- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05414344
Krótka interwencja dla użytkowników alkoholu z traumą interpersonalną
Randomizowana, kontrolowana próba krótkiej interwencji poinformowanej o traumie i wspieranej przez rówieśników dla użytkowników alkoholu z traumą interpersonalną
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Alkohol jest najczęściej używaną substancją w Stanach Zjednoczonych, a wschodzący dorośli (EAs) w wieku 18-25 lat mają najwyższe wskaźniki używania ciężkich substancji ze wszystkich grup wiekowych. Ciężki i uporczywy alkohol wiąże się z wieloma negatywnymi skutkami w EA, w tym złym stanem zdrowia psychicznego, niższym zadowoleniem z życia, upośledzeniem funkcji poznawczych, słabymi wynikami w nauce, zwiększonym ryzykiem wypadków samochodowych i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji.
Krótkie interwencje (BI) dotyczące używania substancji zazwyczaj składają się z jednej do dwóch indywidualnych sesji ze spersonalizowanymi informacjami zwrotnymi na temat używania substancji. BI mają na celu skorygowanie błędnych przekonań normatywnych i podkreślenie osobistych konsekwencji używania substancji. W licznych badaniach klinicznych BI dotyczące spożywania alkoholu wykazały zmniejszenie picia i problemów związanych z alkoholem. Jednak problemy z BI obejmują 1) rozmiary efektów są zazwyczaj małe i zanikają w czasie oraz 2) BI dotyczące używania substancji wykazują niewielką lub żadną skuteczność u osób z traumą interpersonalną (tj. Przemocą spowodowaną przez człowieka) i stresem związanym z traumą interpersonalną. Potencjalnym powodem niewielkich lub zerowych skutków BI w przypadku używania substancji w EA jest to, że istniejące interwencje nie dostosowują komponentów do określonych grup o wysokim ryzyku problemów z substancjami, takich jak osoby, które przeżyły traumę interpersonalną. Tę ograniczoną skuteczność można zwiększyć poprzez 1) ukierunkowanie na motywy radzenia sobie, spójny predyktor intensywnego i uporczywego spożywania alkoholu przez osoby, które przeżyły traumę interpersonalną, który jest pomijany w tradycyjnych BI oraz 2) wykorzystanie trenerów rówieśniczych w celu poprawy wyników po dostarczeniu BI.
Istnieje wiele powodów, dla których większy nacisk na traumę, radzenie sobie i wpływ rówieśników w BI może poprawić wyniki wśród substancji używających EA. Jednostki są najbardziej narażone na traumę interpersonalną w okresie wczesnej dorosłości, co z kolei wiąże się z gorszym zdrowiem psychicznym, niższym wsparciem społecznym oraz wyższymi wskaźnikami używania i problemów z alkoholem i konopiami indyjskimi. Badania nad motywami używania alkoholu i konopi indyjskich sugerują, że radzenie sobie z negatywnymi emocjami jest częstym powodem używania substancji wśród EA, szczególnie w przypadku EA z traumą interpersonalną, prowadzącą do intensywnego używania. Jednak powiązania między negatywnymi emocjami, traumą, używaniem substancji i radzeniem sobie nie są omawiane w standardowych BI. Co więcej, tradycyjne BI nie zapewniają zdrowych strategii radzenia sobie z negatywnymi emocjami związanymi z traumą, pomimo zidentyfikowania wielu potwierdzonych empirycznie i adaptacyjnych strategii radzenia sobie. Ponadto wpływ rówieśników ma silny wpływ na inicjowanie i utrzymywanie używania alkoholu i konopi indyjskich w EA, a włączenie stowarzyszonych rówieśników do osobistych BI zwiększa skuteczność leczenia. Jednak badania muszą jeszcze włączyć rówieśników do obserwacji BI dotyczących używania substancji, pomimo wykazanej użyteczności trenerów rówieśniczych w interwencjach zdrowotnych dla innych wyników (np. Utrata masy ciała).
Co ważne, osobiste analizy biznesowe dostarczane przez doradców były krytykowane jako kosztowne i niepraktyczne do wdrożenia w rzeczywistych warunkach, co hamuje szerokie rozpowszechnianie. Biorąc pod uwagę, że niewiele EA szuka usług w zakresie profilaktyki uzależnień lub leczenia, potrzebne są wysoce dostępne, tanie sposoby dostarczania BI tej populacji. Telefony komórkowe są obecnie wszechobecne i stanowią szczególnie korzystny sposób dostarczania informacji biznesowych. Ostatnie badania wskazują, że interwencje związane z używaniem substancji dostarczane za pomocą urządzeń mobilnych są obiecujące w tej grupie wiekowej, ale biorąc pod uwagę słabe zaangażowanie w leczenie, często widoczne w wielu cyfrowych interwencjach zdrowotnych, podejścia te mogą skorzystać na włączeniu trenerów rówieśniczych po przeprowadzeniu interwencji.
Głównym celem proponowanego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności dostarczanego przez telefon komórkowy, opartego na traumie i wspieranego przez rówieśników BI (TIPS-BI) w próbce EA z historiami urazów interpersonalnych. Badanie wzmocni i rozszerzy badania nad BI poprzez: (a) zapewnienie treści interwencyjnych skoncentrowanych na zrozumieniu związku między traumą a używaniem substancji oraz nauczanie umiejętności radzenia sobie z regulacją emocji oraz (b) włączenie przeszkolonych trenerów rówieśniczych do działań następczych opartych na wiadomościach tekstowych . Przeprowadzimy 3-grupowe randomizowane kontrolowane badanie z 165 EA (w wieku 18-25; projekt 60% kobiet) z urazami interpersonalnymi i niedawnym intensywnym spożywaniem alkoholu. Grupy będą obejmować Grupę 1: Dostawa mobilna, TIPS-BI z obserwacją trenera równorzędnego (N=55), Grupa 2: Standardowe użycie substancji BI dostarczane mobilnie (N=55) i Grupa 3: Tylko ocena (N= 55)
Cel 1: Zbadanie wykonalności i akceptowalności TIPS-BI. Badacze wysuwają hipotezę, że TIPS-BI będzie wykazywać stosunkowo niski poziom rezygnacji (<10%) podczas obserwacji i będzie podobny do wskaźników rezygnacji pokazanych w standardowym BI. Badacze uważają również, że TIPS-BI będzie postrzegany przez uczestników jako zadowalający, odpowiedni, pomocny i mało obciążający.
Cele 2 i 3: Ocena skuteczności TIPS-BI w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Badacze stawiają hipotezę, że TIPS-BI będzie związany z większym ograniczeniem używania alkoholu/konopi indyjskich, problemów związanych z alkoholem/konopiami indyjskimi oraz motywami radzenia sobie po 3 i 6 miesiącach obserwacji w porównaniu ze standardowym BI i samą oceną. Badacze stawiają również hipotezę, że TIPS-BI spowoduje większy wzrost poczucia własnej skuteczności radzenia sobie po 3 i 6 miesiącach obserwacji w porównaniu ze standardowym BI i samą oceną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 25 lat
- Student studiów stacjonarnych lub niestacjonarnych
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Dostęp do telefonu komórkowego
- Historia życia w kontakcie z traumą interpersonalną
- Intensywne używanie alkoholu
Kryteria wyłączenia:
1) Obecnie przechodzi terapię psychologiczną lub przyjmuje leki psychotropowe w związku z używaniem substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa krótka interwencja
Natychmiast po zakończeniu oceny podstawowej uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do bezpiecznej strony internetowej, która zawiera spersonalizowane informacje zwrotne od uczestnika.
Spersonalizowana informacja zwrotna jest automatycznie prezentowana za pomocą algorytmu programowania opartego na podstawowych odpowiedziach ankietowanych uczestników.
Spersonalizowany składnik informacji zwrotnych będzie zawierał spersonalizowany profil używania substancji, informacje o normach rówieśniczych, wcześniejszych konsekwencjach związanych z używaniem substancji, jakich doświadczył uczestnik, praktycznych kosztach (np. ryzyko związane z substancją.
|
Natychmiast po zakończeniu oceny podstawowej uczestnicy otrzymają wiadomość tekstową z linkiem do bezpiecznej strony internetowej, która zawiera spersonalizowane informacje zwrotne od uczestnika.
Spersonalizowana informacja zwrotna jest automatycznie prezentowana za pomocą algorytmu programowania opartego na podstawowych odpowiedziach ankietowanych uczestników.
Spersonalizowany składnik informacji zwrotnych będzie zawierał spersonalizowany profil używania substancji, informacje o normach rówieśniczych, wcześniejszych konsekwencjach związanych z używaniem substancji, jakich doświadczył uczestnik, praktycznych kosztach (np. ryzyko związane z substancją.
|
|
Eksperymentalny: Krótka interwencja poinformowana o traumie i wspierana przez rówieśników (TIPS-BI)
Oprócz elementów standardowej krótkiej interwencji, TIPS-BI będzie zawierał spersonalizowane informacje zwrotne na temat używania przez uczestników substancji w celu radzenia sobie.
Dodatkowo uczestnicy otrzymają psychoedukację na temat związku między używaniem substancji, traumą i motywami radzenia sobie oraz informacje podkreślające jatrogenny wpływ używania substancji na negatywne emocje.
Uczestnicy otrzymają również serię opartych na dowodach alternatywnych strategii radzenia sobie ze stresem związanym z traumą, takich jak lęk, depresja i PTSD.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyznaczenie celów związanych z wykorzystaniem tych alternatywnych strategii radzenia sobie.
Uczestnicy zostaną następnie poinformowani, że przeszkolony kolega, który jest częścią zespołu badawczego, skontaktuje się z nimi za pośrednictwem wiadomości tekstowej w miesięcznych punktach czasowych, aby sprawdzić przestrzeganie ich celów i zaoferować wsparcie.
|
Oprócz elementów standardowej krótkiej interwencji, TIPS-BI będzie zawierał spersonalizowane informacje zwrotne na temat używania przez uczestników substancji w celu radzenia sobie.
Dodatkowo uczestnicy otrzymają psychoedukację na temat związku między używaniem substancji, traumą i motywami radzenia sobie oraz informacje podkreślające jatrogenny wpływ używania substancji na negatywne emocje.
Uczestnicy otrzymają również serię opartych na dowodach alternatywnych strategii radzenia sobie ze stresem związanym z traumą, takich jak lęk, depresja i PTSD.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyznaczenie celów związanych z wykorzystaniem tych alternatywnych strategii radzenia sobie.
Uczestnicy zostaną następnie poinformowani, że przeszkolony kolega, który jest częścią zespołu badawczego, skontaktuje się z nimi za pośrednictwem wiadomości tekstowej w miesięcznych punktach czasowych, aby sprawdzić przestrzeganie ich celów i zaoferować wsparcie.
|
|
Eksperymentalny: Tylko ocena
Po przeprowadzeniu ankiety podstawowej uczestnicy z grupy wyłącznie oceniającej otrzymają ponownie SMS-a 3 i 6 miesięcy później, aby ukończyć dalsze oceny.
Po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji uczestnicy będą mieli możliwość ukończenia TIPS-BI bez obserwacji trenera.
|
Po przeprowadzeniu ankiety podstawowej uczestnicy z grupy wyłącznie oceniającej otrzymają ponownie SMS-a 3 i 6 miesięcy później, aby ukończyć dalsze oceny.
Po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji uczestnicy będą mieli możliwość ukończenia TIPS-BI bez obserwacji trenera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intervention Feasibility
Ramy czasowe: Baseline to 6 month follow-up
|
Percentage of drop out in the interventions
|
Baseline to 6 month follow-up
|
|
Intervention Acceptability
Ramy czasowe: Baseline to 6 month follow-up
|
Immediately following receipt of the brief intervention at baseline participants in both the standard and modified brief interventions will be asked to rate on a Likert scale how satisfied they were with the brief intervention content.
At follow-up participants in the modified brief intervention will be asked how satisfied they were with their interactions with their peer coach.
|
Baseline to 6 month follow-up
|
|
Alcohol use
Ramy czasowe: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Daily Drinking Questionnaire
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Alcohol consequences
Ramy czasowe: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cannabis use
Ramy czasowe: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Cannabis problems
Ramy czasowe: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Mariujana Problems Scale
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Alcohol use motives
Ramy czasowe: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Modified Drinking Motives Questionnaire - Revised
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Coping self-efficacy
Ramy czasowe: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Coping Self-Efficacy Scale
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilk AI, Jensen NM, Havighurst TC. Meta-analysis of randomized control trials addressing brief interventions in heavy alcohol drinkers. J Gen Intern Med. 1997 May;12(5):274-83. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.012005274.x.
- Bonomo Y, Coffey C, Wolfe R, Lynskey M, Bowes G, Patton G. Adverse outcomes of alcohol use in adolescents. Addiction. 2001 Oct;96(10):1485-96. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9610148512.x.
- Halladay J, Petker T, Fein A, Munn C, MacKillop J. Brief interventions for cannabis use in emerging adults: protocol for a systematic review, meta-analysis, and evidence map. Syst Rev. 2018 Jul 25;7(1):106. doi: 10.1186/s13643-018-0772-z.
- Kurtz SP, Pagano ME, Buttram ME, Ungar M. Brief interventions for young adults who use drugs: The moderating effects of resilience and trauma. J Subst Abuse Treat. 2019 Jun;101:18-24. doi: 10.1016/j.jsat.2019.03.009. Epub 2019 Mar 24.
- Bountress KE, Cusack SE, Sheerin CM, Hawn S, Dick DM, Kendler KS, Amstadter AB. Alcohol consumption, interpersonal trauma, and drinking to cope with trauma-related distress: An auto-regressive, cross-lagged model. Psychol Addict Behav. 2019 May;33(3):221-231. doi: 10.1037/adb0000457. Epub 2019 Mar 14.
- Woodward MJ, Teeters JB, McGettrick CR, Milam LC, Forrest HE. Feasibility and acceptability of a trauma-informed and peer-supported digital brief intervention for heavy-drinking emerging adults with interpersonal trauma. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Jun;34(3):331-339. doi: 10.1037/pha0000864.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .