- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05414344
En kort intervention til alkoholbrugere med interpersonelle traumer
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en traume-informeret og peer-støttet kort intervention for alkoholbrugere med interpersonelle traumer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alkohol er de hyppigst anvendte stoffer i USA, og nye voksne (EA'er) i alderen 18-25 har den højeste andel af tungt stofbrug af enhver aldersgruppe. Tung og vedvarende alkohol er forbundet med et væld af negative resultater i EA'er, herunder dårlig mental sundhed, lavere livstilfredshed, kognitive svækkelser, dårlige akademiske præstationer, øget risiko for motorkøretøjsulykker og stofmisbrugsforstyrrelser.
Korte interventioner (BI'er) til stofbrug består typisk af en til to individuelle sessioner med personlig feedback om stofbrug. BI'er har til formål at rette op på unøjagtige normative overbevisninger og fremhæve personlige konsekvenser af stofbrug. BI'er for alkoholbrug har vist reduktioner i drikkeri og alkoholrelaterede problemer i adskillige kliniske forsøg. Problemer med BI'er omfatter imidlertid 1) effektstørrelser er typisk små og forsvinder over tid, og 2) BI'er til stofbrug viser ringe eller ingen effektivitet hos personer med interpersonelle traumer (dvs. menneskebegået vold) og interpersonelle traumerelateret nød. En potentiel årsag til små eller nulvirkninger af BI'er for stofbrug i EA'er er, at eksisterende interventioner ikke kan skræddersy komponenter til specifikke grupper med høj risiko for stofproblemer, såsom interpersonelle traumeoverlevere. Denne begrænsede effektivitet kan forstærkes ved 1) at målrette mestringsmotiver, en konsekvent forudsigelse af tungt og vedvarende alkoholbrug for interpersonelle traumeoverlevere, som er udeladt fra traditionelle BI'er og 2) brug af peer-coacher til at forbedre resultater efter BI-levering.
Der er mange grunde til, at større fokus på traumer, mestring og peer-påvirkning i BI'er kan forbedre resultater blandt stofbrugende EA'er. Individer er mest tilbøjelige til at opleve interpersonelle traumer under voksende alder, hvilket igen er blevet forbundet med dårligere mental sundhed, lavere social støtte og højere forekomst af alkohol- og cannabisbrug og problemer. Undersøgelser af alkohol- og cannabisbrugsmotiver tyder på, at håndtering af negative følelser er almindelige årsager til stofbrug blandt EA'er, især for EA'er med interpersonelle traumer, der fører til stort forbrug. Forbindelserne mellem negative følelser, traumer, stofbrug og mestring behandles dog ikke i standard BI'er. Desuden giver traditionelle BI'er ikke sunde mestringsstrategier til håndtering af traumerelaterede negative følelser, på trods af mange empirisk understøttede og adaptive mestringsstrategier, der er blevet identificeret. Derudover har peer-påvirkning en stærk effekt på initiering og vedligeholdelse af alkohol- og cannabisbrug i EA'er, og inkludering af tilknyttede peers i in-person BI'er har vist sig at øge behandlingens effektivitet. Undersøgelser har dog endnu ikke inkorporeret peers i opfølgningen af BI'er til stofbrug, på trods af den påviste nytte af peer coaches i sundhedsinterventioner til andre resultater (f.eks. vægttab).
Det er vigtigt, at BI'er, der er leveret af rådgivere, er blevet kritiseret som værende dyre og upraktiske at implementere i den virkelige verden, hvilket hæmmer udbredt formidling. I betragtning af at få EA'er søger efter stofforebyggelse eller behandlingstjenester, er der behov for meget tilgængelige, billige måder at levere BI'er til denne befolkning på. Mobiltelefoner er nu allestedsnærværende og repræsenterer en særlig fordelagtig måde at levere BI'er på. Nyere forskning tyder på, at mobil-leverede stofbrugsinterventioner viser lovende i denne aldersgruppe, men givet dårligt behandlingsengagement, der ofte udvises i mange digitale sundhedsinterventioner, kan disse tilgange drage fordel af inklusion af peer-coacher efter interventionslevering.
