Klinische studie en economische analyse van een intra-operatief navigatiesysteem voor totale heupartroplastiek (INSTHA)
9 juni 2022 bijgewerkt door: Grand River Hospital
Een enkelblinde gerandomiseerde controlestudie en economische analyse van een intraoperatief navigatiesysteem voor totale heupartroplastiek
Deze studie zal de klinische en gezondheidseconomische waarde beoordelen van een intraoperatief navigatiesysteem voor totale heupartroplastiek in een ziekenhuis in Ontario.
De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt om evidence-based aanbevelingen te genereren over het gebruik en de financiering van het apparaat in openbare ziekenhuizen en om de ontwikkeling van een provinciaal zorginnovatietraject te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
190
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire THA ontvangen
- Keuze THA
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen
- Revisie THA ontvangen
- THA is traumabehandeling (d.w.z. heupfractuur en/of ontwrichting)
- Patiënt ondergaat gelijktijdige bilaterale heupvervanging
- Uitvoerend chirurg neemt niet deel aan het onderzoek
- Gebroken heup
- heup dislocatie
- Ernstige osteoporose
- Trochanter osteotomie
- Vermoedelijke of daadwerkelijke infectie
- Bestaande geïmplanteerde hardware
- Ernstige misvormingen van het dij- of bekkenbeen
- Hoge Body Mass Index (BMI)*
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
De controlegroep krijgt een primaire electieve THA volgens de chirurgische zorgprotocollen voor dit type operatie
|
De interventiegroep krijgt een primaire electieve THP met behulp van de Intellijoint HIP 3D mini-optische navigatietool.
|
|
Experimenteel: Behandeling
De interventiegroep krijgt een primaire electieve THP met behulp van de Intellijoint HIP 3D mini-optische navigatietool.
|
De interventiegroep krijgt een primaire electieve THP met behulp van de Intellijoint HIP 3D mini-optische navigatietool.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score (HOOS) Scores zijn 1-100 en elke subschaal wordt gescoord en vervolgens verbonden met een lijn in een grafiek om een "HOOS-profiel" te genereren. "0 geeft extreme problemen aan en 100 geeft geen problemen aan." |
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- INSTHA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .