Effet de l'allopurinol sur les taux d'urine MDA, NO, KIM-1, RI et élastographie rénale chez les patients atteints de calculs rénaux après l'ESWL

Les sujets souffrant de calculs rénaux qui répondaient aux critères ont reçu une explication détaillée de cette étude par l'équipe de recherche, puis ont signé le consentement éclairé. L'anamnèse a été prise avec un examen physique, une numération globulaire complète, Bun, créatinine, acide urique, analyse d'urine et également des mesures anthropométriques (poids et taille). Ensuite, chaque sujet a reçu l'un des médicaments d'intervention, soit l'allopurinol 300 mg, soit un placebo. L'allopurinol 300 mg a été finement broyé et mis dans des capsules de gélatine. Le placebo a été fabriqué en utilisant du matériel de Saccharum lactis qui a également été inséré dans une capsule de gélatine. La forme, la couleur, la texture et le poids des capsules placebo ont été identiques à ceux du médicament allopurinol. Les gélules d'allopurinol et le placebo ont été fabriqués par la section pharmacie de l'hôpital de Sanglah.

Les sujets ont été répartis au hasard en utilisant une méthode de bloc permuté dans le groupe allopurinol ou placebo. Chaque sujet a reçu un type de gélule consistant en 3 gélules contenant 300 mg d'allopurinol ou un placebo prises la veille de l'ESWL, 2 heures avant l'ESWL et le lendemain de l'ESWL.

L'étude a été menée en double aveugle où le chercheur, le sujet, le collecteur de données, l'arbitre des résultats et l'analyste des données ne connaissaient pas le type de traitement. Les médicaments sont donnés dans des enveloppes scellées en utilisant un code non divulgué qui sera découvert à la fin de l'étude.

Pour la préparation des sujets ESWL; chaque sujet a reçu une perfusion de 0,9 % de NaCl avec 20 gouttes par minute, d'ondansétron 8 mg i.v., de bolus de péthidine 50 mg i.v., suivi d'un goutte-à-goutte de péthidine 50 mg et de kétorolac 30 mg administrés dans 500 ml de NaCl à 0,9 % avec 20 gouttes de 20 gouttes par minute .

L'enquêteur a effectué l'ESWL à l'aide d'un vario litostar Siemens qui utilise un générateur électromagnétique. Le nombre d'ondes de choc donné est de 2500 à 3000 ondes de choc par séance. La force de l'onde de choc donnée est mince à 2 J dans l'onde de choc initiale de 200 suivie de 3 à 3,5 J dans le reste de l'onde de choc. La fréquence d'onde de choc donnée est de 60 x/minute.

Des échantillons d'urine ont été prélevés de manière aseptique en utilisant la méthode de la portion médiane d'une quantité de 10 ml pour l'examen des biomarqueurs KIM-1, NO et MDA une heure avant l'ESWL. De plus, l'échantillon d'urine a été prélevé 10 ml deux heures après ESWL et un jour après ESWL. Le temps d'examen après ESWL est calculé à partir de la fin de la session ESWL.

L'examen RI et l'élastographie SWV rénale ont été réalisés une heure avant l'ESWL, suivis de deux semaines et d'un mois après l'ESWL par le même spécialiste en radiologie.

L'observance du sujet vis-à-vis du médicament est évaluée sur la base du nombre de gélules prélevées sur l'ensemble du médicament administré. Si le nombre de gélules prises est inférieur, le sujet sera exclu de l'analyse. Les événements indésirables ou les effets secondaires des médicaments sont définis comme des événements inattendus au cours de l'étude, tels que des complications liées à la procédure ou une allergie à l'allopurinol. L'enquêteur a évalué les sujets chaque semaine après l'ESWL pour évaluer la tolérance et les effets secondaires possibles.

S'il y avait des effets secondaires médicamenteux ou des événements indésirables graves (EIG), les sujets étaient signalés au comité d'éthique dès que possible, moins de 24 heures après leur première découverte, et des mesures étaient prises aussi rapidement que possible jusqu'à ce que la série d'événements se termine. SAE a été écrit en détail sur le formulaire SAE, y compris ce qui suit ; quand il a été découvert pour la première fois, la manifestation de l'incident, les conditions avant l'incident, la gestion de l'événement et le résultat.

Si le sujet présente des effets secondaires tels que des réactions allergiques (rougeur de la peau, gonflement des yeux ou de la bouche) et des troubles gastro-intestinaux graves (vomissements, diarrhée), le sujet sera exclu de l'analyse. Le sujet sera également exclu de l'analyse s'il présente des complications liées à la procédure ESWL telles qu'une obstruction urétérale, des douleurs (EVA> 5) ou s'il y avait des signes d'infection. Les sujets seront évalués lors de leur visite à l'hôpital selon l'horaire, le contact téléphonique ou en effectuant une visite à domicile.

L'enveloppe des données d'intervention sera ouverte après analyse des données, en présence d'une équipe indépendante, à savoir la pharmacie de l'hôpital de Sanglah et la division de recherche de l'hôpital de Sanglah.