- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05414344
Краткая интервенция для алкоголиков с межличностной травмой
Рандомизированное контролируемое исследование краткого вмешательства, основанного на информации о травмах и поддерживаемого коллегами, для лиц, употребляющих алкоголь, с межличностной травмой
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Алкоголь является наиболее часто употребляемым веществом в Соединенных Штатах, а молодые взрослые (EA) в возрасте 18–25 лет имеют самые высокие показатели употребления тяжелых психоактивных веществ среди всех возрастных групп. Тяжелый и стойкий алкоголь связан со множеством негативных последствий в EA, включая плохое психическое здоровье, более низкую удовлетворенность жизнью, когнитивные нарушения, плохую успеваемость, повышенный риск дорожно-транспортных происшествий и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ.
Кратковременные вмешательства (BI) в отношении употребления психоактивных веществ обычно состоят из одного-двух индивидуальных сеансов с персонализированной обратной связью об употреблении психоактивных веществ. BI направлены на исправление неточных нормативных убеждений и выявление личных последствий употребления психоактивных веществ. BIs для употребления алкоголя продемонстрировали снижение употребления алкоголя и проблем, связанных с алкоголем, в многочисленных клинических испытаниях. Тем не менее, проблемы с BI включают 1) размеры эффекта, как правило, небольшие и рассеиваются со временем и 2) BI для употребления психоактивных веществ практически не эффективны у людей с межличностной травмой (т. Е. Совершенным человеком насилием) и дистрессом, связанным с межличностной травмой. Потенциальная причина небольшого или нулевого эффекта BI для употребления психоактивных веществ в EA заключается в том, что существующие вмешательства не могут адаптировать компоненты к конкретным группам с высоким риском употребления психоактивных веществ, таким как пережившие межличностные травмы. Эта ограниченная эффективность может быть повышена за счет 1) нацеливания на мотивы преодоления трудностей, постоянного предиктора тяжелого и постоянного употребления алкоголя пережившими межличностные травмы, которые не учитываются в традиционных BI, и 2) использования равных коучей для улучшения результатов после проведения BI.
Есть много причин, по которым большее внимание к травме, преодолению и влиянию сверстников в BI может улучшить результаты среди EA, употребляющих психоактивные вещества. Люди чаще всего испытывают межличностные травмы в период взросления, что, в свою очередь, связано с ухудшением психического здоровья, меньшей социальной поддержкой и более высоким уровнем употребления алкоголя и каннабиса и проблемами. Исследования мотивов употребления алкоголя и каннабиса показывают, что преодоление негативных эмоций является распространенной причиной употребления психоактивных веществ среди EA, особенно для EA с межличностной травмой, приводящей к интенсивному употреблению. Однако связь между негативными эмоциями, травмой, употреблением психоактивных веществ и преодолением трудностей не рассматривается в стандартных BI. Кроме того, традиционные BI не обеспечивают здоровых стратегий совладания с негативными эмоциями, связанными с травмой, несмотря на множество эмпирически подтвержденных и адаптивных стратегий совладания, которые были выявлены. Кроме того, влияние сверстников оказывает сильное влияние на начало и продолжение употребления алкоголя и каннабиса в EA, и было обнаружено, что включение аффилированных сверстников в личные BI повышает эффективность лечения. Тем не менее, исследования еще не включали сверстников в последующее наблюдение за BI для употребления психоактивных веществ, несмотря на продемонстрированную полезность инструкторов-равных в медицинских вмешательствах для других результатов (например, потеря веса).
Важно отметить, что личные бизнес-аналитики, предоставляемые консультантами, подвергались критике как дорогостоящие и непрактичные для реализации в реальных условиях, препятствующие широкому распространению. Учитывая, что немногие ИА обращаются за услугами по профилактике или лечению наркомании, необходимы легкодоступные и недорогие способы предоставления BI этой группе населения. Мобильные телефоны в настоящее время распространены повсеместно и представляют собой особенно выгодный способ предоставления бизнес-аналитики. Недавние исследования показывают, что в этой возрастной группе многообещающе обнадеживают меры вмешательства по борьбе с употреблением психоактивных веществ с помощью мобильных устройств, но, учитывая слабое участие в лечении, часто проявляющееся во многих вмешательствах в области цифрового здравоохранения, эти подходы могут выиграть от включения равных тренеров после проведения вмешательства.
