- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05414344
Een korte interventie voor alcoholgebruikers met interpersoonlijk trauma
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een door trauma geïnformeerde en door collega's ondersteunde korte interventie voor alcoholgebruikers met interpersoonlijk trauma
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alcohol is de meest gebruikte substantie in de Verenigde Staten, en opkomende volwassenen (EA's) van 18-25 jaar hebben de hoogste percentages zwaar middelengebruik van alle leeftijdsgroepen. Zware en aanhoudende alcohol wordt in verband gebracht met een groot aantal negatieve resultaten bij EA's, waaronder een slechte geestelijke gezondheid, minder tevredenheid met het leven, cognitieve stoornissen, slechte academische prestaties, verhoogd risico op ongevallen met motorvoertuigen en stoornissen in het gebruik van middelen.
Korte interventies (BI's) voor middelengebruik bestaan doorgaans uit één tot twee individuele sessies met gepersonaliseerde feedback over middelengebruik. BI's zijn bedoeld om onnauwkeurige normatieve overtuigingen te corrigeren en persoonlijke gevolgen van middelengebruik te benadrukken. BI's voor alcoholgebruik hebben in tal van klinische onderzoeken een vermindering van drank- en alcoholgerelateerde problemen aangetoond. Problemen met BI's zijn echter 1) effectgroottes zijn meestal klein en verdwijnen in de loop van de tijd en 2) BI's voor middelengebruik vertonen weinig tot geen effectiviteit bij personen met interpersoonlijk trauma (d.w.z. door mensen gepleegd geweld) en interpersoonlijk traumagerelateerd leed. Een mogelijke reden voor kleine of nul-effecten van BI's voor middelengebruik in EA's is dat bestaande interventies componenten niet afstemmen op specifieke groepen met een hoog risico op middelenproblemen, zoals overlevenden van interpersoonlijke trauma's. Deze beperkte effectiviteit kan worden vergroot door 1) zich te richten op coping-motieven, een consistente voorspeller van zwaar en aanhoudend alcoholgebruik voor overlevenden van interpersoonlijke trauma's die wordt weggelaten uit traditionele BI's en 2) gebruik van peer-coaches om de resultaten na BI-levering te verbeteren.
Er zijn veel redenen waarom meer aandacht voor trauma, coping en invloed door leeftijdgenoten in BI's de resultaten van middelengebruikende EA's zou kunnen verbeteren. Individuen lopen de meeste kans op interpersoonlijk trauma tijdens de opkomende volwassenheid, wat op zijn beurt in verband is gebracht met een slechtere geestelijke gezondheid, minder sociale steun en meer alcohol- en cannabisgebruik en -problemen. Studies naar motieven voor alcohol- en cannabisgebruik suggereren dat het omgaan met negatieve emoties veelvoorkomende redenen zijn voor middelengebruik onder EA's, met name voor EA's met interpersoonlijk trauma, waardoor zwaar gebruik wordt veroorzaakt. De verbanden tussen negatieve emoties, trauma, middelengebruik en coping komen echter niet aan bod in standaard BI's. Bovendien bieden traditionele BI's geen gezonde copingstrategieën voor het omgaan met traumagerelateerde negatieve emoties, ondanks de vele empirisch ondersteunde en adaptieve copingstrategieën die zijn geïdentificeerd. Bovendien heeft invloed van leeftijdsgenoten een sterk effect op het starten en volhouden van alcohol- en cannabisgebruik in EA's, en is gebleken dat het opnemen van aangesloten leeftijdsgenoten in persoonlijke BI's de effectiviteit van de behandeling verbetert. Studies moeten echter nog peers opnemen in de follow-up van BI's voor middelengebruik, ondanks het aangetoonde nut van peer-coaches bij gezondheidsinterventies voor andere resultaten (bijv. Gewichtsverlies).
Belangrijk is dat persoonlijke, door een counselor geleverde BI's bekritiseerd zijn omdat ze duur en onpraktisch zijn om in de praktijk te implementeren, waardoor wijdverspreide verspreiding wordt belemmerd. Aangezien maar weinig EA's op zoek zijn naar middelenpreventie of -behandeling, zijn zeer toegankelijke, goedkope manieren nodig om BI's aan deze populatie te leveren. Mobiele telefoons zijn nu alomtegenwoordig en vertegenwoordigen een bijzonder voordelige manier om BI's aan te bieden. Recent onderzoek wijst uit dat interventies voor middelengebruik via mobiel veelbelovend zijn in deze leeftijdsgroep, maar gezien de slechte betrokkenheid bij de behandeling die vaak tot uiting komt in veel digitale gezondheidsinterventies, kunnen deze benaderingen baat hebben bij de inclusie van peer-coaches na de levering van de interventie.
