Wpływ allopurynolu na poziomy MDA,NO,KIM-1 w moczu, RI i elastografię nerek u pacjentów z kamicą nerkową po ESWL

Osoby z kamicą nerkową, które spełniały kryteria, otrzymały szczegółowe wyjaśnienie tego badania od zespołu badawczego, a następnie podpisano świadomą zgodę. Zebrano wywiad wraz z badaniem fizykalnym, morfologią krwi, bułeczką, kreatyniną, kwasem moczowym, badaniem moczu, a także pomiarami antropometrycznymi (waga i wzrost). Następnie każdy z badanych otrzymał jeden z leków interwencyjnych, albo allopurynol 300 mg, albo placebo. Allopurinol 300 mg drobno zmielono i umieszczono w kapsułkach żelatynowych. Placebo wykonano przy użyciu materiału Saccharum lactis, który również umieszczono w kapsułce żelatynowej. Kształt, kolor, konsystencja i waga kapsułek placebo były takie same jak leku allopurinol. Kapsułki allopurynolu i placebo zostały wyprodukowane przez dział apteki szpitala Sanglah.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu metody permutowanego bloku do grupy otrzymującej allopurynol lub placebo. Każdy pacjent otrzymał jeden rodzaj kapsułki składającej się z 3 kapsułek zawierających 300 mg allopurynolu lub placebo, przyjmowanych dzień przed ESWL, 2 godziny przed ESWL i dzień po ESWL.

Badanie przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby, w której badacz, osoba badana, osoba zbierająca dane, osoba oceniająca wyniki i analityk danych nie znali rodzaju leczenia. Leki są podawane w zapieczętowanych kopertach z użyciem nieujawnionego kodu, który zostanie odsłonięty pod koniec badania.

Do przygotowania przedmiotów ESWL; każdy badany otrzymał wlew 0,9% NaCl z 20 kroplami na minutę, ondansetron 8 mg i.v., petydyna w bolusie 50 mg i.v., a następnie kroplówka petydyna 50 mg i ketorolak 30 mg podane w 500 ml 0,9% NaCl w 20 kroplach po 20 kropli na minutę .

Badacz wykonał ESWL przy użyciu urządzenia Siemen Litostar vario, które wykorzystuje generator elektromagnetyczny. Podana liczba fal uderzeniowych to 2500-3000 fal uderzeniowych na sesję. Podana siła fali uderzeniowej jest niewielka do 2 J w początkowej fali uderzeniowej 200, a następnie od 3 do 3,5 J w pozostałej części fali uderzeniowej. Podana częstotliwość fali uderzeniowej wynosi 60 x/min.

Próbki moczu pobrano aseptycznie metodą mid-portion w ilości 10 ml do badania biomarkerów KIM-1, NO i MDA na godzinę przed ESWL. Ponadto próbkę moczu pobrano 10 ml dwie godziny po ESWL i jeden dzień po ESWL. Czas egzaminu po ESWL liczony jest od zakończenia sesji ESWL.

Badanie RI i elastografia SWV nerek zostały wykonane godzinę przed ESWL, a następnie dwa tygodnie i miesiąc po ESWL przez tego samego specjalistę radiologa.

Zgodność pacjenta z lekiem ocenia się na podstawie liczby kapsułek pobranych z całego podanego leku. W przypadku mniejszej liczby pobranych kapsułek osoba zostanie wykluczona z analizy. Zdarzenia niepożądane lub skutki uboczne leków definiuje się jako nieoczekiwane zdarzenia podczas badania, takie jak wystąpienie powikłań związanych z zabiegiem lub uczulenie na allopurynol. Badacz oceniał badanych co tydzień po ESWL, aby ocenić tolerancję i możliwe skutki uboczne.

Jeśli wystąpiły jakiekolwiek skutki uboczne leków lub poważne zdarzenia niepożądane (SAE), osoby badane zgłaszano do komisji etycznej tak szybko, jak to możliwe, w czasie krótszym niż 24 godziny od pierwszego wykrycia, i podejmowano działania tak szybko, jak to możliwe, aż do seria wydarzeń się kończy. SAE zostało szczegółowo napisane w formularzu SAE, w tym następujące; kiedy zostało wykryte po raz pierwszy, przejaw incydentu, warunki przed incydentem, postępowanie w przypadku zdarzenia i wynik.

Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry, obrzęk oczu lub ust) oraz ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, biegunka), zostanie on wykluczony z analizy. Z analizy wykluczony zostanie również pacjent, który doświadczy powikłań związanych z zabiegiem ESWL, takich jak niedrożność moczowodu, ból (VAS > 5) lub wystąpią objawy infekcji. Badani będą oceniani podczas wizyt w szpitalu zgodnie z harmonogramem, kontaktu telefonicznego lub podczas wizyty domowej.

Koperta danych interwencyjnych zostanie otwarta po analizie danych, której świadkiem będzie niezależny zespół, a mianowicie apteka szpitala Sanglah i oddział badawczy szpitala Sanglah.