Основная цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить осуществимость и эффективность мобильного BI, информированного о травмах и поддерживаемого коллегами (TIPS-BI) в выборке EA с историями межличностных травм. Это исследование улучшит и расширит исследования BI за счет: (a) предоставления содержания вмешательства, направленного на понимание связи между травмой и употреблением психоактивных веществ, и обучения навыкам преодоления эмоций, а также (b) включения обученных тренеров-равных в последующее наблюдение на основе текстовых сообщений. . Мы проведем 3-групповое рандомизированное контролируемое исследование с участием 165 СР (в возрасте 18-25 лет; проект 60% женщин) с межличностной травмой и недавним употреблением алкоголя в больших количествах. Группы будут включать Группу 1: мобильное проведение, TIPS-BI с последующим наблюдением равных тренеров (N = 55), группу 2: мобильное стандартное BI употребления психоактивных веществ (N = 55) и группу 3: только оценку (N = 55)
Цель 1: изучить осуществимость и приемлемость TIPS-BI. Исследователи предполагают, что TIPS-BI будет демонстрировать относительно низкие уровни отсева (<10%) при последующем наблюдении и будут аналогичны показателям отсева, показанным в стандартном BI. Исследователи также считают, что TIPS-BI будет восприниматься участниками как удовлетворительный, актуальный, полезный и необременительный.
Цели 2 и 3: Оценить эффективность TIPS-BI в рандомизированном контролируемом исследовании. Исследователи предполагают, что TIPS-BI будет связан с более значительным сокращением употребления алкоголя/каннабиса, проблем с алкоголем/каннабисом и мотивов выживания через 3 и 6 месяцев наблюдения по сравнению со стандартным BI и только оценкой. Исследователи также предполагают, что TIPS-BI приведет к большему увеличению способности справляться с самоэффективностью через 3 и 6 месяцев наблюдения по сравнению со стандартным BI и только оценкой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Western Kentucky University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 25 лет
- Студент колледжа на неполный или полный рабочий день
- Способность говорить и понимать по-английски
- Доступ к мобильному телефону
- Пожизненный анамнез межличностных травм
- Тяжелое употребление алкоголя
Критерий исключения:
1) В настоящее время получает психологическую терапию или психотропные препараты от употребления психоактивных веществ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартное краткое вмешательство
Сразу же после завершения базовой оценки участникам будет отправлена текстовая ссылка на безопасный веб-сайт, содержащий персонализированные отзывы участников.
Персонализированная обратная связь автоматически предоставляется с помощью алгоритма программирования, основанного на ответах участников базового опроса.
Компонент персонализированной обратной связи будет включать в себя персонализированный профиль употребления психоактивных веществ, информацию о нормах сверстников, предшествующие последствия, связанные с психоактивными веществами, с которыми столкнулся участник, практические затраты (например, деньги, потраченные на психоактивные вещества, сборы за вождение в нетрезвом виде) и стандартные защитные поведенческие стратегии для ограничения риск, связанный с веществом.
|
Сразу же после завершения базовой оценки участникам будет отправлена текстовая ссылка на безопасный веб-сайт, содержащий персонализированные отзывы участников.
Персонализированная обратная связь автоматически предоставляется с помощью алгоритма программирования, основанного на ответах участников базового опроса.
Компонент персонализированной обратной связи будет включать в себя персонализированный профиль употребления психоактивных веществ, информацию о нормах сверстников, предшествующие последствия, связанные с психоактивными веществами, с которыми столкнулся участник, практические затраты (например, деньги, потраченные на психоактивные вещества, сборы за вождение в нетрезвом виде) и стандартные защитные поведенческие стратегии для ограничения риск, связанный с веществом.
|
|
Экспериментальный: Кратковременное вмешательство с учетом травм и поддержкой сверстников (TIPS-BI)
В дополнение к компонентам стандартного краткого вмешательства, TIPS-BI будет включать персонализированную обратную связь об использовании участниками веществ, чтобы справиться с ситуацией.
Кроме того, участникам будет предоставлено психологическое образование о связи между употреблением психоактивных веществ, травмой и мотивами выживания, а также информация, подчеркивающая ятрогенные эффекты, которые употребление психоактивных веществ оказывает на негативные эмоции.
Участникам также будет предоставлен ряд основанных на фактических данных альтернативных стратегий преодоления стресса, связанного с травмой, таких как тревога, депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство.
Участникам будет предложено установить цели, связанные с использованием этих альтернативных копинг-стратегий.
Затем участники будут проинформированы о том, что обученный коллега, входящий в состав исследовательской группы, свяжется с ними с помощью текстового сообщения в ежемесячные временные точки, чтобы проверить соблюдение их целей и предложить поддержку.
|
В дополнение к компонентам стандартного краткого вмешательства, TIPS-BI будет включать персонализированную обратную связь об использовании участниками веществ, чтобы справиться с ситуацией.
Кроме того, участникам будет предоставлено психологическое образование о связи между употреблением психоактивных веществ, травмой и мотивами выживания, а также информация, подчеркивающая ятрогенные эффекты, которые употребление психоактивных веществ оказывает на негативные эмоции.
Участникам также будет предоставлен ряд основанных на фактических данных альтернативных стратегий преодоления стресса, связанного с травмой, таких как тревога, депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство.
Участникам будет предложено установить цели, связанные с использованием этих альтернативных копинг-стратегий.
Затем участники будут проинформированы о том, что обученный коллега, входящий в состав исследовательской группы, свяжется с ними с помощью текстового сообщения в ежемесячные временные точки, чтобы проверить соблюдение их целей и предложить поддержку.
|
|
Экспериментальный: Только оценка
После базового опроса участникам группы, прошедшей только оценку, снова отправят текстовое сообщение через 3 и 6 месяцев для завершения последующих оценок.
После окончания 6-месячного наблюдения участникам будет предложена возможность заполнить TIPS-BI без последующего наблюдения сверстников.
|
После базового опроса участникам группы, прошедшей только оценку, снова отправят текстовое сообщение через 3 и 6 месяцев для завершения последующих оценок.
После окончания 6-месячного наблюдения участникам будет предложена возможность заполнить TIPS-BI без последующего наблюдения сверстников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intervention Feasibility
Временное ограничение: Baseline to 6 month follow-up
|
Percentage of drop out in the interventions
|
Baseline to 6 month follow-up
|
|
Intervention Acceptability
Временное ограничение: Baseline to 6 month follow-up
|
Immediately following receipt of the brief intervention at baseline participants in both the standard and modified brief interventions will be asked to rate on a Likert scale how satisfied they were with the brief intervention content.
At follow-up participants in the modified brief intervention will be asked how satisfied they were with their interactions with their peer coach.
|
Baseline to 6 month follow-up
|
|
Alcohol use
Временное ограничение: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Daily Drinking Questionnaire
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Alcohol consequences
Временное ограничение: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cannabis use
Временное ограничение: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
The Daily Sessions, Frequency, Age of Onset, and Quantity of Cannabis Use Inventory
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Cannabis problems
Временное ограничение: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Mariujana Problems Scale
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Alcohol use motives
Временное ограничение: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Modified Drinking Motives Questionnaire - Revised
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
|
Coping self-efficacy
Временное ограничение: Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Coping Self-Efficacy Scale
|
Change from Baseline to 3 and 6 month follow-up
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilk AI, Jensen NM, Havighurst TC. Meta-analysis of randomized control trials addressing brief interventions in heavy alcohol drinkers. J Gen Intern Med. 1997 May;12(5):274-83. doi: 10.1046/j.1525-1497.1997.012005274.x.
- Bonomo Y, Coffey C, Wolfe R, Lynskey M, Bowes G, Patton G. Adverse outcomes of alcohol use in adolescents. Addiction. 2001 Oct;96(10):1485-96. doi: 10.1046/j.1360-0443.2001.9610148512.x.
- Halladay J, Petker T, Fein A, Munn C, MacKillop J. Brief interventions for cannabis use in emerging adults: protocol for a systematic review, meta-analysis, and evidence map. Syst Rev. 2018 Jul 25;7(1):106. doi: 10.1186/s13643-018-0772-z.
- Kurtz SP, Pagano ME, Buttram ME, Ungar M. Brief interventions for young adults who use drugs: The moderating effects of resilience and trauma. J Subst Abuse Treat. 2019 Jun;101:18-24. doi: 10.1016/j.jsat.2019.03.009. Epub 2019 Mar 24.
- Bountress KE, Cusack SE, Sheerin CM, Hawn S, Dick DM, Kendler KS, Amstadter AB. Alcohol consumption, interpersonal trauma, and drinking to cope with trauma-related distress: An auto-regressive, cross-lagged model. Psychol Addict Behav. 2019 May;33(3):221-231. doi: 10.1037/adb0000457. Epub 2019 Mar 14.
- Woodward MJ, Teeters JB, McGettrick CR, Milam LC, Forrest HE. Feasibility and acceptability of a trauma-informed and peer-supported digital brief intervention for heavy-drinking emerging adults with interpersonal trauma. Exp Clin Psychopharmacol. 2026 Jun;34(3):331-339. doi: 10.1037/pha0000864.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .