Allopurinoleffekt på MDA,NO,KIM-1 urinnivåer, RI og renal elastografi hos nyresteinpasienter etter ESWL

Forsøkspersoner med nyrestein som oppfylte kriteriene ble gitt en detaljert forklaring om denne studien av forskerteamet, etterfulgt av å signere det informerte samtykket. Anamnese ble tatt sammen med fysisk undersøkelse, fullstendig blodtelling, bolle, kreatinin, urinsyre, urinanalyse og også antropometriske mål (vekt og høyde). Deretter fikk hvert forsøksperson ett av intervensjonsmidlene, enten allopurinol 300 mg eller placebo. Allopurinol 300 mg ble finmalt og satt i gelatinkapsler. Placeboen ble laget ved å bruke Saccharum lactis-materiale som også ble satt inn i en gelatinkapsel. Formen, fargen, teksturen og vekten til placebokapslene ble laget på samme måte som stoffet allopurinol. Allopurinol-kapsler og placebo ble laget av apotekseksjonen ved Sanglah Hospital.

Forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt ved hjelp av en permutert blokkeringsmetode i allopurinol- eller placebogruppen. Hvert forsøksperson fikk én type kapsel bestående av 3 kapsler som inneholdt 300 mg allopurinol eller placebo tatt dagen før ESWL, 2 timer før ESWL og dagen etter ESWL.

Studien ble utført dobbeltblind der forskeren, forsøkspersonen, datainnsamleren, resultatbedømmeren og dataanalytikeren ikke visste hva slags behandling det var. Medisiner gis i forseglede konvolutter ved hjelp av en ikke avslørt kode som vil bli avdekket ved slutten av studien.

For forberedelse av ESWL-fag; hver forsøksperson fikk infusjon av 0,9 % NaCl med 20 dråper per minutt, ondansetron 8 mg i.v., petidinbolus 50 mg i.v., etterfulgt av drypp petidin 50 mg og ketorolac 30 mg gitt i 500 ml NaCl 0,9 % med 20 dråper per minutt .

Etterforskeren utførte ESWL ved å bruke en Siemen litostar vario som bruker en elektromagnetisk generator. Antall sjokkbølger oppgitt er 2500-3000 sjokkbølger per økt. Den gitte sjokkbølgestyrken er slank til 2 J i den innledende 200 sjokkbølgen etterfulgt av 3 til 3,5 J i resten av sjokkbølgen. Den gitte sjokkbølgefrekvensen er 60 x/minutt.

Urinprøver ble tatt aseptisk ved bruk av mid-portion-metoden i mengden 10 ml for undersøkelse av biomarkører KIM-1, NO og MDA en time før ESWL. Videre ble urinprøven tatt 10 ml to timer etter ESWL og en dag etter ESWL. Eksamenstid etter ESWL regnes fra slutten av ESWL-sesjonen.

RI-undersøkelse og renal SWV-elastografi ble utført en time før ESWL, etterfulgt av to uker og en måned etter ESWL av samme radiologispesialist.

Emnets overholdelse av medisiner blir evaluert basert på antall kapsler tatt fra hele legemidlet administrert. Hvis antall kapsler tatt er mindre, vil forsøkspersonen bli ekskludert fra analysen. Uønskede hendelser eller legemiddelbivirkninger er definert som uventede hendelser under studien, for eksempel å oppleve prosedyrerelaterte komplikasjoner eller å være allergisk mot allopurinol. Etterforskeren evaluerte forsøkspersonene hver uke etter ESWL for å vurdere toleranse og mulige bivirkninger.

Dersom det var legemiddelbivirkninger eller alvorlige bivirkninger (SAE), ble forsøkspersonene rapportert til etisk komité så raskt som mulig, mindre enn 24 timer fra første gang de ble oppdaget, og tiltak ble iverksatt så raskt som mulig frem til serien av hendelser avsluttes. SAE ble skrevet i detalj på SAE-skjemaet, inkludert følgende; når den først ble oppdaget, manifestasjonen av hendelsen, forholdene før hendelsen, håndteringen av hendelsen og utfallet.

Dersom forsøkspersonen opplever bivirkninger som allergiske reaksjoner (rødhet i huden, hevelse i øyne eller munn) og alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (oppkast, diaré), vil forsøkspersonen bli ekskludert fra analysen. Pasienten vil også bli ekskludert fra analysen hvis de opplever komplikasjoner relatert til ESWL-prosedyre som ureterobstruksjon, smerter (VAS > 5), eller det var tegn på infeksjon. Forsøkspersonene vil bli vurdert ved besøk på sykehuset i henhold til timeplan, telefonkontakt eller ved hjemmebesøk.

Konvolutten med intervensjonsdata vil bli åpnet etter dataanalyse, bevitnet av et uavhengig team, nemlig Sanglah Hospital-apoteket og Sanglah Hospitals forskningsavdeling.