Efecto del alopurinol sobre los niveles de orina de MDA, NO, KIM-1, IR y elastografía renal en pacientes con cálculos renales después de la ESWL

Los sujetos con cálculos renales que cumplieron con los criterios recibieron una explicación detallada sobre este estudio por parte del equipo de investigación, y luego firmaron el consentimiento informado. Se realizó anamnesis junto con examen físico, hemograma completo, Bun, creatinina, ácido úrico, análisis de orina y también medidas antropométricas (peso y talla). Luego, cada sujeto recibió uno de los medicamentos de intervención, ya sea alopurinol 300 mg o placebo. Se trituraron finamente 300 mg de alopurinol y se colocaron en cápsulas de gelatina. El placebo se preparó utilizando material de Saccharum lactis que también se insertó en una cápsula de gelatina. La forma, el color, la textura y el peso de las cápsulas de placebo se hicieron iguales a los del fármaco alopurinol. Las cápsulas de alopurinol y el placebo fueron elaborados por la sección de Farmacia del Hospital Sanglah.

Los sujetos fueron asignados aleatoriamente mediante un método de bloques permutados al grupo de alopurinol o placebo. Cada sujeto recibió un tipo de cápsula que constaba de 3 cápsulas que contenían 300 mg de alopurinol o placebo tomadas el día antes de la ESWL, 2 horas antes de la ESWL y el día después de la ESWL.

El estudio se realizó a doble ciego en el que el investigador, el sujeto, el recolector de datos, el adjudicador de resultados y el analista de datos no conocían el tipo de tratamiento. Los medicamentos se administran en sobres sellados con un código no revelado que se descubrirá al final del estudio.

Para la preparación de materias ESWL; cada sujeto recibió una infusión de NaCl al 0,9 % con 20 gotas por minuto, ondansetrón 8 mg i.v., bolo de petidina 50 mg i.v., seguido de 50 mg de petidina por goteo y 30 mg de ketorolaco administrados en 500 ml de NaCl al 0,9 % con 20 gotas de 20 gotas por minuto .

El investigador realizó ESWL usando un litostar vario de Siemens que usa un generador electromagnético. El número de ondas de choque dadas es de 2500-3000 ondas de choque por sesión. La fuerza de la onda de choque dada es delgada a 2 J en la onda de choque inicial de 200 seguido de 3 a 3,5 J en el resto de la onda de choque. La frecuencia de la onda de choque dada es de 60 x/minuto.

Se tomaron asépticamente muestras de orina utilizando el método de la porción media en una cantidad de 10 ml para examinar los biomarcadores KIM-1, NO y MDA una hora antes de la ESWL. Además, la muestra de orina se tomó 10 ml dos horas después de la LEOC y un día después de la LEOC. El tiempo de examen después de ESWL se calcula desde el final de la sesión de ESWL.

El examen de RI y la elastografía de SWV renal se realizaron una hora antes de la LEOC, seguidos de dos semanas y un mes después de la LEOC por el mismo especialista en radiología.

El cumplimiento del sujeto con la medicación se evalúa en función del número de cápsulas tomadas de todo el fármaco administrado. Si el número de cápsulas tomadas es menor, el sujeto será excluido del análisis. Los eventos adversos o efectos secundarios de los medicamentos se definen como eventos inesperados durante el estudio, como experimentar complicaciones relacionadas con el procedimiento o ser alérgico al alopurinol. El investigador evaluó a los sujetos cada semana después de la ESWL para evaluar la tolerancia y los posibles efectos secundarios.

Si hubo efectos secundarios de medicamentos o eventos adversos graves (SAE), los sujetos fueron informados al comité de ética lo antes posible, menos de 24 horas desde el momento en que se descubrieron por primera vez, y se llevaron a cabo las acciones lo más rápido posible hasta termina la serie de eventos. SAE se escribió en detalle en el formulario SAE, incluido lo siguiente; cuando se descubrió por primera vez, la manifestación del incidente, las condiciones antes del incidente, el manejo del evento y el resultado.

Si el sujeto experimenta efectos secundarios como reacciones alérgicas (enrojecimiento de la piel, hinchazón de los ojos o la boca) y trastornos gastrointestinales graves (vómitos, diarrea), el sujeto será excluido del análisis. El sujeto también será excluido del análisis si experimenta complicaciones relacionadas con el procedimiento de ESWL, como obstrucción ureteral, dolor (VAS> 5) o hubo signos de infección. Los sujetos serán evaluados en la visita al hospital según horario, contacto telefónico, o realizando visita domiciliaria.

El sobre de los datos de la intervención se abrirá después del análisis de datos, presenciado por un equipo independiente, a saber, la farmacia del Hospital Sanglah y la división de investigación del Hospital Sanglah.