全髋关节置换术中导航系统的临床研究及经济分析 (INSTHA)
2022年6月9日 更新者：Grand River Hospital
全髋关节置换术术中导航系统的单盲随机对照研究和经济分析
本研究将评估安大略省一家医院的全髋关节置换术术中导航系统的临床和健康经济价值。
这项研究的结果将用于就公立医院设备的使用和资金提供循证建议，并为省级医疗创新路径的发展提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
190
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受初级 THA
- 选择性THA
- 提供知情同意
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 接收修订THA
- THA 是治疗创伤（即 髋部骨折和/或脱臼）
- 患者正在同时进行双侧髋关节置换术
- 表演外科医生不参与研究
- 髋部骨折
- 髋关节脱位
- 严重的骨质疏松症
- 转子截骨术
- 疑似或实际感染
- 现有的植入硬件
- 股骨或骨盆骨严重畸形
- 高体重指数 (BMI)*
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：控制
对照组将根据此类手术的护理手术方案标准接受初级选择性 THA
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干预组将使用 Intellijoint HIP 3D 微型光学导航工具接受初级选择性 THA。
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|
实验性的：治疗
干预组将使用 Intellijoint HIP 3D 微型光学导航工具接受初级选择性 THA。
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干预组将使用 Intellijoint HIP 3D 微型光学导航工具接受初级选择性 THA。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活活动
大体时间：长达 12 个月
|
髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 分数为 1-100，对每个子量表进行评分，然后用图表上的线连接以生成“HOOS 配置文件”。 “0 表示极端问题，100 表示没有问题。” |
长达 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INSTHA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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