Det primære mål med den foreslåede undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af en mobil-leveret, traume-informeret og peer-støttet BI (TIPS-BI) i en prøve af EA'er med interpersonelle traumehistorier. Undersøgelsen vil styrke og udvide forskningen i BI'er ved: (a) at levere interventionsindhold fokuseret på at forstå sammenhængen mellem traumer og stofbrug og undervise i følelsesregulerende mestringsfærdigheder og (b) at inkorporere uddannede peer-coacher i sms-baseret opfølgning . Vi vil gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg med 3 grupper med 165 EA'er (aldre 18-25; projekt 60% kvinder) med interpersonelle traumer og nyligt stort alkoholforbrug. Grupperne vil omfatte Gruppe 1: Mobilleveret, TIPS-BI med peer coach opfølgning (N=55), Gruppe 2: Mobilleveret standard stofbrug BI (N=55) og Gruppe 3: Kun vurdering (N= 55)
Mål 1: Undersøg gennemførligheden og acceptabiliteten af TIPS-BI. Efterforskerne antager, at TIPS-BI vil udvise relativt lave niveauer af frafald (<10%) ved opfølgning og vil svare til frafaldsrater vist i standard BI. Efterforskerne mener også, at TIPS-BI vil blive opfattet af deltagerne som tilfredsstillende, relevant, hjælpsom og en lav byrde.
Mål 2 og 3: Evaluer effektiviteten af TIPS-BI i et randomiseret kontrolleret forsøg. Efterforskerne antager, at TIPS-BI vil være forbundet med større reduktioner i alkohol/cannabisbrug, alkohol/cannabisproblemer og mestringsmotiver ved 3 og 6 måneders opfølgning i forhold til standard BI og vurdering alene. Efterforskerne antager også, at TIPS-BI vil resultere i større stigninger i coping self-efficacy ved 3 og 6-måneders opfølgninger i forhold til standard BI og vurdering alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 25
- Deltids- eller fuldtidsstuderende på universitetet
- Evne til at tale og forstå engelsk
- Adgang til en mobiltelefon
- Livstidshistorie med interpersonel traumeeksponering
- Stort alkoholforbrug
Ekskluderingskriterier:
1) Modtager i øjeblikket psykologisk behandling eller psykotrop medicin til stofbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard kort intervention
Umiddelbart efter afslutningen af baseline-vurderingen vil deltagerne få en sms med et link til en sikker hjemmeside, som indeholder deltagerens personlige feedback.
Personlig feedback præsenteres automatisk via en programmeringsalgoritme, der er baseret på deltagernes baseline-undersøgelsessvar.
Den personlige feedback-komponent vil omfatte en personlig stofbrugsprofil, information om peer-normer, tidligere stofrelaterede konsekvenser oplevet af deltageren, praktiske omkostninger (f.eks. penge brugt på stoffer, gebyrer for en DUI) og standard beskyttende adfærdsstrategier for at begrænse stofrelateret risiko.
|
Umiddelbart efter afslutningen af baseline-vurderingen vil deltagerne få en sms med et link til en sikker hjemmeside, som indeholder deltagerens personlige feedback.
Personlig feedback præsenteres automatisk via en programmeringsalgoritme, der er baseret på deltagernes baseline-undersøgelsessvar.
Den personlige feedback-komponent vil omfatte en personlig stofbrugsprofil, information om peer-normer, tidligere stofrelaterede konsekvenser oplevet af deltageren, praktiske omkostninger (f.eks. penge brugt på stoffer, gebyrer for en DUI) og standard beskyttende adfærdsstrategier for at begrænse stofrelateret risiko.
|
|
Eksperimentel: Trauma-informeret og peer-understøttet kort intervention (TIPS-BI)
Ud over komponenterne i den korte standardintervention vil TIPS-BI inkludere personlig feedback om deltagernes brug af stoffer til at klare sig.
Derudover vil deltagerne blive forsynet med psykoedukation om sammenhængen mellem stofbrug, traumer og mestringsmotiver og information, der fremhæver de iatrogene effekter, som stofbrug har på negative følelser.
Deltagerne vil også få en række evidensbaserede alternative mestringsstrategier til håndtering af traumerelateret nød såsom angst, depression og PTSD.
Deltagerne vil blive bedt om at sætte mål relateret til udnyttelsen af disse alternative mestringsstrategier.
Deltagerne vil derefter blive informeret om, at en uddannet peer, der er en del af forskerteamet, vil følge op med dem via sms på de månedlige tidspunkter for at vurdere overholdelse af deres mål og tilbyde støtte.
|
Ud over komponenterne i den korte standardintervention vil TIPS-BI inkludere personlig feedback om deltagernes brug af stoffer til at klare sig.
Derudover vil deltagerne blive forsynet med psykoedukation om sammenhængen mellem stofbrug, traumer og mestringsmotiver og information, der fremhæver de iatrogene effekter, som stofbrug har på negative følelser.
Deltagerne vil også få en række evidensbaserede alternative mestringsstrategier til håndtering af traumerelateret nød såsom angst, depression og PTSD.
Deltagerne vil blive bedt om at sætte mål relateret til udnyttelsen af disse alternative mestringsstrategier.
Deltagerne vil derefter blive informeret om, at en uddannet peer, der er en del af forskerteamet, vil følge op med dem via sms på de månedlige tidspunkter for at vurdere overholdelse af deres mål og tilbyde støtte.
|
|
Eksperimentel: Kun vurdering
Efter baseline-undersøgelsen vil deltagere i den eneste vurderingsgruppe blive sms'et igen 3 og 6 måneder senere for at gennemføre opfølgende vurderinger.
Efter afslutningen af den 6-måneders opfølgning vil deltagerne blive tilbudt en mulighed for at gennemføre TIPS-BI uden peer coach-opfølgning.
|
Efter baseline-undersøgelsen vil deltagere i den eneste vurderingsgruppe blive sms'et igen 3 og 6 måneder senere for at gennemføre opfølgende vurderinger.
Efter afslutningen af den 6-måneders opfølgning vil deltagerne blive tilbudt en mulighed for at gennemføre TIPS-BI uden peer coach-opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Feasibility
Tidsramme: Baseline to 6 month follow-up
|
Percentage of drop out in the interventions
|
Baseline to 6 month follow-up
|
|
Intervention Acceptability
Tidsramme: Baseline to 6 month follow-up
|
Immediately following receipt of the brief intervention at baseline participants in both the standard and modified brief interventions will be asked to rate on a Likert scale how satisfied they were with the brief intervention content.
At follow-up participants in the modified brief intervention will be asked how satisfied they were with their interactions with their peer coach.
|
Baseline to 6 month follow-up
|
|
Alcohol use
Tidsramme: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Daily Drinking Questionnaire
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Alcohol consequences
Tidsramme: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabis use
Tidsramme: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Cannabis problems
Tidsramme: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Mariujana Problems Scale
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Alcohol use motives
Tidsramme: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Modified Drinking Motives Questionnaire - Revised
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Coping self-efficacy
Tidsramme: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Coping Self-Efficacy Scale
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilk AI, Jensen NM, Havighurst TC. Meta-analysis of randomized control trials addressing brief interventions in heavy alcohol drinkers. J Gen Intern Med. 1997 May;12(5):274-83. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.012005274.x.
- Bonomo Y, Coffey C, Wolfe R, Lynskey M, Bowes G, Patton G. Adverse outcomes of alcohol use in adolescents. Addiction. 2001 Oct;96(10):1485-96. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9610148512.x.
- Halladay J, Petker T, Fein A, Munn C, MacKillop J. Brief interventions for cannabis use in emerging adults: protocol for a systematic review, meta-analysis, and evidence map. Syst Rev. 2018 Jul 25;7(1):106. doi: 10.1186/s13643-018-0772-z.
- Kurtz SP, Pagano ME, Buttram ME, Ungar M. Brief interventions for young adults who use drugs: The moderating effects of resilience and trauma. J Subst Abuse Treat. 2019 Jun;101:18-24. doi: 10.1016/j.jsat.2019.03.009. Epub 2019 Mar 24.
- Bountress KE, Cusack SE, Sheerin CM, Hawn S, Dick DM, Kendler KS, Amstadter AB. Alcohol consumption, interpersonal trauma, and drinking to cope with trauma-related distress: An auto-regressive, cross-lagged model. Psychol Addict Behav. 2019 May;33(3):221-231. doi: 10.1037/adb0000457. Epub 2019 Mar 14.
- Woodward MJ, Teeters JB, McGettrick CR, Milam LC, Forrest HE. Feasibility and acceptability of a trauma-informed and peer-supported digital brief intervention for heavy-drinking emerging adults with interpersonal trauma. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Jun;34(3):331-339. doi: 10.1037/pha0000864.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .