- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05414344
Krátká intervence pro uživatele alkoholu s interpersonálním traumatem
Randomizovaná kontrolovaná studie s krátkou intervencí informovanou o traumatu a podporovanou vrstevníky pro uživatele alkoholu s interpersonálním traumatem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Alkohol je nejčastěji užívanou látkou ve Spojených státech a nově se objevující dospělí (EA) ve věku 18–25 let mají nejvyšší míru těžkého užívání návykových látek ze všech věkových skupin. Silný a přetrvávající alkohol je spojen s řadou negativních výsledků v EA, včetně špatného duševního zdraví, nižší životní spokojenosti, kognitivních poruch, špatného akademického výkonu, zvýšeného rizika nehod motorových vozidel a poruch užívání návykových látek.
Krátké intervence (BI) pro užívání návykových látek se obvykle skládají z jednoho až dvou individuálních sezení s personalizovanou zpětnou vazbou o užívání návykových látek. Cílem BI je opravit nepřesná normativní přesvědčení a zdůraznit osobní důsledky užívání návykových látek. BI pro užívání alkoholu prokázaly v četných klinických studiích snížení pití a problémů souvisejících s alkoholem. Problémy s BI však zahrnují 1) velikosti účinku jsou typicky malé a časem se rozptýlí a 2) BI pro užívání návykových látek vykazují malou nebo žádnou účinnost u jedinců s interpersonálním traumatem (tj. násilím páchaným lidmi) a interpersonálním traumatem. Potenciálním důvodem malých nebo nulových účinků BI pro užívání látek v EA je to, že stávající intervence selhávají při přizpůsobení komponent konkrétním skupinám s vysokým rizikem látkové problematiky, jako jsou osoby, které přežily interpersonální traumata. Tato omezená účinnost může být zvýšena 1) zacílením na motivy zvládání, konzistentním prediktorem silného a trvalého užívání alkoholu u osob, které přežily interpersonální traumata, které je vynecháno z tradičních BI, a 2) využíváním peer koučů ke zlepšení výsledků po podání BI.
Existuje mnoho důvodů, proč by větší zaměření na trauma, zvládání a vliv vrstevníků v BI mohlo zlepšit výsledky mezi EA užívajícími látky. Jednotlivci s největší pravděpodobností zažijí mezilidské trauma během vynořující se dospělosti, což je zase spojeno s horším duševním zdravím, nižší sociální podporou a vyšší mírou užívání alkoholu a konopí a problémy. Studie o motivech užívání alkoholu a konopí naznačují, že zvládání negativních emocí je běžnými důvody užívání návykových látek mezi EA, zejména u EA s interpersonálním traumatem, kteří řídí silné užívání. Souvislosti mezi negativními emocemi, traumatem, užíváním návykových látek a zvládáním však standardní BI neřeší. Kromě toho tradiční BI neposkytují zdravé strategie zvládání negativních emocí souvisejících s traumatem, a to navzdory mnoha empiricky podporovaným a adaptivním strategiím zvládání, které byly identifikovány. Vliv vrstevníků má navíc silný vliv na zahájení a udržení užívání alkoholu a konopí v EA a bylo zjištěno, že zahrnutí přidružených vrstevníků do osobních BI zvyšuje účinnost léčby. Studie však ještě musí začlenit vrstevníky do sledování BI pro užívání látek, a to i přes prokázanou užitečnost peer koučů ve zdravotních intervencích pro jiné výsledky (např.
Důležité je, že BI dodané osobně poradcem byly kritizovány jako nákladné a nepraktické pro implementaci v reálném světě, což brání širokému šíření. Vzhledem k tomu, že jen málo EA vyhledává služby prevence nebo léčby látek, je zapotřebí vysoce dostupných a levných způsobů poskytování BI této populaci. Mobilní telefony jsou nyní všudypřítomné a představují zvláště výhodný způsob poskytování BI. Nedávný výzkum ukazuje, že intervence v oblasti užívání návykových látek prostřednictvím mobilu jsou v této věkové skupině slibné, ale vzhledem k nízkému zapojení do léčby, které se často projevuje u mnoha digitálních zdravotních intervencí, mohou tyto přístupy těžit ze zahrnutí peer koučů po provedení intervence.
Primárním cílem navrhované studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost mobilního, traumatizovaného a vrstevníka podporovaného BI (TIPS-BI) na vzorku EA s interpersonální historií traumat. Studie posílí a rozšíří výzkum BI tím, že: (a) poskytne intervenční obsah zaměřený na pochopení souvislosti mezi traumatem a užíváním návykových látek a výuku dovedností zvládání regulace emocí a (b) začleněním vyškolených peer koučů do následného sledování založeného na textových zprávách . Provedeme 3-skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii se 165 EA (věk 18-25 let; projekt 60 % žen) s interpersonálním traumatem a nedávným těžkým užíváním alkoholu. Skupiny budou zahrnovat Skupinu 1: Mobilní aplikace, TIPS-BI s následnou kontrolou od kolegů (N=55), Skupina 2: Mobilní podávání standardních látek BI (N=55) a Skupina 3: Pouze hodnocení (N= 55)
Cíl 1: Prověřit proveditelnost a přijatelnost TIPS-BI. Vyšetřovatelé předpokládají, že TIPS-BI bude vykazovat relativně nízké úrovně předčasných odchodů (<10 %) při sledování a bude podobná četnosti předčasných odchodů zobrazených ve standardním BI. Vyšetřovatelé se také domnívají, že TIPS-BI bude účastníky vnímán jako uspokojivý, relevantní, užitečný a nenáročný.
Cíle 2 a 3: Vyhodnotit účinnost TIPS-BI v randomizované kontrolované studii. Vyšetřovatelé předpokládají, že TIPS-BI bude spojeno s větším snížením užívání alkoholu/konopí, problémů s alkoholem/konopím a motivů zvládání po 3 a 6 měsících pouze ve srovnání se standardním BI a hodnocením. Vyšetřovatelé také předpokládají, že TIPS-BI povede k většímu zvýšení vlastní účinnosti zvládání při 3 a 6měsíčním sledování ve srovnání se standardním BI a pouze hodnocením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 25 let
- Student vysoké školy na částečný nebo denní úvazek
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
- Přístup k mobilnímu telefonu
- Celoživotní anamnéza vystavení interpersonálnímu traumatu
- Silné užívání alkoholu
Kritéria vyloučení:
1) V současné době podstupuje psychologickou terapii nebo psychotropní léky pro užívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní krátký zásah
Ihned po dokončení základního hodnocení bude účastníkům zaslán odkaz na zabezpečenou webovou stránku, která obsahuje individuální zpětnou vazbu účastníka.
Personalizovaná zpětná vazba je automaticky prezentována pomocí programovacího algoritmu, který je založen na odpovědích účastníků základního průzkumu.
Složka personalizované zpětné vazby bude zahrnovat personalizovaný profil užívání látky, informace o normách vrstevníků, dřívější důsledky související s látkou, které účastník zažil, praktické náklady (např. peníze vynaložené na látky, poplatky za DUI) a standardní ochranné behaviorální strategie k omezení riziko související s látkou.
|
Ihned po dokončení základního hodnocení bude účastníkům zaslán odkaz na zabezpečenou webovou stránku, která obsahuje individuální zpětnou vazbu účastníka.
Personalizovaná zpětná vazba je automaticky prezentována pomocí programovacího algoritmu, který je založen na odpovědích účastníků základního průzkumu.
Složka personalizované zpětné vazby bude zahrnovat personalizovaný profil užívání látky, informace o normách vrstevníků, dřívější důsledky související s látkou, které účastník zažil, praktické náklady (např. peníze vynaložené na látky, poplatky za DUI) a standardní ochranné behaviorální strategie k omezení riziko související s látkou.
|
|
Experimentální: Krátká intervence informovaná o traumatu a podporovaná vrstevníky (TIPS-BI)
Kromě součástí standardní krátké intervence bude TIPS-BI obsahovat personalizovanou zpětnou vazbu o tom, jak účastníci užívají látky, aby se vyrovnali.
Kromě toho bude účastníkům poskytnuta psychoedukace o souvislosti mezi užíváním návykových látek, traumatem a motivy zvládání a informace zdůrazňující iatrogenní účinky, které má užívání návykových látek na negativní emoce.
Účastníci také dostanou řadu alternativních strategií zvládání založených na důkazech pro zvládání úzkosti související s traumatem, jako je úzkost, deprese a PTSD.
Účastníci budou požádáni, aby si stanovili cíle související s využitím těchto alternativních copingových strategií.
Účastníci pak budou informováni, že vyškolený peer, který je součástí výzkumného týmu, je bude v měsíčních časových intervalech kontaktovat prostřednictvím textové zprávy, aby zkontroloval dodržování jejich cílů a nabídl podporu.
|
Kromě součástí standardní krátké intervence bude TIPS-BI obsahovat personalizovanou zpětnou vazbu o tom, jak účastníci užívají látky, aby se vyrovnali.
Kromě toho bude účastníkům poskytnuta psychoedukace o souvislosti mezi užíváním návykových látek, traumatem a motivy zvládání a informace zdůrazňující iatrogenní účinky, které má užívání návykových látek na negativní emoce.
Účastníci také dostanou řadu alternativních strategií zvládání založených na důkazech pro zvládání úzkosti související s traumatem, jako je úzkost, deprese a PTSD.
Účastníci budou požádáni, aby si stanovili cíle související s využitím těchto alternativních copingových strategií.
Účastníci pak budou informováni, že vyškolený peer, který je součástí výzkumného týmu, je bude v měsíčních časových intervalech kontaktovat prostřednictvím textové zprávy, aby zkontroloval dodržování jejich cílů a nabídl podporu.
|
|
Experimentální: Pouze posouzení
Po základním průzkumu bude účastníkům ve skupině pouze pro hodnocení po 3 a 6 měsících znovu zasláno SMS, aby dokončili následná hodnocení.
Po skončení 6měsíčního sledování bude účastníkům nabídnuta možnost absolvovat TIPS-BI bez sledování peer kouče.
|
Po základním průzkumu bude účastníkům ve skupině pouze pro hodnocení po 3 a 6 měsících znovu zasláno SMS, aby dokončili následná hodnocení.
Po skončení 6měsíčního sledování bude účastníkům nabídnuta možnost absolvovat TIPS-BI bez sledování peer kouče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervention Feasibility
Časové okno: Baseline to 6 month follow-up
|
Percentage of drop out in the interventions
|
Baseline to 6 month follow-up
|
|
Intervention Acceptability
Časové okno: Baseline to 6 month follow-up
|
Immediately following receipt of the brief intervention at baseline participants in both the standard and modified brief interventions will be asked to rate on a Likert scale how satisfied they were with the brief intervention content.
At follow-up participants in the modified brief intervention will be asked how satisfied they were with their interactions with their peer coach.
|
Baseline to 6 month follow-up
|
|
Alcohol use
Časové okno: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Daily Drinking Questionnaire
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Alcohol consequences
Časové okno: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cannabis use
Časové okno: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Cannabis problems
Časové okno: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Mariujana Problems Scale
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Alcohol use motives
Časové okno: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Modified Drinking Motives Questionnaire - Revised
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Coping self-efficacy
Časové okno: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Coping Self-Efficacy Scale
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilk AI, Jensen NM, Havighurst TC. Meta-analysis of randomized control trials addressing brief interventions in heavy alcohol drinkers. J Gen Intern Med. 1997 May;12(5):274-83. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.012005274.x.
- Bonomo Y, Coffey C, Wolfe R, Lynskey M, Bowes G, Patton G. Adverse outcomes of alcohol use in adolescents. Addiction. 2001 Oct;96(10):1485-96. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9610148512.x.
- Halladay J, Petker T, Fein A, Munn C, MacKillop J. Brief interventions for cannabis use in emerging adults: protocol for a systematic review, meta-analysis, and evidence map. Syst Rev. 2018 Jul 25;7(1):106. doi: 10.1186/s13643-018-0772-z.
- Kurtz SP, Pagano ME, Buttram ME, Ungar M. Brief interventions for young adults who use drugs: The moderating effects of resilience and trauma. J Subst Abuse Treat. 2019 Jun;101:18-24. doi: 10.1016/j.jsat.2019.03.009. Epub 2019 Mar 24.
- Bountress KE, Cusack SE, Sheerin CM, Hawn S, Dick DM, Kendler KS, Amstadter AB. Alcohol consumption, interpersonal trauma, and drinking to cope with trauma-related distress: An auto-regressive, cross-lagged model. Psychol Addict Behav. 2019 May;33(3):221-231. doi: 10.1037/adb0000457. Epub 2019 Mar 14.
- Woodward MJ, Teeters JB, McGettrick CR, Milam LC, Forrest HE. Feasibility and acceptability of a trauma-informed and peer-supported digital brief intervention for heavy-drinking emerging adults with interpersonal trauma. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Jun;34(3):331-339. doi: 10.1037/pha0000864.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .