Effetto dell'allopurinolo sui livelli urinari di MDA, NO, KIM-1, RI ed elastografia renale nei pazienti con calcoli renali post ESWL

Ai soggetti con calcoli renali che soddisfacevano i criteri è stata fornita una spiegazione dettagliata su questo studio dal team di ricerca, seguita dalla firma del consenso informato. L'anamnesi è stata presa insieme a esame fisico, emocromo completo, Bun, creatinina, acido urico, analisi delle urine e anche misurazioni antropometriche (peso e altezza). Quindi ogni soggetto ha ricevuto uno dei farmaci di intervento, allopurinolo 300 mg o placebo. Allopurinolo 300 mg è stato finemente macinato e messo in capsule di gelatina. Il placebo è stato realizzato utilizzando il materiale Saccharum lactis, anch'esso inserito in una capsula di gelatina. La forma, il colore, la consistenza e il peso delle capsule placebo sono stati resi uguali a quelli del farmaco allopurinolo. Le capsule di allopurinolo e il placebo sono stati prodotti dalla sezione Farmacia del Sanglah Hospital.

I soggetti sono stati assegnati in modo casuale utilizzando un metodo di blocco permutato nel gruppo allopurinolo o placebo. Ogni soggetto ha ricevuto un tipo di capsula costituito da 3 capsule contenenti 300 mg di allopurinolo o placebo assunti il ​​giorno prima dell'ESWL, 2 ore prima dell'ESWL e il giorno dopo l'ESWL.

Lo studio è stato condotto in doppio cieco in cui il ricercatore, il soggetto, il raccoglitore di dati, il giudice dei risultati e l'analista dei dati non conoscevano il tipo di trattamento. I medicinali vengono forniti in buste sigillate utilizzando un codice segreto che verrà scoperto alla fine dello studio.

Per la preparazione delle materie ESWL; ogni soggetto ha ricevuto infusione di NaCl allo 0,9% con 20 gocce al minuto, ondansetron 8 mg e.v., bolo di petidina 50 mg e.v., seguita da fleboclisi di petidina 50 mg e ketorolac 30 mg somministrati in 500 ml di NaCl 0,9% con 20 gocce da 20 gocce al minuto .

L'investigatore ha eseguito l'ESWL utilizzando un Siemen litostar vario che utilizza un generatore elettromagnetico. Il numero di onde d'urto fornite è di 2500-3000 onde d'urto per sessione. La forza dell'onda d'urto data è ridotta a 2 J nell'onda d'urto iniziale 200 seguita da 3 a 3,5 J nel resto dell'onda d'urto. La data frequenza dell'onda d'urto è di 60 x/minuto.

I campioni di urina sono stati prelevati in modo asettico utilizzando il metodo della porzione media nella quantità di 10 ml per l'esame dei biomarcatori KIM-1, NO e MDA un'ora prima dell'ESWL. Inoltre, il campione di urina è stato prelevato 10 ml due ore dopo ESWL e un giorno dopo ESWL. Il tempo di esame dopo l'ESWL è calcolato dalla fine della sessione ESWL.

L'esame RI e l'elastografia SWV renale sono stati eseguiti un'ora prima dell'ESWL, seguiti da due settimane e un mese dopo l'ESWL dallo stesso specialista di radiologia.

La compliance del soggetto con il farmaco viene valutata in base al numero di capsule prelevate dall'intero farmaco somministrato. Se il numero di capsule assunte è inferiore, il soggetto sarà escluso dall'analisi. Gli eventi avversi o gli effetti collaterali del farmaco sono definiti come eventi imprevisti durante lo studio, come l'esperienza di complicanze correlate alla procedura o l'essere allergici all'allopurinolo. L'investigatore ha valutato i soggetti ogni settimana dopo ESWL per valutare la tolleranza e i possibili effetti collaterali.

In caso di effetti collaterali del farmaco o eventi avversi gravi (SAE), i soggetti sono stati segnalati al comitato etico il prima possibile, meno di 24 ore dalla prima volta che sono stati scoperti, e le azioni sono state eseguite il più rapidamente possibile fino a quando la serie di eventi finisce. SAE è stato scritto in dettaglio sul modulo SAE, incluso quanto segue; quando è stato scoperto per la prima volta, la manifestazione dell'incidente, le condizioni prima dell'incidente, la gestione dell'evento e l'esito.

Se il soggetto manifesta effetti collaterali quali reazioni allergiche (arrossamento della pelle, gonfiore degli occhi o della bocca) e gravi disturbi gastrointestinali (vomito, diarrea), il soggetto sarà escluso dall'analisi. Il soggetto sarà inoltre escluso dall'analisi se manifesta complicazioni legate alla procedura ESWL come ostruzione ureterale, dolore (VAS> 5) o segni di infezione. I soggetti saranno valutati durante la visita in ospedale secondo il programma, il contatto telefonico o effettuando una visita a domicilio.

La busta dei dati di intervento verrà aperta dopo l'analisi dei dati, testimoniata da un team indipendente, vale a dire la farmacia del Sanglah Hospital e la divisione di ricerca del Sanglah Hospital.