Allopurinolin vaikutus MDA-, NO-, KIM-1-virtsatasoihin, RI:hen ja munuaisten elastografiaan ESWL:n jälkeisillä munuaiskivipotilailla

Tutkimusryhmä antoi yksityiskohtaisen selvityksen tästä tutkimuksesta kriteerit täyttäville koehenkilöille, joilla oli munuaiskiviä, minkä jälkeen he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Historia otettiin yhdessä fyysisen tutkimuksen, täydellisen verenkuvan, pullon, kreatiniinin, virtsahapon, virtsaanalyysin ja myös antropometristen mittausten (paino ja pituus) kanssa. Sitten jokainen koehenkilö sai yhden interventiolääkkeistä, joko allopurinolia 300 mg tai lumelääkettä. Allopurinoli 300 mg jauhettiin hienoksi ja laitettiin gelatiinikapseleihin. Plasebo valmistettiin käyttämällä Saccharum lactis -materiaalia, joka laitettiin myös gelatiinikapseliin. Plasebokapseleiden muoto, väri, rakenne ja paino tehtiin samanlaisiksi kuin allopurinolilääke. Allopurinolikapselit ja lumelääkkeet valmistivat Sanglahin sairaalan apteekkiosasto.

Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti käyttämällä permutoitua estomenetelmää allopurinoli- tai plaseboryhmään. Jokainen koehenkilö sai yhden tyyppisen kapselin, joka koostui 3 kapselista, jotka sisälsivät 300 mg allopurinolia tai lumelääkettä, otettiin päivää ennen ESWL:ää, 2 tuntia ennen ESWL:ää ja päivää ESWL:n jälkeisenä päivänä.

Tutkimus tehtiin kaksoissokkoutettuna, jossa tutkija, tutkimushenkilö, tiedon kerääjä, tulosraportoija ja data-analyytikko eivät tienneet hoidon tyyppiä. Lääkkeet annetaan suljetuissa kirjekuorissa käyttämällä julkistamatonta koodia, joka paljastetaan tutkimuksen lopussa.

ESWL-aineiden valmisteluun; jokainen koehenkilö sai infuusiona 0,9 % NaCl 20 tippaa minuutissa, ondansetronia 8 mg i.v., petidiiniboluksena 50 mg i.v., jonka jälkeen tiputettiin petidiiniä 50 mg ja ketorolaakia 30 mg 500 ml:ssa 0,9 % NaCl:a 20 tippaa minuutissa 20 tippaa minuutissa. .

Tutkija suoritti ESWL:n käyttämällä Siemen litostar -variota, joka käyttää sähkömagneettista generaattoria. Iskuaaltojen määrä on 2500-3000 iskuaaltoa istuntoa kohden. Annettu iskuaallon voimakkuus on ohut 2 J:iin ensimmäisessä 200 iskuaaltossa, jota seuraa 3 - 3,5 J jäljelle jäävässä iskuaallon osassa. Annettu iskuaaltotaajuus on 60 x/min.

Virtsanäytteet otettiin aseptisesti keskiannoksen menetelmällä 10 ml biomarkkerien KIM-1, NO ja MDA tutkimiseksi tuntia ennen ESWL:ää. Lisäksi virtsanäyte otettiin 10 ml kaksi tuntia ESWL:n jälkeen ja yksi päivä ESWL:n jälkeen. ESWL:n jälkeinen tutkimusaika lasketaan ESWL-istunnon päättymisestä.

Sama radiologian asiantuntija suoritti RI-tutkimuksen ja munuaisten SWV-elastografian tuntia ennen ESWL:ää, jota seurasi kaksi viikkoa ja kuukausi ESWL:n jälkeen.

Kohteen lääkitysmyöntyvyys arvioidaan koko annetusta lääkkeestä otettujen kapseleiden lukumäärän perusteella. Jos otettujen kapseleiden määrä on pienempi, kohde suljetaan pois analyysistä. Haittatapahtumat tai lääkkeen sivuvaikutukset määritellään odottamattomiksi tapahtumiksi tutkimuksen aikana, kuten toimenpiteeseen liittyviksi komplikaatioiksi tai allergisiksi allopurinolille. Tutkija arvioi koehenkilöt joka viikko ESWL:n jälkeen toleranssin ja mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi.

Jos havaittiin lääkkeiden sivuvaikutuksia tai vakavia haittavaikutuksia (SAE), koehenkilöt ilmoitettiin eettiselle toimikunnalle mahdollisimman pian, alle 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä havaitsemisesta, ja toimenpiteet suoritettiin mahdollisimman nopeasti, kunnes tapahtumasarja päättyy. SAE kirjoitettiin yksityiskohtaisesti SAE-lomakkeeseen, mukaan lukien seuraavat: milloin se havaittiin ensimmäisen kerran, tapahtuman ilmenemismuoto, tapahtumaa edeltävät olosuhteet, tapahtuman käsittely ja lopputulos.

Jos tutkittavalla on sivuvaikutuksia, kuten allergisia reaktioita (ihon punoitus, silmien tai suun turvotus) ja vakavia maha-suolikanavan häiriöitä (oksentelua, ripulia), tutkittava jätetään analyysin ulkopuolelle. Koehenkilö suljetaan pois myös analyysistä, jos hänellä on ESWL-toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita, kuten virtsanjohtimen tukkeuma, kipu (VAS > 5), tai jos hänellä on merkkejä infektiosta. Koehenkilöt arvioidaan käydessään sairaalassa aikataulun mukaan, puhelimitse tai kotikäynnillä.

Interventiodatan kirjekuori avataan data-analyysin jälkeen, jota todistaa riippumaton tiimi, eli Sanglahin sairaalan apteekki ja Sanglahin sairaalan tutkimusjaosto.