- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05414344
Un breve intervento per i consumatori di alcol con traumi interpersonali
Uno studio controllato randomizzato di un breve intervento informato sul trauma e supportato dai pari per i consumatori di alcol con trauma interpersonale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'alcol è la sostanza più frequentemente utilizzata negli Stati Uniti e gli adulti emergenti (EA) di età compresa tra 18 e 25 anni hanno i tassi più alti di consumo di sostanze pesanti di qualsiasi gruppo di età. L'alcol pesante e persistente è collegato a una serie di esiti negativi negli EA, tra cui cattiva salute mentale, minore soddisfazione di vita, disturbi cognitivi, scarso rendimento scolastico, aumento del rischio di incidenti automobilistici e disturbi da uso di sostanze.
Gli interventi brevi (BI) per l'uso di sostanze in genere consistono in una o due sessioni individuali con feedback personalizzato sull'uso di sostanze. I BI mirano a correggere convinzioni normative imprecise ed evidenziare le conseguenze personali dell'uso di sostanze. I BI per l'uso di alcol hanno dimostrato riduzioni del consumo di alcol e dei problemi correlati all'alcol in numerosi studi clinici. Tuttavia, i problemi con i BI includono 1) le dimensioni dell'effetto sono tipicamente piccole e si dissipano nel tempo e 2) i BI per l'uso di sostanze dimostrano poca o nessuna efficacia negli individui con traumi interpersonali (cioè violenza perpetrata dall'uomo) e disagio correlato al trauma interpersonale. Una ragione potenziale per gli effetti piccoli o nulli delle BI per l'uso di sostanze negli EA è che gli interventi esistenti non riescono ad adattare i componenti a gruppi specifici ad alto rischio per problemi di sostanze, come i sopravvissuti a traumi interpersonali. Questa efficacia limitata può essere migliorata da 1) mirare ai motivi di coping, un predittore coerente di uso pesante e persistente di alcol per i sopravvissuti a traumi interpersonali che è omesso dalle BI tradizionali e 2) uso di peer coach per migliorare i risultati dopo la consegna della BI.
Ci sono molte ragioni per cui una maggiore attenzione al trauma, al coping e all'influenza dei pari nei BI potrebbe migliorare i risultati tra la sostanza che utilizza gli EA. È più probabile che gli individui subiscano traumi interpersonali durante l'emergente età adulta, che a sua volta è stata collegata a una peggiore salute mentale, un supporto sociale inferiore e tassi più elevati di consumo e problemi di alcol e cannabis. Gli studi sui motivi del consumo di alcol e cannabis suggeriscono che far fronte alle emozioni negative sono ragioni comuni per l'uso di sostanze tra gli EA, in particolare per gli EA con traumi interpersonali, che guidano un uso intenso. Tuttavia, le connessioni tra emozioni negative, traumi, uso di sostanze e coping non sono affrontate nelle BI standard. Inoltre, i BI tradizionali non forniscono strategie di coping salutari per la gestione delle emozioni negative legate al trauma, nonostante siano state identificate molte strategie di coping supportate empiricamente e adattive. Inoltre, l'influenza dei pari ha un forte effetto sull'inizio e sul mantenimento del consumo di alcol e cannabis negli EA, ed è stato riscontrato che l'inclusione di pari affiliati nelle BI di persona migliora l'efficacia del trattamento. Tuttavia, gli studi devono ancora incorporare i pari nel follow-up degli IB per l'uso di sostanze, nonostante l'utilità dimostrata dei peer coach negli interventi sanitari per altri risultati (ad esempio, perdita di peso).
È importante sottolineare che le BI fornite di persona dal consulente sono state criticate come costose e poco pratiche da implementare in contesti del mondo reale, inibendo la diffusione diffusa. Dato che poche EA cercano servizi di prevenzione o trattamento delle sostanze, sono necessari modi altamente accessibili ea basso costo per fornire BI a questa popolazione. I telefoni cellulari sono ormai onnipresenti e rappresentano un modo particolarmente vantaggioso per fornire BI. Ricerche recenti indicano che gli interventi sull'uso di sostanze forniti da dispositivi mobili mostrano risultati promettenti in questa fascia di età, ma dato lo scarso impegno terapeutico spesso mostrato in molti interventi di salute digitale, questi approcci possono trarre vantaggio dall'inclusione di peer coach dopo l'erogazione dell'intervento.
