Allopurinol effekt på MDA,NO,KIM-1 urinniveauer, RI og renal elastografi hos nyrestenpatienter efter ESWL

Forsøgspersoner med nyresten, der opfyldte kriterierne, fik en detaljeret forklaring om denne undersøgelse af forskerholdet, efterfulgt af at underskrive det informerede samtykke. Anamnese blev taget sammen med fysisk undersøgelse, fuldstændig blodtælling, bolle, kreatinin, urinsyre, urinanalyse og også antropometriske mål (vægt og højde). Derefter fik hver forsøgsperson et af interventionsstofferne, enten allopurinol 300 mg eller placebo. Allopurinol 300 mg blev fint formalet og sat i gelatinekapsler. Placeboen blev fremstillet ved at bruge Saccharum lactis materiale, som også blev indsat i en gelatinekapsel. Formen, farven, teksturen og vægten af ​​placebokapslerne blev lavet på samme måde som lægemidlet allopurinol. Allopurinol-kapsler og placebo blev fremstillet af apoteksafdelingen på Sanglah Hospital.

Forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt ved hjælp af en permuteret blokeringsmetode i allopurinol- eller placebogruppen. Hvert forsøgsperson modtog én type kapsel bestående af 3 kapsler indeholdende 300 mg allopurinol eller placebo taget dagen før ESWL, 2 timer før ESWL og dagen efter ESWL.

Undersøgelsen blev udført dobbeltblindt, hvor forskeren, forsøgspersonen, dataindsamleren, resultatbedømmeren og dataanalytikeren ikke kendte typen af ​​behandling. Medicin gives i forseglede kuverter ved hjælp af en ikke-oplyst kode, som vil blive afsløret i slutningen af ​​undersøgelsen.

Til forberedelse af ESWL-fag; hver forsøgsperson fik infusion af 0,9% NaCl med 20 dråber pr. minut, ondansetron 8 mg i.v., pethidinbolus 50 mg i.v., efterfulgt af drop pethidin 50 mg og ketorolac 30 mg givet i 500 ml NaCl 0,9% med 20 dråber pr. minut .

Efterforskeren udførte ESWL ved hjælp af en Siemen litostar vario, som bruger en elektromagnetisk generator. Antallet af chokbølger angivet er 2500-3000 chokbølger pr. session. Den givne chokbølgestyrke er slank til 2 J i den indledende 200 chokbølge efterfulgt af 3 til 3,5 J i resten af ​​chokbølgen. Den givne stødbølgefrekvens er 60 x/minut.

Urinprøver blev taget aseptisk under anvendelse af mid-portion-metoden i en mængde på 10 ml til undersøgelse af biomarkører KIM-1, NO og MDA en time før ESWL. Endvidere blev urinprøven taget 10 ml to timer efter ESWL og en dag efter ESWL. Eksamenstiden efter ESWL regnes fra slutningen af ​​ESWL sessionen.

RI-undersøgelse og renal SWV-elastografi blev udført en time før ESWL, efterfulgt af to uger og en måned efter ESWL af den samme røntgenspecialist.

Individets overensstemmelse med medicin vurderes baseret på antallet af kapsler taget fra hele det administrerede lægemiddel. Hvis antallet af taget kapsler er mindre, vil forsøgspersonen blive udelukket fra analysen. Uønskede hændelser eller lægemiddelbivirkninger defineres som uventede hændelser under undersøgelsen, såsom at opleve procedurerelaterede komplikationer eller at være allergisk over for allopurinol. Undersøgeren evaluerede forsøgspersonerne hver uge efter ESWL for at vurdere tolerance og mulige bivirkninger.

Hvis der var lægemiddelbivirkninger eller alvorlige uønskede hændelser (SAE), blev forsøgspersonerne rapporteret til den etiske komité hurtigst muligt, mindre end 24 timer fra første gang, de blev opdaget, og handlingerne blev gennemført hurtigst muligt indtil kl. rækken af ​​begivenheder slutter. SAE blev skrevet i detaljer på SAE-formularen, herunder følgende; hvornår det først blev opdaget, hændelsens manifestation, forholdene før hændelsen, håndteringen af ​​hændelsen og udfaldet.

Hvis forsøgspersonen oplever bivirkninger såsom allergiske reaktioner (rødme af huden, hævelse af øjne eller mund) og alvorlige mave-tarmforstyrrelser (opkastning, diarré), vil forsøgspersonen blive udelukket fra analysen. Forsøgspersonen vil også blive udelukket fra analysen, hvis de oplever komplikationer relateret til ESWL-proceduren såsom ureteral obstruktion, smerter (VAS > 5), eller der var tegn på infektion. Forsøgspersoner vil blive vurderet ved besøg på hospitalet efter tidsplan, telefonisk kontakt eller ved hjemmebesøg.

Konvolutten med interventionsdata vil blive åbnet efter dataanalyse, bevidnet af et uafhængigt team, nemlig Sanglah Hospitals apotek og Sanglah Hospitals forskningsafdeling.