Allopurinol-effect op MDA,NO,KIM-1 urinespiegels, RI en nierelastografie bij niersteenpatiënten na ESWL

Proefpersonen met nierstenen die aan de criteria voldeden, kregen een gedetailleerde uitleg over deze studie door het onderzoeksteam, gevolgd door het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming. De anamnese werd afgenomen samen met lichamelijk onderzoek, volledig bloedbeeld, Bun, creatinine, urinezuur, urineonderzoek en ook antropometrische metingen (gewicht en lengte). Vervolgens kregen alle proefpersonen een van de interventiegeneesmiddelen, allopurinol 300 mg of placebo. Allopurinol 300 mg werd fijngemalen en in gelatinecapsules gedaan. De placebo werd gemaakt met behulp van Saccharum lactis-materiaal dat ook in een gelatinecapsule werd ingebracht. De vorm, kleur, textuur en het gewicht van de placebocapsules waren hetzelfde als het medicijn allopurinol. Allopurinol-capsules en placebo werden gemaakt door de apotheekafdeling van het Sanglah-ziekenhuis.

Onderwerpen werden willekeurig toegewezen met behulp van een permuted block-methode in de allopurinol- of placebogroep. Elke proefpersoon kreeg één type capsule bestaande uit 3 capsules met 300 mg allopurinol of placebo, ingenomen de dag vóór ESWL, 2 uur vóór ESWL en de dag na ESWL.

Het onderzoek werd dubbelblind uitgevoerd waarbij de onderzoeker, proefpersoon, gegevensverzamelaar, uitkomstbeoordelaar en gegevensanalist het type behandeling niet kenden. Geneesmiddelen worden gegeven in verzegelde enveloppen met een geheime code die aan het einde van het onderzoek wordt onthuld.

Voor de voorbereiding van ESWL-vakken; elke proefpersoon kreeg een infuus van 0,9% NaCl met 20 druppels per minuut, ondansetron 8 mg i.v., pethidine bolus 50 mg i.v., gevolgd door infuus pethidine 50 mg en ketorolac 30 mg gegeven in 500 ml NaCl 0,9% met 20 druppels van 20 druppels per minuut .

De onderzoeker voerde ESWL uit met behulp van een Siemen litostar vario die een elektromagnetische generator gebruikt. Het aantal gegeven schokgolven is 2500-3000 schokgolven per sessie. De gegeven schokgolfsterkte is gering tot 2 J in de eerste schokgolf van 200, gevolgd door 3 tot 3,5 J in de rest van de schokgolf. De gegeven schokgolffrequentie is 60 x/minuut.

Urinemonsters werden aseptisch genomen met behulp van de middenportiemethode in een hoeveelheid van 10 ml voor onderzoek van biomarkers KIM-1, NO en MDA een uur vóór ESWL. Verder werd het urinemonster twee uur na ESWL en één dag na ESWL genomen in een hoeveelheid van 10 ml. Examentijd na ESWL wordt berekend vanaf het einde van de ESWL-sessie.

RI-onderzoek en renale SWV-elastografie werden één uur vóór ESWL uitgevoerd, gevolgd door twee weken en één maand na ESWL door dezelfde radiologiespecialist.

De therapietrouw van de patiënt wordt geëvalueerd op basis van het aantal capsules dat is ingenomen van het gehele toegediende geneesmiddel. Als het aantal ingenomen capsules lager is, wordt de proefpersoon uitgesloten van de analyse. Bijwerkingen of bijwerkingen van geneesmiddelen worden gedefinieerd als onverwachte gebeurtenissen tijdens het onderzoek, zoals het ervaren van proceduregerelateerde complicaties of allergisch zijn voor allopurinol. De onderzoeker evalueerde de proefpersonen elke week na ESWL om tolerantie en mogelijke bijwerkingen te beoordelen.

Als er bijwerkingen van geneesmiddelen of ernstige bijwerkingen (SAE) waren, werden de proefpersonen zo snel mogelijk gemeld aan de ethische commissie, minder dan 24 uur na de eerste keer dat ze werden ontdekt, en werden acties zo snel mogelijk uitgevoerd totdat de reeks gebeurtenissen eindigt. SAE is in detail op het SAE-formulier geschreven, inclusief het volgende; wanneer het voor het eerst werd ontdekt, de manifestatie van het incident, de omstandigheden vóór het incident, de afhandeling van het evenement en de uitkomst.

Als de proefpersoon bijwerkingen ervaart zoals allergische reacties (roodheid van de huid, zwelling van de ogen of mond) en ernstige gastro-intestinale stoornissen (braken, diarree), wordt de proefpersoon uitgesloten van de analyse. De proefpersoon wordt ook uitgesloten van de analyse als hij complicaties ervaart die verband houden met de ESWL-procedure, zoals ureterobstructie, pijn (VAS > 5) of als er tekenen van infectie waren. Proefpersonen worden beoordeeld bij een bezoek aan het ziekenhuis volgens schema, telefonisch contact of door het afleggen van een huisbezoek.

De envelop met interventiegegevens zal worden geopend na data-analyse, bijgewoond door een onafhankelijk team, namelijk de Sanglah Hospital-apotheek en de onderzoeksafdeling van het Sanglah Hospital.