Vliv alopurinolu na hladiny MDA,NO,KIM-1 moči, RI a renální elastografii u pacientů s ledvinovými kameny po ESWL

Subjektům s ledvinovými kameny, kteří splnili kritéria, výzkumný tým podrobně vysvětlil tuto studii a poté podepsal informovaný souhlas. Byla odebrána anamnéza, fyzikální vyšetření, kompletní krevní obraz, Bun, kreatinin, kyselina močová, analýza moči a také antropometrická měření (hmotnost a výška). Poté každý subjekt dostal jeden z intervenčních léků, buď alopurinol 300 mg, nebo placebo. Allopurinol 300 mg byl jemně rozemletý a vložen do želatinových kapslí. Placebo bylo vyrobeno s použitím materiálu Saccharum lactis, který byl rovněž vložen do želatinové kapsle. Tvar, barva, textura a hmotnost kapslí s placebem byly stejné jako u léku allopurinol. Tobolky alopurinolu a placebo byly vyrobeny sekcí lékárny nemocnice Sanglah.

Subjekty byly náhodně rozděleny pomocí metody permutovaného bloku do skupiny s alopurinolem nebo placebem. Každý subjekt dostal jeden typ tobolky skládající se ze 3 tobolek obsahujících 300 mg alopurinolu nebo placeba den před ESWL, 2 hodiny před ESWL a den po ESWL.

Studie byla provedena dvojitě zaslepená, kde výzkumník, subjekt, sběratel dat, posuzovatel výsledků a analytik dat neznal typ léčby. Léky se podávají v zapečetěných obálkách s nezveřejněným kódem, který bude odhalen na konci studie.

Pro přípravu předmětů ESWL; každý subjekt dostal infuzi 0,9% NaCl s 20 kapkami za minutu, ondansetron 8 mg i.v., pethidin bolus 50 mg i.v., následně kapal pethidin 50 mg a ketorolac 30 mg podávaný v 500 ml NaCl 0,9% s 20 kapkami po 20 kapkách za minutu .

Zkoušející provedl ESWL pomocí litostar vario Siemen, který používá elektromagnetický generátor. Udávaný počet rázových vln je 2500-3000 rázových vln na jedno sezení. Daná síla rázové vlny je malá na 2 J v počátečních 200 rázových vlnách následovaných 3 až 3,5 J ve zbytku rázové vlny. Daná frekvence rázové vlny je 60 x/min.

Vzorky moči byly odebrány asepticky metodou střední porce v množství 10 ml pro vyšetření biomarkerů KIM-1, NO a MDA hodinu před ESWL. Dále byl odebrán vzorek moči 10 ml dvě hodiny po ESWL a jeden den po ESWL. Doba vyšetření po ESWL se počítá od konce relace ESWL.

RI vyšetření a renální SWV elastografie byly provedeny jednu hodinu před ESWL, poté dva týdny a jeden měsíc po ESWL stejným radiologickým specialistou.

Compliance subjektu s medikací je hodnocena na základě počtu kapslí odebraných z celého podaného léku. Pokud je počet odebraných kapslí menší, subjekt bude z analýzy vyloučen. Nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky léčiva jsou definovány jako neočekávané události během studie, jako jsou komplikace související s postupem nebo alergie na alopurinol. Zkoušející hodnotil subjekty každý týden po ESWL, aby posoudil toleranci a možné vedlejší účinky.

Pokud se vyskytly nějaké vedlejší účinky léku nebo závažné nežádoucí příhody (SAE), byly subjekty co nejdříve nahlášeny etické komisi, méně než 24 hodin od prvního zjištění, a opatření byla provedena co nejrychleji, dokud série akcí končí. SAE byl podrobně napsán na formuláři SAE, včetně následujících; kdy byla poprvé objevena, projev incidentu, podmínky před incidentem, řešení události a výsledek.

Pokud subjekt pociťuje vedlejší účinky, jako jsou alergické reakce (zarudnutí kůže, otok očí nebo úst) a závažné gastrointestinální poruchy (zvracení, průjem), subjekt bude z analýzy vyloučen. Subjekt bude také vyloučen z analýzy, pokud se u něj vyskytnou komplikace související s výkonem ESWL, jako je obstrukce močovodu, bolest (VAS > 5) nebo se vyskytly známky infekce. Subjekty budou hodnoceny při návštěvě nemocnice podle harmonogramu, telefonického kontaktu nebo domácí návštěvou.

Obálka s intervenčními daty bude otevřena po analýze dat, svědkem nezávislého týmu, konkrétně lékárny nemocnice Sanglah a výzkumné divize nemocnice Sanglah.