Het primaire doel van de voorgestelde studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en werkzaamheid van een mobiel geleverde, trauma-geïnformeerde en peer-ondersteunde BI (TIPS-BI) in een steekproef van EA's met een interpersoonlijke traumageschiedenis. De studie zal het onderzoek naar BI's verbeteren en uitbreiden door: (a) interventie-inhoud aan te bieden die gericht is op het begrijpen van het verband tussen trauma en middelengebruik en het aanleren van copingvaardigheden voor emotieregulatie en (b) het opnemen van getrainde peer-coaches in op tekstberichten gebaseerde follow-up . We zullen een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 3 groepen uitvoeren met 165 EA's (leeftijd 18-25; project 60% vrouw) met interpersoonlijk trauma en recent zwaar alcoholgebruik. Groepen zullen bestaan uit Groep 1: Mobiel geleverd, TIPS-BI met follow-up door peercoach (N=55), Groep 2: Mobiel geleverd standaard middelengebruik BI (N=55), en Groep 3: Alleen beoordeling (N= 55)
Doel 1: Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de TIPS-BI. De onderzoekers veronderstellen dat TIPS-BI relatief weinig uitval zal vertonen (<10%) bij de follow-up en vergelijkbaar zal zijn met de uitvalpercentages die worden weergegeven in de standaard BI. De onderzoekers zijn ook van mening dat de TIPS-BI door deelnemers zal worden ervaren als bevredigend, relevant, nuttig en weinig belastend.
Doelstellingen 2 & 3: Evalueer de werkzaamheid van de TIPS-BI in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoekers veronderstellen dat de TIPS-BI geassocieerd zal zijn met een grotere vermindering van alcohol-/cannabisgebruik, alcohol-/cannabisproblemen en coping-motieven bij follow-ups na 3 en 6 maanden in vergelijking met alleen de standaard BI en beoordeling. De onderzoekers veronderstellen ook dat de TIPS-BI zal resulteren in een grotere toename van de zelfredzaamheid bij 3 en 6 maanden follow-ups in vergelijking met alleen de standaard BI en beoordeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 25 jaar
- Parttime of fulltime student aan de universiteit
- Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
- Toegang tot een mobiele telefoon
- Levenslange geschiedenis van blootstelling aan interpersoonlijk trauma
- Zwaar alcoholgebruik
Uitsluitingscriteria:
1) Ondergaat momenteel psychologische therapie of psychotrope medicatie voor middelengebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standaard korte interventie
Onmiddellijk na voltooiing van de nulmeting krijgen de deelnemers een sms met een link naar een beveiligde website die de persoonlijke feedback van de deelnemer bevat.
Gepersonaliseerde feedback wordt automatisch gepresenteerd via een programmeeralgoritme dat is gebaseerd op de antwoorden op de baseline-enquête van de deelnemers.
De gepersonaliseerde feedbackcomponent omvat een gepersonaliseerd profiel voor middelengebruik, informatie over normen van leeftijdsgenoten, eerdere middelengerelateerde gevolgen die de deelnemer heeft ondervonden, praktische kosten (bijv. geld uitgegeven aan middelen, vergoedingen voor een DUI) en standaard beschermende gedragsstrategieën om stofgerelateerd risico.
|
Onmiddellijk na voltooiing van de nulmeting krijgen de deelnemers een sms met een link naar een beveiligde website die de persoonlijke feedback van de deelnemer bevat.
Gepersonaliseerde feedback wordt automatisch gepresenteerd via een programmeeralgoritme dat is gebaseerd op de antwoorden op de baseline-enquête van de deelnemers.
De gepersonaliseerde feedbackcomponent omvat een gepersonaliseerd profiel voor middelengebruik, informatie over normen van leeftijdsgenoten, eerdere middelengerelateerde gevolgen die de deelnemer heeft ondervonden, praktische kosten (bijv. geld uitgegeven aan middelen, vergoedingen voor een DUI) en standaard beschermende gedragsstrategieën om stofgerelateerd risico.
|
|
Experimenteel: Trauma-geïnformeerde en collegiaal ondersteunde korte interventie (TIPS-BI)
Naast de onderdelen van de standaard korte interventie, zal de TIPS-BI gepersonaliseerde feedback bevatten over het gebruik van middelen door deelnemers om ermee om te gaan.
Daarnaast krijgen deelnemers psycho-educatie over het verband tussen middelengebruik, trauma en coping-motieven, en informatie over de iatrogene effecten van middelengebruik op negatieve emoties.
Deelnemers krijgen ook een reeks op bewijs gebaseerde alternatieve copingstrategieën voor het omgaan met traumagerelateerde stress, zoals angst, depressie en PTSS.
