Allopurinoleffekt på MDA,NO,KIM-1 urinnivåer, RI och njurelastografi hos njurstenspatienter efter ESWL

Försökspersoner med njursten som uppfyllde kriterierna fick en detaljerad förklaring om denna studie av forskargruppen, följt av att underteckna det informerade samtycket. Historik togs tillsammans med fysisk undersökning, fullständigt blodvärde, Bun, kreatinin, urinsyra, urinanalys och även antropometriska mätningar (vikt och längd). Sedan fick varje försöksperson ett av interventionsläkemedlen, antingen allopurinol 300 mg eller placebo. Allopurinol 300 mg maldes fint och placerades i gelatinkapslar. Placebo gjordes genom att använda Saccharum lactis-material som också sattes in i en gelatinkapsel. Formen, färgen, texturen och vikten av placebokapslarna gjordes på samma sätt som läkemedlet allopurinol. Allopurinolkapslar och placebo tillverkades av apotekssektionen på Sanglah Hospital.

Försökspersonerna fördelades slumpmässigt med hjälp av en permuterad blockeringsmetod till allopurinol- eller placebogruppen. Varje försöksperson fick en typ av kapsel bestående av 3 kapslar innehållande 300 mg allopurinol eller placebo tagna dagen före ESWL, 2 timmar före ESWL och dagen efter ESWL.

Studien genomfördes dubbelblind där forskaren, försökspersonen, datainsamlaren, resultatbedömare och dataanalytiker inte visste vilken typ av behandling. Läkemedel ges i förseglade kuvert med en hemlig kod som kommer att avslöjas i slutet av studien.

För förberedelse av ESWL-ämnen; varje försöksperson fick infusion av 0,9% NaCl med 20 droppar per minut, ondansetron 8 mg i.v., petidinbolus 50 mg i.v., följt av dropp petidin 50 mg och ketorolac 30 mg givet i 500 ml NaCl 0,9% med 20 droppar per minut 20 droppar .

Utredaren utförde ESWL med en Siemen litostar vario som använder en elektromagnetisk generator. Antalet stötvågor som anges är 2500-3000 stötvågor per session. Den givna stötvågsstyrkan är smal till 2 J i den initiala 200-chockvågen följt av 3 till 3,5 J i resten av stötvågen. Den givna stötvågsfrekvensen är 60 x/minut.

Urinprover togs aseptiskt med hjälp av mid-portion-metoden i mängden 10 ml för undersökning av biomarkörerna KIM-1, NO och MDA en timme före ESWL. Dessutom togs urinprovet 10 ml två timmar efter ESWL och en dag efter ESWL. Examinationstid efter ESWL beräknas från slutet av ESWL-passet.

RI-undersökning och renal SWV-elastografi utfördes en timme före ESWL, följt av två veckor och en månad efter ESWL av samma röntgenspecialist.

Patientens överensstämmelse med medicinering utvärderas baserat på antalet kapslar som tas från hela läkemedlet som administreras. Om antalet kapslar som tas är färre kommer försökspersonen att exkluderas från analysen. Biverkningar eller läkemedelsbiverkningar definieras som oväntade händelser under studien, såsom att uppleva procedurrelaterade komplikationer eller att vara allergisk mot allopurinol. Utredaren utvärderade försökspersonerna varje vecka efter ESWL för att bedöma tolerans och möjliga biverkningar.

Om det fanns några läkemedelsbiverkningar eller allvarliga biverkningar (SAE) rapporterades försökspersonerna till etikkommittén så snart som möjligt, mindre än 24 timmar från första gången de upptäcktes, och åtgärder vidtogs så snabbt som möjligt fram till raden av händelser slutar. SAE skrevs i detalj på SAE-formuläret, inklusive följande; när den först upptäcktes, händelsens manifestation, förutsättningarna före händelsen, hanteringen av händelsen och utgången.

Om patienten upplever biverkningar som allergiska reaktioner (rodnad i huden, svullnad av ögon eller mun) och allvarliga gastrointestinala störningar (kräkningar, diarré), kommer patienten att uteslutas från analysen. Försökspersonen kommer också att uteslutas från analysen om de upplever komplikationer relaterade till ESWL-proceduren såsom ureterobstruktion, smärta (VAS > 5) eller om det fanns tecken på infektion. Försökspersoner kommer att utvärderas vid besök på sjukhuset enligt schema, telefonkontakt eller genom hembesök.

Kuvertet med interventionsdata kommer att öppnas efter dataanalys, bevittnad av ett oberoende team, nämligen Sanglah Hospitals apotek och Sanglah Hospitals forskningsavdelning.