Allopurinol-Effekt auf MDA-, NO-, KIM-1-Urinspiegel, RI und Nierenelastographie bei Nierensteinpatienten nach ESWL

Probanden mit Nierensteinen, die die Kriterien erfüllten, erhielten vom Forschungsteam eine ausführliche Erklärung zu dieser Studie und unterzeichneten anschließend die Einverständniserklärung. Die Anamnese wurde zusammen mit einer körperlichen Untersuchung, einem vollständigen Blutbild, Bluttest, Kreatinin, Harnsäure, Urinanalyse und auch anthropometrischen Messungen (Gewicht und Größe) erhoben. Dann erhielt jeder Proband eines der Interventionsmedikamente, entweder Allopurinol 300 mg oder Placebo. Allopurinol 300 mg wurde fein gemahlen und in Gelatinekapseln gefüllt. Das Placebo wurde unter Verwendung von Saccharum-lactis-Material hergestellt, das ebenfalls in eine Gelatinekapsel gegeben wurde. Form, Farbe, Textur und Gewicht der Placebo-Kapseln entsprachen denen des Arzneimittels Allopurinol. Allopurinol-Kapseln und Placebo wurden von der Apothekenabteilung des Sanglah Hospital hergestellt.

Die Probanden wurden mithilfe einer permutierten Blockmethode nach dem Zufallsprinzip der Allopurinol- oder Placebogruppe zugeteilt. Jeder Proband erhielt einen Kapseltyp, bestehend aus 3 Kapseln mit 300 mg Allopurinol oder Placebo, eingenommen am Tag vor der ESWL, 2 Stunden vor der ESWL und am Tag nach der ESWL.

Die Studie wurde doppelblind durchgeführt, wobei der Forscher, der Proband, der Datensammler, der Ergebnisbeurteiler und der Datenanalyst die Art der Behandlung nicht kannten. Die Medikamente werden in versiegelten Umschlägen mit einem nicht offengelegten Code verschickt, der am Ende der Studie aufgedeckt wird.

Zur Vorbereitung auf ESWL-Fächer; Jeder Proband erhielt eine Infusion von 0,9 % NaCl mit 20 Tropfen pro Minute, Ondansetron 8 mg i.v., einen Pethidin-Bolus 50 mg i.v., gefolgt von einer Tropfinfusion von 50 mg Pethidin und Ketorolac 30 mg in 500 ml NaCl 0,9 % mit 20 Tropfen von 20 Tropfen pro Minute .

Der Forscher führte die ESWL mit einem Siemens Litostar Vario durch, der einen elektromagnetischen Generator verwendet. Die Anzahl der verabreichten Stoßwellen beträgt 2500–3000 Stoßwellen pro Sitzung. Die angegebene Stoßwellenstärke beträgt in der ersten 200 Stoßwelle nur 2 J, gefolgt von 3 bis 3,5 J im Rest der Stoßwelle. Die angegebene Stoßwellenfrequenz beträgt 60 x/Minute.

Zur Untersuchung der Biomarker KIM-1, NO und MDA wurden eine Stunde vor der ESWL Urinproben in einer Menge von 10 ml aseptisch mit der Mittelportionsmethode entnommen. Darüber hinaus wurde zwei Stunden nach der ESWL und einen Tag nach der ESWL eine Urinprobe von 10 ml entnommen. Die Prüfungszeit nach ESWL wird ab dem Ende der ESWL-Sitzung berechnet.

Die RI-Untersuchung und die Nieren-SWV-Elastographie wurden eine Stunde vor der ESWL, gefolgt von zwei Wochen und einem Monat nach der ESWL durch denselben Radiologiespezialisten durchgeführt.

Die Einhaltung der Medikamenteneinnahme durch den Probanden wird anhand der Anzahl der Kapseln bewertet, die vom gesamten verabreichten Medikament entnommen wurden. Wenn die Anzahl der eingenommenen Kapseln geringer ist, wird der Proband von der Analyse ausgeschlossen. Unerwünschte Ereignisse oder Arzneimittelnebenwirkungen werden als unerwartete Ereignisse während der Studie definiert, wie z. B. das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Eingriff oder eine Allergie gegen Allopurinol. Der Prüfer untersuchte die Probanden jede Woche nach der ESWL, um die Verträglichkeit und mögliche Nebenwirkungen zu beurteilen.

Bei Auftreten von Arzneimittelnebenwirkungen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) wurden die Probanden so schnell wie möglich, also weniger als 24 Stunden nach der ersten Entdeckung, der Ethikkommission gemeldet, und bis dahin wurden so schnell wie möglich Maßnahmen ergriffen Die Veranstaltungsreihe endet. SAE wurde ausführlich auf dem SAE-Formular niedergeschrieben, einschließlich der folgenden Punkte: wann es erstmals entdeckt wurde, die Manifestation des Vorfalls, die Bedingungen vor dem Vorfall, die Handhabung des Ereignisses und das Ergebnis.

Wenn beim Probanden Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Hautrötung, Schwellung der Augen oder des Mundes) und schwere Magen-Darm-Störungen (Erbrechen, Durchfall) auftreten, wird der Proband von der Analyse ausgeschlossen. Der Proband wird auch von der Analyse ausgeschlossen, wenn bei ihm Komplikationen im Zusammenhang mit dem ESWL-Verfahren auftreten, wie z. B. Harnleiterobstruktion, Schmerzen (VAS > 5) oder wenn Anzeichen einer Infektion vorliegen. Die Probanden werden beim Besuch im Krankenhaus nach Zeitplan, Telefonkontakt oder durch einen Hausbesuch beurteilt.

Der Umschlag mit den Interventionsdaten wird nach der Datenanalyse geöffnet, die von einem unabhängigen Team, nämlich der Apotheke des Sanglah Hospital und der Forschungsabteilung des Sanglah Hospital, beobachtet wird.