Deelnemers wordt gevraagd doelen te stellen met betrekking tot het gebruik van deze alternatieve copingstrategieën.
De deelnemers krijgen dan te horen dat een getrainde peer die deel uitmaakt van het onderzoeksteam hen zal opvolgen via sms op de maandelijkse tijdstippen om de naleving van hun doelen te beoordelen en ondersteuning te bieden.
|
Naast de onderdelen van de standaard korte interventie, zal de TIPS-BI gepersonaliseerde feedback bevatten over het gebruik van middelen door deelnemers om ermee om te gaan.
Daarnaast krijgen deelnemers psycho-educatie over het verband tussen middelengebruik, trauma en coping-motieven, en informatie over de iatrogene effecten van middelengebruik op negatieve emoties.
Deelnemers krijgen ook een reeks op bewijs gebaseerde alternatieve copingstrategieën voor het omgaan met traumagerelateerde stress, zoals angst, depressie en PTSS.
Deelnemers wordt gevraagd doelen te stellen met betrekking tot het gebruik van deze alternatieve copingstrategieën.
De deelnemers krijgen dan te horen dat een getrainde peer die deel uitmaakt van het onderzoeksteam hen zal opvolgen via sms op de maandelijkse tijdstippen om de naleving van hun doelen te beoordelen en ondersteuning te bieden.
|
|
Experimenteel: Alleen beoordeling
Na de baseline-enquête krijgen de deelnemers aan de groep met alleen assessment 3 en 6 maanden later opnieuw een sms om de vervolgbeoordelingen te voltooien.
Na het einde van de follow-up van 6 maanden krijgen de deelnemers de kans om de TIPS-BI te voltooien zonder follow-up door peercoach.
|
Na de baseline-enquête krijgen de deelnemers aan de groep met alleen assessment 3 en 6 maanden later opnieuw een sms om de vervolgbeoordelingen te voltooien.
Na het einde van de follow-up van 6 maanden krijgen de deelnemers de kans om de TIPS-BI te voltooien zonder follow-up door peercoach.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intervention Feasibility
Tijdsspanne: Baseline to 6 month follow-up
|
Percentage of drop out in the interventions
|
Baseline to 6 month follow-up
|
|
Intervention Acceptability
Tijdsspanne: Baseline to 6 month follow-up
|
Immediately following receipt of the brief intervention at baseline participants in both the standard and modified brief interventions will be asked to rate on a Likert scale how satisfied they were with the brief intervention content.
At follow-up participants in the modified brief intervention will be asked how satisfied they were with their interactions with their peer coach.
|
Baseline to 6 month follow-up
|
|
Alcohol use
Tijdsspanne: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Daily Drinking Questionnaire
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Alcohol consequences
Tijdsspanne: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cannabis use
Tijdsspanne: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Cannabis problems
Tijdsspanne: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Mariujana Problems Scale
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Alcohol use motives
Tijdsspanne: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Modified Drinking Motives Questionnaire - Revised
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Coping self-efficacy
Tijdsspanne: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Coping Self-Efficacy Scale
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilk AI, Jensen NM, Havighurst TC. Meta-analysis of randomized control trials addressing brief interventions in heavy alcohol drinkers. J Gen Intern Med. 1997 May;12(5):274-83. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.012005274.x.
- Bonomo Y, Coffey C, Wolfe R, Lynskey M, Bowes G, Patton G. Adverse outcomes of alcohol use in adolescents. Addiction. 2001 Oct;96(10):1485-96. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9610148512.x.
- Halladay J, Petker T, Fein A, Munn C, MacKillop J. Brief interventions for cannabis use in emerging adults: protocol for a systematic review, meta-analysis, and evidence map. Syst Rev. 2018 Jul 25;7(1):106. doi: 10.1186/s13643-018-0772-z.
- Kurtz SP, Pagano ME, Buttram ME, Ungar M. Brief interventions for young adults who use drugs: The moderating effects of resilience and trauma. J Subst Abuse Treat. 2019 Jun;101:18-24. doi: 10.1016/j.jsat.2019.03.009. Epub 2019 Mar 24.
- Bountress KE, Cusack SE, Sheerin CM, Hawn S, Dick DM, Kendler KS, Amstadter AB. Alcohol consumption, interpersonal trauma, and drinking to cope with trauma-related distress: An auto-regressive, cross-lagged model. Psychol Addict Behav. 2019 May;33(3):221-231. doi: 10.1037/adb0000457. Epub 2019 Mar 14.
- Woodward MJ, Teeters JB, McGettrick CR, Milam LC, Forrest HE. Feasibility and acceptability of a trauma-informed and peer-supported digital brief intervention for heavy-drinking emerging adults with interpersonal trauma. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Jun;34(3):331-339. doi: 10.1037/pha0000864.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .