará a los participantes que un compañero capacitado que forma parte del equipo de investigación se comunicará con ellos por mensaje de texto en los puntos de tiempo mensuales para revisar el cumplimiento de sus objetivos y ofrecer apoyo.
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Experimental: Solo evaluación
Después de la encuesta de referencia, los participantes en el grupo de solo evaluación recibirán un mensaje de texto nuevamente 3 y 6 meses después para completar las evaluaciones de seguimiento.
Después del final del seguimiento de 6 meses, a los participantes se les ofrecerá la oportunidad de completar el TIPS-BI sin el seguimiento de un entrenador de pares.
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Después de la encuesta de referencia, los participantes en el grupo de solo evaluación recibirán un mensaje de texto nuevamente 3 y 6 meses después para completar las evaluaciones de seguimiento.
Después del final del seguimiento de 6 meses, a los participantes se les ofrecerá la oportunidad de completar el TIPS-BI sin el seguimiento de un entrenador de pares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervention Feasibility
Periodo de tiempo: Baseline to 6 month follow-up
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Percentage of drop out in the interventions
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Baseline to 6 month follow-up
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Intervention Acceptability
Periodo de tiempo: Baseline to 6 month follow-up
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Immediately following receipt of the brief intervention at baseline participants in both the standard and modified brief interventions will be asked to rate on a Likert scale how satisfied they were with the brief intervention content.
At follow-up participants in the modified brief intervention will be asked how satisfied they were with their interactions with their peer coach.
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Baseline to 6 month follow-up
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Alcohol use
Periodo de tiempo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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The Daily Drinking Questionnaire
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Alcohol consequences
Periodo de tiempo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cannabis use
Periodo de tiempo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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The Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Cannabis problems
Periodo de tiempo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Mariujana Problems Scale
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Alcohol use motives
Periodo de tiempo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Modified Drinking Motives Questionnaire - Revised
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Coping self-efficacy
Periodo de tiempo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Coping Self-Efficacy Scale
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilk AI, Jensen NM, Havighurst TC. Meta-analysis of randomized control trials addressing brief interventions in heavy alcohol drinkers. J Gen Intern Med. 1997 May;12(5):274-83. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.012005274.x.
- Bonomo Y, Coffey C, Wolfe R, Lynskey M, Bowes G, Patton G. Adverse outcomes of alcohol use in adolescents. Addiction. 2001 Oct;96(10):1485-96. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9610148512.x.
- Halladay J, Petker T, Fein A, Munn C, MacKillop J. Brief interventions for cannabis use in emerging adults: protocol for a systematic review, meta-analysis, and evidence map. Syst Rev. 2018 Jul 25;7(1):106. doi: 10.1186/s13643-018-0772-z.
- Kurtz SP, Pagano ME, Buttram ME, Ungar M. Brief interventions for young adults who use drugs: The moderating effects of resilience and trauma. J Subst Abuse Treat. 2019 Jun;101:18-24. doi: 10.1016/j.jsat.2019.03.009. Epub 2019 Mar 24.
- Bountress KE, Cusack SE, Sheerin CM, Hawn S, Dick DM, Kendler KS, Amstadter AB. Alcohol consumption, interpersonal trauma, and drinking to cope with trauma-related distress: An auto-regressive, cross-lagged model. Psychol Addict Behav. 2019 May;33(3):221-231. doi: 10.1037/adb0000457. Epub 2019 Mar 14.
- Woodward MJ, Teeters JB, McGettrick CR, Milam LC, Forrest HE. Feasibility and acceptability of a trauma-informed and peer-supported digital brief intervention for heavy-drinking emerging adults with interpersonal trauma. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Jun;34(3):331-339. doi: 10.1037/pha0000864.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 22-132
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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