対人外傷を伴うアルコール使用者への簡単な介入
対人外傷を伴うアルコール使用者に対する外傷情報とピアサポートによる簡単な介入のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
アルコールは米国で最も頻繁に使用される物質であり、18 歳から 25 歳の新興成人 (EA) は、あらゆる年齢層の中で薬物使用率が最も高くなっています。 重くて持続的なアルコールは、メンタルヘルスの低下、人生の満足度の低下、認知障害、学業成績の低下、自動車事故のリスクの増加、物質使用障害など、EAの多くの否定的な結果と関連しています.
物質使用のための簡単な介入 (BI) は、通常、物質使用に関する個別のフィードバックを伴う 1 ~ 2 回の個別セッションで構成されます。 BI は、不正確な規範的信念を修正し、物質使用の個人的な結果を強調することを目的としています。 アルコール使用の BI は、多数の臨床試験で、飲酒およびアルコール関連の問題の減少を示しています。 ただし、BI の問題には、1) 効果の大きさが通常小さく、時間の経過とともに消失すること、および 2) 物質使用の BI は、対人外傷 (つまり、人間が犯した暴力) および対人外傷に関連する苦痛を持つ個人に対してほとんどまたはまったく効果を示さないことが含まれます。 EA での物質使用に対する BI の影響が小さい、またはゼロである潜在的な理由は、既存の介入が、対人外傷生存者など、物質問題のリスクが高い特定のグループに合わせて構成要素を調整できていないことです。 この限られた有効性は、1) 従来の BI では省略されていた対人外傷サバイバーの大量かつ持続的なアルコール使用の一貫した予測因子である対処動機を対象とすること、および 2) BI 配信後の結果を向上させるためのピアコーチの使用によって強化される可能性があります。
BI でトラウマ、対処、および仲間の影響に重点を置くことで、EA を使用して物質間の結果を改善できる理由はたくさんあります。 個人は成人期に対人外傷を経験する可能性が最も高く、これは精神的健康の悪化、社会的支援の低下、アルコールと大麻の使用率の上昇と問題に関連しています。 アルコールと大麻使用の動機に関する研究は、ネガティブな感情への対処がEA、特に対人外傷を伴うEAの物質使用の一般的な理由であることを示唆しており、大量使用を促進しています。 ただし、負の感情、トラウマ、物質使用、および対処の間の関連性は、標準の BI では扱われていません。 さらに、従来の BI は、経験的に裏付けられた適応的な対処戦略が数多く確認されているにもかかわらず、トラウマ関連の否定的な感情を管理するための健全な対処戦略を提供していません。 さらに、ピアの影響は、EA でのアルコールと大麻の使用の開始と維持に強い影響を及ぼし、対面 BI に提携ピアを含めると、治療効果が高まることがわかっています。 しかし、研究では、他の結果 (減量など) に対する健康介入におけるピアコーチの有用性が実証されているにもかかわらず、物質使用に関する BI のフォローアップにピアをまだ組み込んでいません。
重要なことに、カウンセラーが対面で提供する BI は、費用がかかり、現実世界の設定で実装するのは非現実的であり、広範な普及を妨げていると批判されています。 物質の予防または治療サービスを求める EA はほとんどないことを考えると、この集団に BI を提供するためのアクセスしやすく低コストの方法が必要です。 携帯電話は現在どこにでもあり、BI を提供するための特に有利な方法を表しています。 最近の研究によると、モバイルで提供される物質使用介入はこの年齢層に有望であることが示されていますが、多くのデジタルヘルス介入でしばしば示される治療への関与が不十分であることを考えると、これらのアプローチは、介入実施後にピアコーチを含めることで利益が得られる可能性があります.
提案された研究の主な目的は、対人外傷歴を持つ EA のサンプルで、モバイル配信、トラウマ情報、ピアサポート BI (TIPS-BI) の実現可能性と有効性を調べることです。 この研究は、(a) トラウマと物質使用の関係を理解することに焦点を当てた介入コンテンツを提供し、感情調節対処スキルを教えること、および (b) トレーニングを受けたピアコーチをテキストメッセージベースのフォローアップに組み込むことにより、BI に関する研究を強化および拡張します。 . 対人外傷と最近の過度のアルコール使用を伴う 165 人の EA (18 ~ 25 歳、プロジェクトでは 60% が女性) を対象に、3 群無作為化対照試験を実施します。 グループには、グループ 1: モバイル配信、ピア コーチ フォローアップを伴う TIPS-BI (N=55)、グループ 2: モバイル配信の標準物質使用 BI (N=55)、およびグループ 3: 評価のみ (N= 55)
目的 1: TIPS-BI の実現可能性と受容性を検討します。 研究者は、TIPS-BI はフォローアップ時に比較的低レベルのドロップアウト (<10%) を示し、標準 BI で示されるドロップアウト率と同様になるという仮説を立てています。 研究者はまた、TIPS-BI が満足のいくものであり、関連性があり、有用であり、負担が少ないと参加者に認識されると考えています。
目的 2 & 3: 無作為化比較試験で TIPS-BI の有効性を評価します。 研究者らは、TIPS-BI は、標準的な BI と評価のみに比べて、3 か月および 6 か月のフォローアップで、アルコール/大麻の使用、アルコール/大麻の問題、および対処する動機の大幅な減少に関連すると仮定しています。 研究者はまた、TIPS-BI は、標準的な BI と評価のみに比べて、3 か月および 6 か月のフォローアップで自己効力感の対処を大幅に向上させるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Matt Woodward, Ph.D.
- 電話番号:270-745-3919
- メール:matthew.woodward@wku.edu
研究場所
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-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- 募集
- Western Kentucky University
-
コンタクト:
- Matt Woodward, Ph.D.
- 電話番号:254-723-3955
- メール:matthew.woodward@wku.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~25歳
- パートタイムまたはフルタイムの大学生
- 英語を話し、理解する能力
- 携帯電話へのアクセス
- 対人外傷曝露の生涯歴
- 大量のアルコール使用
除外基準:
1) 現在、物質使用のために心理療法または向精神薬を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準的な簡単な介入
ベースライン評価の完了直後に、参加者には、参加者の個人的なフィードバックを含む安全な Web サイトへのリンクがテキスト メッセージで送信されます。
パーソナライズされたフィードバックは、参加者のベースライン調査の回答に基づくプログラミング アルゴリズムを介して自動的に提示されます。
パーソナライズされたフィードバックコンポーネントには、パーソナライズされた物質使用プロファイル、仲間の規範に関する情報、参加者が経験した以前の物質関連の結果、実際のコスト (例: 物質に費やしたお金、DUI の料金)、および制限するための標準的な保護行動戦略が含まれます。物質関連のリスク。
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ベースライン評価の完了直後に、参加者には、参加者の個人的なフィードバックを含む安全な Web サイトへのリンクがテキスト メッセージで送信されます。
パーソナライズされたフィードバックは、参加者のベースライン調査の回答に基づくプログラミング アルゴリズムを介して自動的に提示されます。
パーソナライズされたフィードバックコンポーネントには、パーソナライズされた物質使用プロファイル、仲間の規範に関する情報、参加者が経験した以前の物質関連の結果、実際のコスト (例: 物質に費やしたお金、DUI の料金)、および制限するための標準的な保護行動戦略が含まれます。物質関連のリスク。
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実験的:外傷情報とピアサポートによる簡単な介入 (TIPS-BI)
標準的な簡単な介入の構成要素に加えて、TIPS-BI には、参加者が対処するための物質の使用に関する個別のフィードバックが含まれます。
さらに、参加者には、物質の使用、トラウマ、および対処する動機の間の関連性についての心理教育と、物質の使用が負の感情に及ぼす医原性の影響を強調する情報が提供されます。
参加者には、不安、うつ病、PTSD などのトラウマ関連の苦痛を管理するための、証拠に基づく一連の代替対処戦略も提供されます。
参加者は、これらの代替対処戦略の利用に関連する目標を設定するよう求められます。
参加者は、研究チームの一員である訓練を受けたピアが、毎月の時点でテキストメッセージを介してフォローアップし、目標の順守を確認し、サポートを提供することを通知されます.
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標準的な簡単な介入の構成要素に加えて、TIPS-BI には、参加者が対処するための物質の使用に関する個別のフィードバックが含まれます。
さらに、参加者には、物質の使用、トラウマ、および対処する動機の間の関連性についての心理教育と、物質の使用が負の感情に及ぼす医原性の影響を強調する情報が提供されます。
参加者には、不安、うつ病、PTSD などのトラウマ関連の苦痛を管理するための、証拠に基づく一連の代替対処戦略も提供されます。
参加者は、これらの代替対処戦略の利用に関連する目標を設定するよう求められます。
参加者は、研究チームの一員である訓練を受けたピアが、毎月の時点でテキストメッセージを介してフォローアップし、目標の順守を確認し、サポートを提供することを通知されます.
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実験的:評価のみ
ベースライン調査の後、評価のみのグループの参加者には、3 か月後と 6 か月後に再度テキスト メッセージが送信され、追跡評価が完了します。
6 か月間のフォローアップの終了後、参加者には、ピアコーチによるフォローアップなしで TIPS-BI を完了する機会が提供されます。
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ベースライン調査の後、評価のみのグループの参加者には、3 か月後と 6 か月後に再度テキスト メッセージが送信され、追跡評価が完了します。
6 か月間のフォローアップの終了後、参加者には、ピアコーチによるフォローアップなしで TIPS-BI を完了する機会が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコールの使用
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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毎日の飲酒アンケート
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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アルコールの使用
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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毎日の飲酒アンケート
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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アルコールの使用
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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若年成人のアルコール影響に関する簡単なアンケート
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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アルコールの使用
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
|
若年成人のアルコール影響に関する簡単なアンケート
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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大麻の使用
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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毎日のセッション数、頻度、発症年齢、大麻使用量インベントリ (DFAQ-CU)
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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大麻の使用
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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毎日のセッション数、頻度、発症年齢、大麻使用量インベントリ (DFAQ-CU)
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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大麻関連の問題
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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マリファナ問題のスケール;スコアの範囲は 0 ~ 38 です。スコアが高いほど問題が大きくなります
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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大麻関連の問題
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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マリファナ問題のスケール;スコアの範囲は 0 ~ 38 です。スコアが高いほど問題が大きくなります
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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介入の実現可能性
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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介入における脱落率
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6ヶ月のフォローアップ
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介入の受容性
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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標準および修正された簡単な介入の両方の参加者は、介入にどの程度満足しているかをリッカート尺度で評価するよう求められます。
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6ヶ月のフォローアップ
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介入の有用性
時間枠:6ヶ月のフォローアップ
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標準的および修正された簡単な介入の両方の参加者は、リッカート尺度で介入がどの程度役に立ったかを評価するよう求められます。
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6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大麻使用の動機
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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包括的なマリファナの動機アンケート。スコアの範囲は 3 ~ 15 です。スコアが高いほど、動機の支持が高いことを反映しています
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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大麻使用の動機
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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包括的なマリファナの動機アンケート。スコアの範囲は 3 ~ 15 です。スコアが高いほど、動機の支持が高いことを反映しています
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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アルコール使用の動機
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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変更された飲酒動機アンケート - 改訂版
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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アルコール使用の動機
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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変更された飲酒動機アンケート - 改訂版
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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物質関連の対処
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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ブリーフ コープ インベントリ。スコアの範囲は 2 ~ 8 です。より高いスコアは、指定された対処方法のより多くの使用を反映しています
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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物質関連の対処
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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ブリーフ コープ インベントリ。スコアの範囲は 2 ~ 8 です。より高いスコアは、指定された対処方法のより多くの使用を反映しています
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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自己効力感に対処する
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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対処自己効力感尺度;スコアの範囲は 0 ~ 260 です。スコアが高いほど、対処の自己効力感が高いことを反映しています
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ベースラインから 3 か月のフォローアップへの変更
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自己効力感に対処する
時間枠:ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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対処自己効力感尺度;スコアの範囲は 0 ~ 260 です。スコアが高いほど、対処の自己効力感が高いことを反映しています
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ベースラインから 6 か月のフォローアップへの変更
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bonomo Y, Coffey C, Wolfe R, Lynskey M, Bowes G, Patton G. Adverse outcomes of alcohol use in adolescents. Addiction. 2001 Oct;96(10):1485-96. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9610148512.x.
- Wilk AI, Jensen NM, Havighurst TC. Meta-analysis of randomized control trials addressing brief interventions in heavy alcohol drinkers. J Gen Intern Med. 1997 May;12(5):274-83. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.012005274.x.
- Halladay J, Petker T, Fein A, Munn C, MacKillop J. Brief interventions for cannabis use in emerging adults: protocol for a systematic review, meta-analysis, and evidence map. Syst Rev. 2018 Jul 25;7(1):106. doi: 10.1186/s13643-018-0772-z.
- Kurtz SP, Pagano ME, Buttram ME, Ungar M. Brief interventions for young adults who use drugs: The moderating effects of resilience and trauma. J Subst Abuse Treat. 2019 Jun;101:18-24. doi: 10.1016/j.jsat.2019.03.009. Epub 2019 Mar 24.
- Bountress KE, Cusack SE, Sheerin CM, Hawn S, Dick DM, Kendler KS, Amstadter AB. Alcohol consumption, interpersonal trauma, and drinking to cope with trauma-related distress: An auto-regressive, cross-lagged model. Psychol Addict Behav. 2019 May;33(3):221-231. doi: 10.1037/adb0000457. Epub 2019 Mar 14.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準的な簡単な介入の臨床試験
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了