L'obiettivo principale dello studio proposto è esaminare la fattibilità e l'efficacia di una BI fornita da dispositivi mobili, informata sul trauma e supportata dai pari (TIPS-BI) in un campione di EA con storie di traumi interpersonali. Lo studio rafforzerà ed estenderà la ricerca sulle BI: (a) fornendo contenuti di intervento incentrati sulla comprensione della connessione tra trauma e uso di sostanze e sull'insegnamento delle capacità di coping della regolazione delle emozioni e (b) incorporando peer coach qualificati nel follow-up basato su messaggi di testo . Condurremo uno studio controllato randomizzato a 3 gruppi con 165 EA (età 18-25; progetto 60% donne) con traumi interpersonali e recente uso pesante di alcol. I gruppi includeranno il Gruppo 1: TIPS-BI consegnato tramite dispositivo mobile con follow-up di peer coach (N=55), il Gruppo 2: BI standard sull'uso di sostanze fornito tramite dispositivo mobile (N=55) e il Gruppo 3: solo valutazione (N= 55)
Obiettivo 1: Esaminare la fattibilità e l'accettabilità del TIPS-BI. I ricercatori ipotizzano che la TIPS-BI mostrerà livelli relativamente bassi di abbandono (<10%) al follow-up e sarà simile ai tassi di abbandono mostrati nella BI standard. I ricercatori ritengono inoltre che il TIPS-BI sarà percepito dai partecipanti come soddisfacente, pertinente, utile e poco oneroso.
Obiettivi 2 e 3: valutare l'efficacia del TIPS-BI in uno studio controllato randomizzato. I ricercatori ipotizzano che il TIPS-BI sarà associato a maggiori riduzioni del consumo di alcol/cannabis, dei problemi di alcol/cannabis e delle motivazioni di coping ai follow-up a 3 e 6 mesi rispetto al solo BI standard e alla valutazione. I ricercatori ipotizzano inoltre che il TIPS-BI si tradurrà in maggiori aumenti dell'autoefficacia di coping ai follow-up di 3 e 6 mesi rispetto al BI standard e alla sola valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
- Western Kentucky University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 25 anni
- Studente universitario part-time o full-time
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
- Accesso a un telefono cellulare
- Storia di una vita di esposizione a traumi interpersonali
- Uso pesante di alcol
Criteri di esclusione:
1) Attualmente in terapia psicologica o farmaci psicotropi per l'uso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve intervento standard
Immediatamente dopo il completamento della valutazione di base, ai partecipanti verrà inviato un messaggio di testo con un collegamento a un sito Web protetto che contiene il feedback personalizzato del partecipante.
Il feedback personalizzato viene presentato automaticamente tramite un algoritmo di programmazione basato sulle risposte al sondaggio di base dei partecipanti.
Il componente di feedback personalizzato includerà un profilo personalizzato sull'uso di sostanze, informazioni sulle norme dei pari, precedenti conseguenze relative alla sostanza vissute dal partecipante, costi pratici (ad esempio, denaro speso per sostanze, tasse per un DUI) e strategie comportamentali protettive standard per limitare rischio correlato alla sostanza.
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Immediatamente dopo il completamento della valutazione di base, ai partecipanti verrà inviato un messaggio di testo con un collegamento a un sito Web protetto che contiene il feedback personalizzato del partecipante.
Il feedback personalizzato viene presentato automaticamente tramite un algoritmo di programmazione basato sulle risposte al sondaggio di base dei partecipanti.
Il componente di feedback personalizzato includerà un profilo personalizzato sull'uso di sostanze, informazioni sulle norme dei pari, precedenti conseguenze relative alla sostanza vissute dal partecipante, costi pratici (ad esempio, denaro speso per sostanze, tasse per un DUI) e strategie comportamentali protettive standard per limitare rischio correlato alla sostanza.
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Sperimentale: Intervento breve informato sul trauma e supportato dai pari (TIPS-BI)
Oltre ai componenti del breve intervento standard, il TIPS-BI includerà un feedback personalizzato sull'uso di sostanze da parte dei partecipanti per far fronte.
Inoltre, ai partecipanti verrà fornita una psicoeducazione sul legame tra uso di sostanze, traumi e motivazioni di coping e informazioni che evidenziano gli effetti iatrogeni che l'uso di sostanze ha sulle emozioni negative.
Ai partecipanti verrà inoltre fornita una serie di strategie di coping alternative basate sull'evidenza per la gestione del disagio correlato al trauma come ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico.
Ai partecipanti verrà chiesto di fissare obiettivi relativi all'utilizzo di queste strategie di coping alternative.
