Efeito do Alopurinol nos Níveis de MDA, NO, KIM-1 na Urina, RI e Elastografia Renal em Pacientes com Cálculo Renal Pós LECO

Indivíduos com cálculos renais que preencheram os critérios receberam uma explicação detalhada sobre este estudo pela equipe de pesquisa e, em seguida, assinaram o consentimento informado. Foi realizada anamnese, exame físico, hemograma completo, Bun, creatinina, ácido úrico, urinálise e também medidas antropométricas (peso e altura). Em seguida, cada indivíduo recebeu um dos medicamentos de intervenção, alopurinol 300 mg ou placebo. Alopurinol 300 mg foi finamente moído e colocado em cápsulas de gelatina. O placebo foi feito usando material Saccharum lactis que também foi inserido em uma cápsula de gelatina. A forma, cor, textura e peso das cápsulas de placebo foram feitas da mesma forma que o medicamento alopurinol. Cápsulas de alopurinol e placebo foram feitas pela seção de Farmácia do Hospital Sanglah.

Os indivíduos foram alocados aleatoriamente usando um método de bloqueio permutado no grupo alopurinol ou placebo. Cada sujeito recebeu um tipo de cápsula consistindo em 3 cápsulas contendo 300 mg de alopurinol ou placebo tomados no dia anterior à LECO, 2 horas antes da LEOC e no dia seguinte à LECO.

O estudo foi conduzido duplo-cego, onde o pesquisador, sujeito, coletor de dados, adjudicador de resultados e analista de dados não sabiam o tipo de tratamento. Os medicamentos são fornecidos em envelopes lacrados usando um código não revelado que será descoberto no final do estudo.

Para a preparação de disciplinas ESWL; cada indivíduo recebeu infusão de NaCl 0,9% com 20 gotas por minuto, ondansetron 8 mg i.v., bolus de petidina 50 mg i.v., seguido de petidina 50 mg e cetorolaco 30 mg administrados em 500 ml de NaCl 0,9% com 20 gotas de 20 gotas por minuto .

O Investigador executou ESWL usando um vario Siemens litostar que usa um gerador eletromagnético. O número de ondas de choque dado é de 2500-3000 ondas de choque por sessão. A força da onda de choque fornecida é reduzida a 2 J na onda de choque inicial de 200, seguida de 3 a 3,5 J no restante da onda de choque. A frequência da onda de choque dada é de 60 x/minuto.

Amostras de urina foram coletadas assepticamente pelo método da porção média na quantidade de 10 ml para exame dos biomarcadores KIM-1, NO e MDA uma hora antes da LEOC. Além disso, a amostra de urina foi coletada em 10 ml duas horas após a LECO e um dia após a LECO. O tempo de exame após ESWL é calculado a partir do final da sessão ESWL.

O exame de RI e a elastografia renal SWV foram realizados uma hora antes da LECO, seguidos por duas semanas e um mês após a LECO pelo mesmo especialista em radiologia.

A adesão do sujeito à medicação é avaliada com base no número de cápsulas retiradas de todo o medicamento administrado. Se o número de cápsulas ingeridas for menor, o sujeito será excluído da análise. Eventos adversos ou efeitos colaterais de medicamentos são definidos como eventos inesperados durante o estudo, como complicações relacionadas ao procedimento ou alergia ao alopurinol. O investigador avaliou os sujeitos todas as semanas após ESWL para avaliar a tolerância e possíveis efeitos colaterais.

Caso houvesse algum efeito colateral do medicamento ou evento adverso grave (EAG), os sujeitos eram comunicados ao comitê de ética o mais rápido possível, menos de 24 horas a partir da primeira descoberta, e as ações eram realizadas o mais rápido possível até a série de eventos termina. SAE foi escrito em detalhes no formulário SAE, incluindo o seguinte; quando foi descoberto pela primeira vez, a manifestação do incidente, as condições antes do incidente, o tratamento do evento e o resultado.

Se o sujeito apresentar efeitos colaterais, como reações alérgicas (vermelhidão da pele, inchaço dos olhos ou da boca) e distúrbios gastrointestinais graves (vômitos, diarreia), o sujeito será excluído da análise. O sujeito também será excluído da análise se apresentar complicações relacionadas ao procedimento LECO, como obstrução ureteral, dor (VAS > 5) ou sinais de infecção. Os sujeitos serão avaliados na visita ao hospital conforme agendamento, contato telefônico, ou por meio de visita domiciliar.

O envelope de dados da intervenção será aberto após a análise dos dados, testemunhada por uma equipa independente, nomeadamente a farmácia do Hospital Sanglah e a divisão de investigação do Hospital Sanglah.