ESWL 후 신장 결석 환자에서 MDA,NO,KIM-1 소변 농도, RI 및 신장 탄력도에 대한 Allopurinol 효과

기준에 부합하는 신장결석 환자는 연구팀으로부터 본 연구에 대한 자세한 설명을 들은 후 사전동의서에 서명하였다. 병력은 신체 검사, 전체 혈구 수, 분뇨, 크레아티닌, 요산, 소변 검사 및 인체 측정 측정(체중 및 신장)과 함께 이루어졌습니다. 그런 다음 각 피험자는 개입 약물 중 하나인 알로푸리놀 300mg 또는 위약을 받았습니다. 알로푸리놀 300mg을 곱게 갈아서 젤라틴 캡슐에 넣었습니다. 위약은 젤라틴 캡슐에 삽입된 Saccharum lactis 물질을 사용하여 만들어졌습니다. 플라시보 캡슐의 모양, 색상, 질감, 무게는 알로퓨리놀 약물과 동일하게 만들었다. Allopurinol 캡슐과 위약은 Sanglah 병원의 약국 섹션에서 만들었습니다.

피험자는 순열 블록 방법을 사용하여 알로푸리놀 또는 위약 그룹으로 무작위로 할당되었습니다. 각 피험자는 ESWL 전날, ESWL 2시간 전, ESWL 다음날 복용한 300mg 알로퓨리놀 또는 위약을 포함하는 캡슐 3개로 구성된 한 가지 유형의 캡슐을 받았습니다.

이 연구는 연구자, 피험자, 데이터 수집자, 결과 판정자 및 데이터 분석가가 치료 유형을 모르는 이중 맹검으로 수행되었습니다. 의약품은 연구 종료 시 밝혀질 비공개 코드를 사용하여 밀봉된 봉투에 제공됩니다.

ESWL 과목 준비를 위해; 각 피험자는 0.9% NaCl을 분당 20방울, 온단세트론 8mg 정맥주사, 페티딘 볼루스 50mg을 정맥주사한 후 페티딘 50mg과 케토로락 30mg을 분당 20방울씩 20방울씩 500ml NaCl 0.9%에 점적 주입했습니다. .

조사자는 전자기 발생기를 사용하는 Siemen litostar vario를 사용하여 ESWL을 수행했습니다. 주어진 충격파의 수는 세션당 2500-3000 충격파입니다. 주어진 충격파 강도는 초기 200 충격파에서 2J로 가늘고 나머지 충격파에서는 3~3.5J입니다. 주어진 충격파 주파수는 60 x/분입니다.

소변 샘플은 ESWL 1시간 전에 바이오마커 KIM-1, NO 및 MDA 검사를 위해 중간 부분 방법을 사용하여 10 ml의 양으로 무균적으로 채취되었습니다. 또한 소변 샘플은 ESWL 2시간 후와 ESWL 1일 후 10ml를 채취했습니다. ESWL 후 시험 시간은 ESWL 세션 종료 시점부터 계산됩니다.

RI 검사와 신장 SWV 탄성조영술은 ESWL 시행 1시간 전, ESWL 시행 2주 1개월 후에 동일한 영상의학과 전문의에 의해 시행되었다.

투약에 대한 피험자의 순응도는 투여된 전체 약물에서 취한 캡슐의 수를 기준으로 평가됩니다. 복용한 캡슐의 수가 적을 경우 대상자는 분석에서 제외됩니다. 부작용 또는 약물 부작용은 절차 관련 합병증을 경험하거나 알로푸리놀에 알레르기가 있는 것과 같이 연구 중 예상치 못한 사건으로 정의됩니다. 연구자는 내성 및 가능한 부작용을 평가하기 위해 ESWL 후 매주 피험자를 평가했습니다.

약물 부작용이나 중대한 이상반응(SAE)이 있는 경우, 피험자를 처음 발견한 때로부터 24시간 이내에 가능한 한 빨리 윤리위원회에 보고하고, 가능한 한 신속하게 조치를 취하였다. 일련의 이벤트가 종료됩니다. SAE는 다음을 포함하여 SAE 양식에 자세히 작성되었습니다. 처음 발견된 시기, 사건의 발현, 사건 이전의 상황, 사건의 처리 및 결과.

피험자가 알레르기 반응(피부의 발적, 눈이나 입의 부종)과 같은 부작용 및 심한 위장 장애(구토, 설사)를 경험한 경우, 피험자는 분석에서 제외됩니다. 요관 폐쇄, 통증(VAS > 5)과 같은 ESWL 시술과 관련된 합병증이 있거나 감염 징후가 있는 경우에도 분석에서 제외됩니다. 일정에 따라 병원을 방문하거나, 전화 연락을 하거나, 가정방문을 통해 피험자를 평가합니다.

개입 데이터의 봉투는 독립 팀, 즉 Sanglah 병원 약국과 Sanglah 병원 연구 부서가 목격한 데이터 분석 후에 공개됩니다.