I partecipanti verranno quindi informati che un pari esperto che fa parte del gruppo di ricerca li seguirà tramite messaggio di testo nei punti temporali mensili per rivedere l'aderenza ai loro obiettivi e offrire supporto.
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Oltre ai componenti del breve intervento standard, il TIPS-BI includerà un feedback personalizzato sull'uso di sostanze da parte dei partecipanti per far fronte.
Inoltre, ai partecipanti verrà fornita una psicoeducazione sul legame tra uso di sostanze, traumi e motivazioni di coping e informazioni che evidenziano gli effetti iatrogeni che l'uso di sostanze ha sulle emozioni negative.
Ai partecipanti verrà inoltre fornita una serie di strategie di coping alternative basate sull'evidenza per la gestione del disagio correlato al trauma come ansia, depressione e disturbo da stress post-traumatico.
Ai partecipanti verrà chiesto di fissare obiettivi relativi all'utilizzo di queste strategie di coping alternative.
I partecipanti verranno quindi informati che un pari esperto che fa parte del gruppo di ricerca li seguirà tramite messaggio di testo nei punti temporali mensili per rivedere l'aderenza ai loro obiettivi e offrire supporto.
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Sperimentale: Solo valutazione
Dopo il sondaggio di base, i partecipanti al gruppo di sola valutazione riceveranno nuovamente un messaggio di testo 3 e 6 mesi dopo per completare le valutazioni di follow-up.
Dopo la fine del follow-up di 6 mesi, ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di completare il TIPS-BI senza il follow-up del peer coach.
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Dopo il sondaggio di base, i partecipanti al gruppo di sola valutazione riceveranno nuovamente un messaggio di testo 3 e 6 mesi dopo per completare le valutazioni di follow-up.
Dopo la fine del follow-up di 6 mesi, ai partecipanti verrà offerta l'opportunità di completare il TIPS-BI senza il follow-up del peer coach.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervention Feasibility
Lasso di tempo: Baseline to 6 month follow-up
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Percentage of drop out in the interventions
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Baseline to 6 month follow-up
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Intervention Acceptability
Lasso di tempo: Baseline to 6 month follow-up
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Immediately following receipt of the brief intervention at baseline participants in both the standard and modified brief interventions will be asked to rate on a Likert scale how satisfied they were with the brief intervention content.
At follow-up participants in the modified brief intervention will be asked how satisfied they were with their interactions with their peer coach.
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Baseline to 6 month follow-up
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Alcohol use
Lasso di tempo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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The Daily Drinking Questionnaire
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Alcohol consequences
Lasso di tempo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cannabis use
Lasso di tempo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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The Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Cannabis problems
Lasso di tempo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Mariujana Problems Scale
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Alcohol use motives
Lasso di tempo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Modified Drinking Motives Questionnaire - Revised
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Coping self-efficacy
Lasso di tempo: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Coping Self-Efficacy Scale
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Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilk AI, Jensen NM, Havighurst TC. Meta-analysis of randomized control trials addressing brief interventions in heavy alcohol drinkers. J Gen Intern Med. 1997 May;12(5):274-83. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.012005274.x.
- Bonomo Y, Coffey C, Wolfe R, Lynskey M, Bowes G, Patton G. Adverse outcomes of alcohol use in adolescents. Addiction. 2001 Oct;96(10):1485-96. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9610148512.x.
- Halladay J, Petker T, Fein A, Munn C, MacKillop J. Brief interventions for cannabis use in emerging adults: protocol for a systematic review, meta-analysis, and evidence map. Syst Rev. 2018 Jul 25;7(1):106. doi: 10.1186/s13643-018-0772-z.
- Kurtz SP, Pagano ME, Buttram ME, Ungar M. Brief interventions for young adults who use drugs: The moderating effects of resilience and trauma. J Subst Abuse Treat. 2019 Jun;101:18-24. doi: 10.1016/j.jsat.2019.03.009. Epub 2019 Mar 24.
- Bountress KE, Cusack SE, Sheerin CM, Hawn S, Dick DM, Kendler KS, Amstadter AB. Alcohol consumption, interpersonal trauma, and drinking to cope with trauma-related distress: An auto-regressive, cross-lagged model. Psychol Addict Behav. 2019 May;33(3):221-231. doi: 10.1037/adb0000457. Epub 2019 Mar 14.
- Woodward MJ, Teeters JB, McGettrick CR, Milam LC, Forrest HE. Feasibility and acceptability of a trauma-informed and peer-supported digital brief intervention for heavy-drinking emerging adults with interpersonal trauma. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Jun;34(3):331-339. doi: 10.1037/pha0000864.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-132
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