Клиническое исследование и экономический анализ системы интраоперационной навигации для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (INSTHA)
9 июня 2022 г. обновлено: Grand River Hospital
Простое слепое рандомизированное контрольное исследование и экономический анализ интраоперационной навигационной системы для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
В этом исследовании будет оцениваться клиническая и экономическая ценность системы интраоперационной навигации для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в одной из больниц Онтарио.
Результаты этого исследования будут использованы для разработки рекомендаций, основанных на фактических данных, по использованию и финансированию устройства в государственных больницах, а также для разработки путей инноваций в области здравоохранения в провинциях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
190
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получение первичной ТНА
- Выборочная ТТА
- Предоставление информированного согласия
Критерий исключения:
- Невозможно получить информированное согласие
- Получение ревизии THA
- THA предназначена для лечения травм (т.е. перелом бедра и/или вывих)
- Пациенту проводится одновременная двусторонняя замена тазобедренного сустава.
- Выполняющий хирург не участвует в исследовании
- Перелом бедра
- Вывих бедра
- Тяжелый остеопороз
- Вертельная остеотомия
- Подозрение или фактическое заражение
- Существующее имплантированное оборудование
- Тяжелые деформации бедренной или тазовой кости
- Высокий индекс массы тела (ИМТ)*
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Контрольная группа получит первичную плановую ТЭЛА в соответствии со стандартными хирургическими протоколами лечения для этого типа операции.
|
Группа вмешательства получит первичную факультативную ТЭТС с использованием мини-оптической навигационной системы Intellijoint HIP 3D.
|
|
Экспериментальный: Уход
Группа вмешательства получит первичную факультативную ТЭТС с использованием мини-оптической навигационной системы Intellijoint HIP 3D.
|
Группа вмешательства получит первичную факультативную ТЭТС с использованием мини-оптической навигационной системы Intellijoint HIP 3D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные занятия
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита (HOOS) Баллы составляют от 1 до 100, и каждая субшкала оценивается, а затем связывается с линией на графике для создания «профиля HOOS». «0 указывает на серьезные проблемы, а 100 указывает на отсутствие проблем». |
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INSTHA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .