- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05414344
En kort intervensjon for alkoholbrukere med mellommenneskelige traumer
En randomisert kontrollert utprøving av en traume-informert og peer-støttet kort intervensjon for alkoholbrukere med mellommenneskelig traume
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alkohol er de mest brukte stoffene i USA, og fremvoksende voksne (EAs) i alderen 18-25 år har den høyeste andelen av tungt rusmiddelbruk uansett aldersgruppe. Tung og vedvarende alkohol er knyttet til en rekke negative utfall i EA-er, inkludert dårlig mental helse, lavere livstilfredshet, kognitive svekkelser, dårlig akademisk ytelse, økt risiko for motorkjøretøyulykker og rusforstyrrelser.
Korte intervensjoner (BI) for rusmiddelbruk består typisk av én til to individuelle økter med personlig tilbakemelding om rusbruk. BI har som mål å korrigere unøyaktige normative oppfatninger og synliggjøre personlige konsekvenser av rusbruk. BIer for alkoholbruk har vist reduksjoner i drikking og alkoholrelaterte problemer i en rekke kliniske studier. Imidlertid inkluderer problemer med BI-er 1) effektstørrelser er vanligvis små og forsvinner over tid, og 2) BI-er for rusmiddelbruk viser liten eller ingen effektivitet hos individer med mellommenneskelige traumer (dvs. menneskelig vold) og interpersonell traumerelatert nød. En potensiell årsak til små eller nulleffekter av BI-er for rusmiddelbruk i EA-er er at eksisterende intervensjoner ikke klarer å skreddersy komponenter til spesifikke grupper med høy risiko for rusproblemer, for eksempel mellommenneskelige traumeroverlevende. Denne begrensede effektiviteten kan forbedres ved 1) å målrette mestringsmotiver, en konsistent prediktor for tung og vedvarende alkoholbruk for mellommenneskelige traumeoverlevende som er utelatt fra tradisjonelle BIer og 2) bruk av jevnaldrende coacher for å forbedre resultatene etter BI-levering.
Det er mange grunner til at større fokus på traumer, mestring og jevnaldrende innflytelse i BI kan forbedre resultatene blant rusmiddelbrukende EAer. Enkeltpersoner er mest sannsynlig å oppleve mellommenneskelige traumer i voksen alder, som igjen har vært knyttet til dårligere mental helse, lavere sosial støtte og høyere forekomst av alkohol- og cannabisbruk og problemer. Studier av alkohol- og cannabisbruksmotiver tyder på at mestring av negative følelser er vanlige årsaker til rusmiddelbruk blant EA-er, spesielt for EA-er med mellommenneskelige traumer og mye bruk. Sammenhengene mellom negative følelser, traumer, rusmiddelbruk og mestring tas imidlertid ikke opp i standard BI. Videre gir tradisjonelle BIer ikke sunne mestringsstrategier for å håndtere traumerelaterte negative følelser, til tross for mange empirisk støttede og adaptive mestringsstrategier som er identifisert. I tillegg har jevnaldrende innflytelse en sterk effekt på initiering og vedlikehold av alkohol- og cannabisbruk i EA-er, og inkludering av tilknyttede jevnaldrende i personlige BI-er har vist seg å øke behandlingens effektivitet. Studier har imidlertid ennå ikke tatt med jevnaldrende i oppfølging av BI for rusmiddelbruk, til tross for den demonstrerte nytten av peer coaches i helseintervensjoner for andre utfall (f.eks. vekttap).
Det er viktig at personlig, rådgiverleverte BIer har blitt kritisert for å være kostbare og upraktiske å implementere i virkelige omgivelser, noe som hindrer utbredt spredning. Gitt at få EA-er oppsøker rusforebyggings- eller behandlingstjenester, er det nødvendig med svært tilgjengelige, rimelige måter å levere BI til denne befolkningen. Mobiltelefoner er nå allestedsnærværende og representerer en spesielt fordelaktig måte å tilby BIer. Nyere forskning tyder på at mobil-leverte rusmiddelintervensjoner viser lovende i denne aldersgruppen, men gitt dårlig behandlingsengasjement som ofte vises i mange digitale helseintervensjoner, kan disse tilnærmingene ha nytte av inkludering av peer coaches etter intervensjonslevering.
Hovedmålet med den foreslåtte studien er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til en mobillevert, traume-informert og peer-støttet BI (TIPS-BI) i et utvalg EAer med interpersonell traumehistorie. Studien vil forsterke og utvide forskningen på BI ved å: (a) tilby intervensjonsinnhold fokusert på å forstå sammenhengen mellom traumer og rusbruk og lære om mestringsferdigheter for følelsesregulering og (b) inkludere trente peer coacher i tekstmeldingsbasert oppfølging. . Vi vil gjennomføre en 3-gruppers randomisert kontrollert studie med 165 EA-er (alder 18-25; prosjekt 60 % kvinner) med mellommenneskelige traumer og nylig kraftig alkoholbruk. Gruppene vil inkludere Gruppe 1: Mobillevert, TIPS-BI med peer coach-oppfølging (N=55), Gruppe 2: Mobillevert standard rusmiddelbruk BI (N=55), og Gruppe 3: Kun vurdering (N= 55)
Mål 1: Undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av TIPS-BI. Etterforskerne antar at TIPS-BI vil vise relativt lave nivåer av frafall (<10%) ved oppfølging og vil ligne frafallsrater vist i standard BI. Etterforskerne mener også at TIPS-BI vil bli oppfattet av deltakerne som tilfredsstillende, relevant, nyttig og en lav belastning.
Mål 2 og 3: Evaluer effekten av TIPS-BI i en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne antar at TIPS-BI vil være assosiert med større reduksjoner i alkohol/cannabisbruk, alkohol/cannabisproblemer og mestringsmotiver ved 3 og 6 måneders oppfølging i forhold til standard BI og kun vurdering. Etterforskerne antar også at TIPS-BI vil resultere i større økninger i mestring av selveffektivitet ved 3 og 6 måneders oppfølging i forhold til standard BI og kun vurdering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 25
- Deltids- eller heltidsstudent
- Evne til å snakke og forstå engelsk
- Tilgang til en mobiltelefon
- Livstidshistorie med interpersonell traumeeksponering
- Stor alkoholbruk
Ekskluderingskriterier:
1) Mottar for tiden psykologisk behandling eller psykotrope medisiner for rusbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard kort intervensjon
Umiddelbart etter fullføring av grunnvurderingen vil deltakerne få en tekstmelding til en lenke til et sikkert nettsted som inneholder deltakerens personlige tilbakemeldinger.
Personlig tilbakemelding presenteres automatisk via en programmeringsalgoritme som er basert på deltakernes grunnleggende spørreundersøkelsessvar.
Den personlige tilbakemeldingskomponenten vil inkludere en personlig stoffbruksprofil, informasjon om jevnaldrende normer, tidligere stoffrelaterte konsekvenser opplevd av deltakeren, praktiske kostnader (f.eks. penger brukt på stoffer, gebyrer for en DUI) og standard beskyttende atferdsstrategier for å begrense stoffrelatert risiko.
|
Umiddelbart etter fullføring av grunnvurderingen vil deltakerne få en tekstmelding til en lenke til et sikkert nettsted som inneholder deltakerens personlige tilbakemeldinger.
Personlig tilbakemelding presenteres automatisk via en programmeringsalgoritme som er basert på deltakernes grunnleggende spørreundersøkelsessvar.
Den personlige tilbakemeldingskomponenten vil inkludere en personlig stoffbruksprofil, informasjon om jevnaldrende normer, tidligere stoffrelaterte konsekvenser opplevd av deltakeren, praktiske kostnader (f.eks. penger brukt på stoffer, gebyrer for en DUI) og standard beskyttende atferdsstrategier for å begrense stoffrelatert risiko.
|
|
Eksperimentell: Traume-informert og peer-støttet kort intervensjon (TIPS-BI)
I tillegg til komponentene i den standard korte intervensjonen, vil TIPS-BI inkludere personlig tilbakemelding om deltakernes bruk av stoffer for å mestre.
I tillegg vil deltakerne bli gitt psykoedukasjon om sammenhengen mellom rusmiddelbruk, traumer og mestringsmotiver, og informasjon som fremhever de iatrogene effektene rusbruk har på negative følelser.
Deltakerne vil også få en rekke evidensbaserte alternative mestringsstrategier for å håndtere traumerelaterte plager som angst, depresjon og PTSD.
Deltakerne vil bli bedt om å sette seg mål knyttet til utnyttelse av disse alternative mestringsstrategiene.
Deltakerne vil da bli informert om at en utdannet jevnaldrende som er en del av forskerteamet vil følge opp dem via tekstmelding til de månedlige tidspunktene for å vurdere overholdelse av målene deres og tilby støtte.
|
I tillegg til komponentene i den standard korte intervensjonen, vil TIPS-BI inkludere personlig tilbakemelding om deltakernes bruk av stoffer for å mestre.
I tillegg vil deltakerne bli gitt psykoedukasjon om sammenhengen mellom rusmiddelbruk, traumer og mestringsmotiver, og informasjon som fremhever de iatrogene effektene rusbruk har på negative følelser.
Deltakerne vil også få en rekke evidensbaserte alternative mestringsstrategier for å håndtere traumerelaterte plager som angst, depresjon og PTSD.
Deltakerne vil bli bedt om å sette seg mål knyttet til utnyttelse av disse alternative mestringsstrategiene.
Deltakerne vil da bli informert om at en utdannet jevnaldrende som er en del av forskerteamet vil følge opp dem via tekstmelding til de månedlige tidspunktene for å vurdere overholdelse av målene deres og tilby støtte.
|
|
Eksperimentell: Kun vurdering
Etter baseline-undersøkelsen vil deltakere i den eneste vurderingsgruppen få tekstmelding igjen 3 og 6 måneder senere for å fullføre oppfølgingsvurderinger.
Etter slutten av 6-måneders oppfølging vil deltakerne bli tilbudt en mulighet til å fullføre TIPS-BI uten peer coach oppfølging.
|
Etter baseline-undersøkelsen vil deltakere i den eneste vurderingsgruppen få tekstmelding igjen 3 og 6 måneder senere for å fullføre oppfølgingsvurderinger.
Etter slutten av 6-måneders oppfølging vil deltakerne bli tilbudt en mulighet til å fullføre TIPS-BI uten peer coach oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Feasibility
Tidsramme: Baseline to 6 month follow-up
|
Percentage of drop out in the interventions
|
Baseline to 6 month follow-up
|
|
Intervention Acceptability
Tidsramme: Baseline to 6 month follow-up
|
Immediately following receipt of the brief intervention at baseline participants in both the standard and modified brief interventions will be asked to rate on a Likert scale how satisfied they were with the brief intervention content.
At follow-up participants in the modified brief intervention will be asked how satisfied they were with their interactions with their peer coach.
|
Baseline to 6 month follow-up
|
|
Alcohol use
Tidsramme: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Daily Drinking Questionnaire
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Alcohol consequences
Tidsramme: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabis use
Tidsramme: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Cannabis problems
Tidsramme: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Mariujana Problems Scale
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Alcohol use motives
Tidsramme: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Modified Drinking Motives Questionnaire - Revised
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Coping self-efficacy
Tidsramme: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Coping Self-Efficacy Scale
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilk AI, Jensen NM, Havighurst TC. Meta-analysis of randomized control trials addressing brief interventions in heavy alcohol drinkers. J Gen Intern Med. 1997 May;12(5):274-83. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.012005274.x.
- Bonomo Y, Coffey C, Wolfe R, Lynskey M, Bowes G, Patton G. Adverse outcomes of alcohol use in adolescents. Addiction. 2001 Oct;96(10):1485-96. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9610148512.x.
- Halladay J, Petker T, Fein A, Munn C, MacKillop J. Brief interventions for cannabis use in emerging adults: protocol for a systematic review, meta-analysis, and evidence map. Syst Rev. 2018 Jul 25;7(1):106. doi: 10.1186/s13643-018-0772-z.
- Kurtz SP, Pagano ME, Buttram ME, Ungar M. Brief interventions for young adults who use drugs: The moderating effects of resilience and trauma. J Subst Abuse Treat. 2019 Jun;101:18-24. doi: 10.1016/j.jsat.2019.03.009. Epub 2019 Mar 24.
- Bountress KE, Cusack SE, Sheerin CM, Hawn S, Dick DM, Kendler KS, Amstadter AB. Alcohol consumption, interpersonal trauma, and drinking to cope with trauma-related distress: An auto-regressive, cross-lagged model. Psychol Addict Behav. 2019 May;33(3):221-231. doi: 10.1037/adb0000457. Epub 2019 Mar 14.
- Woodward MJ, Teeters JB, McGettrick CR, Milam LC, Forrest HE. Feasibility and acceptability of a trauma-informed and peer-supported digital brief intervention for heavy-drinking emerging adults with interpersonal trauma. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Jun;34(3):331-339. doi: 10.1037/pha0000864.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .