Estudio Clínico y Análisis Económico de un Sistema de Navegación Intraoperatoria para Artroplastia Total de Cadera (INSTHA)
9 de junio de 2022 actualizado por: Grand River Hospital
Un estudio de control aleatorizado simple ciego y análisis económico de un sistema de navegación intraoperatoria para la artroplastia total de cadera
Este estudio evaluará el valor económico clínico y sanitario de un sistema de navegación intraoperatoria para la artroplastia total de cadera en un hospital de Ontario.
Los resultados de este estudio se utilizarán para generar recomendaciones basadas en evidencia sobre el uso y la financiación del dispositivo en hospitales públicos e informar el desarrollo de una ruta de innovación sanitaria provincial.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
190
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir THA primario
- ATC optativa
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento informado
- Recibir revisión THA
- THA es para tratar el trauma (es decir, fractura y/o luxación de cadera)
- El paciente se somete a un reemplazo de cadera bilateral simultáneo
- El cirujano que lo realiza no participa en el estudio.
- Fractura de cadera
- Luxación de cadera
- Osteoporosis severa
- Osteotomía trocantérea
- Infección sospechada o real
- Hardware implantado existente
- Deformidades severas del hueso femoral o pélvico
- Alto índice de masa corporal (IMC)*
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
El grupo de control recibirá ATC electiva primaria según los protocolos quirúrgicos estándar de atención para este tipo de cirugía.
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El grupo de intervención recibirá THA primaria electiva con el uso de la herramienta de navegación mini-óptica Intellijoint HIP 3D.
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Experimental: Tratamiento
El grupo de intervención recibirá THA primaria electiva con el uso de la herramienta de navegación mini-óptica Intellijoint HIP 3D.
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El grupo de intervención recibirá THA primaria electiva con el uso de la herramienta de navegación mini-óptica Intellijoint HIP 3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS) Las puntuaciones van del 1 al 100 y cada subescala se puntúa y luego se conecta con una línea en un gráfico para generar un "perfil HOOS". "0 indica problemas extremos y 100 indica que no hay problemas". |
hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- INSTHA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .