Studio clinico e analisi economica di un sistema di navigazione intraoperatoria per artroplastica totale dell'anca (INSTHA)
9 giugno 2022 aggiornato da: Grand River Hospital
Uno studio di controllo randomizzato in singolo cieco e un'analisi economica di un sistema di navigazione intraoperatorio per l'artroplastica totale dell'anca
Questo studio valuterà il valore economico clinico e sanitario di un sistema di navigazione intraoperatorio per l'artroplastica totale dell'anca in un ospedale dell'Ontario.
I risultati di questo studio saranno utilizzati per generare raccomandazioni basate sull'evidenza sull'uso e il finanziamento del dispositivo negli ospedali pubblici e informare lo sviluppo di un percorso di innovazione sanitaria provinciale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
190
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di PTA primaria
- THA elettivo
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere il consenso informato
- Ricezione revisione THA
- La THA tratta il trauma (ad es. frattura e/o lussazione dell'anca)
- Il paziente è sottoposto a protesi d'anca bilaterale simultanea
- Il chirurgo non partecipa allo studio
- Frattura dell'anca
- Lussazione dell'anca
- Osteoporosi grave
- Osteotomia trocanterica
- Infezione sospetta o reale
- Hardware impiantato esistente
- Gravi deformità dell'osso femorale o pelvico
- Alto indice di massa corporea (BMI)*
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà THA elettiva primaria secondo i protocolli chirurgici standard di cura per questo tipo di intervento chirurgico
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Il gruppo di intervento riceverà PTA elettiva primaria con l'uso dello strumento di navigazione mini-ottico Intellijoint HIP 3D.
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Sperimentale: Trattamento
Il gruppo di intervento riceverà PTA elettiva primaria con l'uso dello strumento di navigazione mini-ottico Intellijoint HIP 3D.
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Il gruppo di intervento riceverà PTA elettiva primaria con l'uso dello strumento di navigazione mini-ottico Intellijoint HIP 3D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività quotidiane
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite (HOOS) I punteggi sono da 1 a 100 e ogni sottoscala viene valutata e quindi collegata con una linea su un grafico per generare un "profilo HOOS". "0 indica problemi estremi e 100 indica nessun problema." |
fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSTHA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .