ESWL後の腎臓結石患者におけるMDA、NO、KIM-1尿レベル、RIおよび腎エラストグラフィーに対するアロプリノールの影響

基準を満たした腎結石患者には、研究チームから本研究について詳しい説明があり、インフォームドコンセントに署名が行われた。 身体検査、全血球計算、Bun、クレアチニン、尿酸、尿検査、および身体測定（体重と身長）とともに病歴が記録されました。 次に、各被験者は介入薬のいずれか、アロプリノール 300mg またはプラセボのいずれかを投与されました。 アロプリノール 300 mg を細かく粉砕し、ゼラチンカプセルに入れた。 プラセボは、同じくゼラチンカプセルに挿入されたSaccharum lactis材料を使用して作られました。 プラセボカプセルの形状、色、質感、重量は薬物アロプリノールと同じに作られました。 アロプリノール カプセルとプラセボは、サングラ病院の薬局部門によって製造されました。

被験者は、順列ブロック法を使用してアロプリノール群またはプラセボ群にランダムに割り当てられました。 各被験者は、ESWL の前日、ESWL の 2 時間前、ESWL の翌日に、アロプリノール 300 mg を含む 3 つのカプセルまたはプラセボを含む 3 つのカプセルからなる 1 種類のカプセルを摂取しました。

この研究は、研究者、被験者、データ収集者、結果判定者、およびデータ分析者が治療の種類を知らない二重盲検法で実施されました。 薬は、研究の終わりに明らかにされる非公開のコードを使用して密封された封筒に入れて投与されます。

ESWL科目の準備のため;各被験者には、0.9% NaCl が 1 分あたり 20 滴ずつ点滴され、オンダンセトロン 8 mg i.v.、ペチジン 50 mg が i.v. で投与され、続いて 0.9% NaCl 500 ml 中のペチジン 50 mg とケトロラク 30 mg が 1 分あたり 20 滴ずつ点滴されました。 。

捜査官は、電磁発生器を使用する Siemen litostar vario を使用して ESWL を実行しました。 与えられる衝撃波の数は、1セッションあたり2500～3000衝撃波です。 与えられた衝撃波の強度は、最初の 200 衝撃波で 2 J までと小さく、その後の衝撃波の残りでは 3 ～ 3.5 J になります。 与えられた衝撃波の周波数は 60 回/分です。

ESWLの1時間前に、バイオマーカーKIM-1、NO、およびMDAの検査のために、中間部分法を使用して10mlの量の尿サンプルを無菌的に採取した。 さらに、ESWL の 2 時間後と 1 日後に尿サンプルを 10 ml 採取しました。 ESWL 後の試験時間は ESWL セッションの終了から計算されます。

RI 検査と腎 SWV エラストグラフィーは、ESWL の 1 時間前に、続いて ESWL の 2 週間後と 1 か月後に同じ放射線科専門医によって実施されました。

被験者の投薬遵守は、投与された薬剤全体から摂取されたカプセルの数に基づいて評価されます。 摂取したカプセルの数が少ない場合、被験者は分析から除外されます。 有害事象または薬剤の副作用は、処置に関連した合併症の経験やアロプリノールに対するアレルギーなど、研究中の予期せぬ事象として定義されます。 治験責任医師は、耐性と起こり得る副作用を評価するために、ESWL後毎週被験者を評価しました。

薬の副作用や重篤な有害事象（SAE）があった場合、被験者は発見されてから24時間以内にできるだけ早く倫理委員会に報告され、対応が完了するまで速やかに実施されました。一連の出来事は終わります。 SAE は SAE フォームに詳細に記載されており、以下の内容が含まれます。最初に発見された時期、事件の兆候、事件が起こる前の状況、事件の処理、および結果。

被験者がアレルギー反応（皮膚の発赤、目や口の腫れ）や重度の胃腸障害（嘔吐、下痢）などの副作用を経験した場合、被験者は分析から除外されます。 対象者が尿管閉塞、痛み（VAS > 5）などの ESWL 処置に関連する合併症を経験している場合、または感染の兆候があった場合も分析から除外されます。 被験者は、スケジュールに従って病院を訪れたとき、電話で連絡したとき、または自宅訪問することによって評価されます。

介入データの封筒は、独立したチーム、つまりサングラ病院の薬局とサングラ病院の研究部門によるデータ分析後に開かれます。