Leikkauksen sisäisen navigointijärjestelmän kliininen tutkimus ja taloudellinen analyysi lonkkanivelleikkauksessa (INSTHA)
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Grand River Hospital
Yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus ja taloudellinen analyysi leikkauksensisäisestä navigointijärjestelmästä lonkkanivelleikkauksessa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intraoperatiivisen navigointijärjestelmän kliinistä ja terveydellistä taloudellista arvoa lonkkanivelleikkauksessa yhdessä Ontarion sairaalassa.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään näyttöön perustuvien suositusten tuottamiseen laitteen käytöstä ja rahoituksesta julkisissa sairaaloissa sekä maakunnallisen terveydenhuollon innovaatiopolun kehittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaisen THA:n vastaanottaminen
- Valinnainen THA
- Tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada
- Vastaanotetaan versio THA
- THA on trauman hoitoon (esim. lonkkamurtuma ja/tai sijoiltaanmeno)
- Potilaalle tehdään samanaikaisesti molemminpuolinen lonkan tekonivelleikkaus
- Esittävä kirurgi ei osallistu tutkimukseen
- Lonkkamurtuma
- Lonkan dislokaatio
- Vaikea osteoporoosi
- Trokanterinen osteotomia
- Epäilty tai todellinen infektio
- Olemassa oleva istutettu laitteisto
- Vakavat reisiluun tai lantion luun epämuodostumat
- Korkea painoindeksi (BMI)*
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa ensisijaista elektiivistä THA:ta tämän tyyppisen leikkauksen hoitokirurgisten protokollien mukaisesti
|
Interventioryhmä saa ensisijaisen valinnaisen THA:n käyttämällä Intellijoint HIP 3D mini-optista navigointityökalua.
|
|
Kokeellinen: Hoito
Interventioryhmä saa ensisijaisen valinnaisen THA:n käyttämällä Intellijoint HIP 3D mini-optista navigointityökalua.
|
Interventioryhmä saa ensisijaisen valinnaisen THA:n käyttämällä Intellijoint HIP 3D mini-optista navigointityökalua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS) Pisteet ovat 1-100 ja jokainen alaasteikko pisteytetään ja yhdistetään sitten kaavion viivalla "HOOS-profiilin" luomiseksi. "0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia." |
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INSTHA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .