Étude clinique et analyse économique d'un système de navigation peropératoire pour l'arthroplastie totale de la hanche (INSTHA)
9 juin 2022 mis à jour par: Grand River Hospital
Une étude de contrôle randomisée en simple aveugle et une analyse économique d'un système de navigation peropératoire pour l'arthroplastie totale de la hanche
Cette étude évaluera la valeur clinique et économique pour la santé d'un système de navigation peropératoire pour l'arthroplastie totale de la hanche dans un hôpital de l'Ontario.
Les résultats de cette étude serviront à générer des recommandations fondées sur des données probantes sur l'utilisation et le financement de l'appareil dans les hôpitaux publics et à éclairer l'élaboration d'une voie provinciale d'innovation en soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
190
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir une PTH primaire
- PTH élective
- Fourniture d'un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir un consentement éclairé
- Recevoir une PTH de révision
- La PTH sert à traiter un traumatisme (c.-à-d. fracture et/ou luxation de la hanche)
- Le patient subit une arthroplastie bilatérale simultanée de la hanche
- Le chirurgien exécutant ne participe pas à l'étude
- Fracture de la hanche
- Luxation de la hanche
- Ostéoporose sévère
- Ostéotomie trochantérienne
- Infection suspectée ou réelle
- Matériel implanté existant
- Déformations sévères de l'os fémoral ou pelvien
- Indice de masse corporelle (IMC) élevé*
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
Le groupe témoin recevra une PTH élective primaire conformément aux protocoles chirurgicaux standard de soins pour ce type de chirurgie
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Le groupe d'intervention recevra une PTH élective primaire avec l'utilisation de l'outil de navigation mini-optique Intellijoint HIP 3D.
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Expérimental: Traitement
Le groupe d'intervention recevra une PTH élective primaire avec l'utilisation de l'outil de navigation mini-optique Intellijoint HIP 3D.
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Le groupe d'intervention recevra une PTH élective primaire avec l'utilisation de l'outil de navigation mini-optique Intellijoint HIP 3D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activités de la vie quotidienne
Délai: jusqu'à 12 mois
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Score d'invalidité de la hanche et d'arthrose (HOOS) Les scores vont de 1 à 100 et chaque sous-échelle est notée puis connectée à une ligne sur un graphique pour générer un "profil HOOS". "0 indique des problèmes extrêmes et 100 indique aucun problème." |
jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Première publication (Réel)
13 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INSTHA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .