고관절 전치환술을 위한 수술 중 내비게이션 시스템의 임상 연구 및 경제성 분석 (INSTHA)
2022년 6월 9일 업데이트: Grand River Hospital
고관절 전치환술을 위한 수술 중 내비게이션 시스템의 단일 맹검 무작위 통제 연구 및 경제성 분석
이 연구는 온타리오의 한 병원에서 고관절 전치환술을 위한 수술 중 내비게이션 시스템의 임상 및 건강 경제적 가치를 평가할 것입니다.
이 연구의 결과는 공공 병원에서 장치의 사용 및 자금 조달에 대한 증거 기반 권장 사항을 생성하고 지방 의료 혁신 경로의 개발을 알리는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
190
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기본 THA 받기
- 선택 THA
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 개정 수신 THA
- THA는 트라우마(즉, 고관절 골절 및/또는 탈구)
- 환자는 동시에 양측 고관절 치환술을 받고 있습니다.
- 수행하는 외과의는 연구에 참여하지 않습니다.
- 고관절 골절
- 고관절 탈구
- 심한 골다공증
- 전자 절골술
- 의심되거나 실제 감염
- 기존 이식 하드웨어
- 대퇴골 또는 골반뼈의 심한 기형
- 높은 체질량 지수(BMI)*
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
대조군은 이러한 유형의 수술에 대한 표준 치료 수술 프로토콜에 따라 기본 선택적 THA를 받게 됩니다.
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개입 그룹은 Intellijoint HIP 3D 미니 광학 탐색 도구를 사용하여 기본 선택적 THA를 받습니다.
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실험적: 치료
개입 그룹은 Intellijoint HIP 3D 미니 광학 탐색 도구를 사용하여 기본 선택적 THA를 받습니다.
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개입 그룹은 Intellijoint HIP 3D 미니 광학 탐색 도구를 사용하여 기본 선택적 THA를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상생활 활동
기간: 최대 12개월
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS) 점수는 1-100이며 각 하위 척도는 점수를 매긴 다음 그래프의 선과 연결하여 "HOOS 프로필"을 생성합니다. "0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다." |
최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INSTHA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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