Влияние аллопуринола на уровни MDA, NO, KIM-1 в моче, RI и почечную эластографию у пациентов с камнями в почках после ESWL

Субъекты с камнями в почках, которые соответствовали критериям, получили подробное объяснение об этом исследовании от исследовательской группы, а затем подписали информированное согласие. Сбор анамнеза проводился вместе с физическим осмотром, общим анализом крови, анализом булочек, креатинина, мочевой кислоты, анализом мочи, а также антропометрическими измерениями (вес и рост). Затем каждый испытуемый получал один из интервенционных препаратов, либо аллопуринол 300 мг, либо плацебо. Аллопуринол 300 мг мелко измельчали ​​и помещали в желатиновые капсулы. Плацебо было изготовлено из материала Saccharum lactis, который также помещали в желатиновую капсулу. Форма, цвет, текстура и вес капсул плацебо были такими же, как у аллопуринола. Капсулы аллопуринола и плацебо были изготовлены в аптечном отделении больницы Сангла.

Субъекты были случайным образом распределены с использованием метода переставленных блоков в группу аллопуринола или плацебо. Каждый субъект получал один тип капсул, состоящий из 3 капсул, содержащих 300 мг аллопуринола или плацебо, принимаемых за день до ЭУВЛ, за 2 часа до ЭУВЛ и на следующий день после ЭУВЛ.

Исследование проводилось двойным слепым методом, когда исследователь, субъект, сборщик данных, судья по результатам и аналитик данных не знали тип лечения. Лекарства выдаются в запечатанных конвертах с использованием нераскрытого кода, который будет раскрыт в конце исследования.

Для подготовки предметов ESWL; каждый субъект получал инфузию 0,9% NaCl со скоростью 20 капель в минуту, ондансетрон 8 мг внутривенно, петидин болюсно 50 мг внутривенно, затем петидин 50 мг капельно и кеторолак 30 мг в 500 мл 0,9% NaCl 20 капель по 20 капель в минуту .

Исследователь выполнил ЭУВЛ с использованием Siemens litostar vario, в котором используется электромагнитный генератор. Приведенное количество ударных волн составляет 2500-3000 ударных волн за сеанс. Данная сила ударной волны составляет 2 Дж в начальной ударной волне 200, за которой следует от 3 до 3,5 Дж в оставшейся части ударной волны. Заданная частота ударной волны составляет 60 раз в минуту.

Образцы мочи отбирали в асептических условиях методом средней порции в объеме 10 мл для исследования биомаркеров КИМ-1, NO и МДА за час до ЭУВЛ. Кроме того, образец мочи брали по 10 мл через два часа после ЭУВЛ и через один день после ЭУВЛ. Время обследования после ESWL рассчитывается с момента окончания сеанса ESWL.

Рентгенологическое исследование и эластография почечной SWV были выполнены за час до ESWL, а затем через две недели и один месяц после ESWL одним и тем же специалистом-радиологом.

Приверженность субъекта к лечению оценивается на основе количества капсул, взятых из всего введенного лекарства. Если количество принятых капсул меньше, субъект будет исключен из анализа. Нежелательные явления или побочные эффекты лекарств определяются как неожиданные события во время исследования, такие как осложнения, связанные с процедурой, или аллергия на аллопуринол. Исследователь осматривал субъектов каждую неделю после ЭУВЛ для оценки переносимости и возможных побочных эффектов.

Если были какие-либо побочные эффекты лекарств или серьезные нежелательные явления (СНЯ), субъекты сообщались в комитет по этике как можно скорее, менее чем через 24 часа с момента их первого обнаружения, и действия проводились как можно быстрее до тех пор, пока череда событий заканчивается. SAE был подробно описан в форме SAE, включая следующее: когда оно было впервые обнаружено, проявление инцидента, условия до инцидента, обработка события и результат.

Если у субъекта возникают побочные эффекты, такие как аллергические реакции (покраснение кожи, отек глаз или рта) и тяжелые желудочно-кишечные расстройства (рвота, диарея), субъект будет исключен из анализа. Субъект также будет исключен из анализа, если у него возникнут осложнения, связанные с процедурой ЭУВЛ, такие как закупорка мочеточника, боль (ВАШ > 5) или признаки инфекции. Субъекты будут оцениваться при посещении больницы в соответствии с графиком, по телефону или при посещении на дому.

Конверт с данными о вмешательстве будет открыт после анализа данных, засвидетельствованного независимой командой, а именно аптекой больницы Сангла и исследовательским отделом больницы Сангла.