Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie a ekonomická analýza intraoperačního navigačního systému pro totální endoprotézu kyčle (INSTHA)

9. června 2022 aktualizováno: Grand River Hospital

Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolní studie a ekonomická analýza intraoperačního navigačního systému pro totální endoprotézu kyčle

Tato studie posoudí klinickou a zdravotně ekonomickou hodnotu intraoperačního navigačního systému pro totální endoprotézu kyčelního kloubu v jedné nemocnici v Ontariu. Výsledky této studie budou použity k vytvoření doporučení založených na důkazech o používání a financování zařízení ve veřejných nemocnicích a budou informovat o vývoji provinční cesty inovací ve zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem primárního THA
  • Volitelné THA
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat informovaný souhlas
  • Příjem revize THA
  • THA má léčit trauma (tj. zlomenina kyčle a/nebo luxace)
  • Pacient podstupuje současně oboustrannou náhradu kyčelního kloubu
  • Výkonný chirurg se studie neúčastní
  • Zlomenina kyčle
  • Dislokace kyčle
  • Těžká osteoporóza
  • Trochanterická osteotomie
  • Podezřelá nebo skutečná infekce
  • Stávající implantovaný hardware
  • Závažné deformity stehenní nebo pánevní kosti
  • Vysoký index tělesné hmotnosti (BMI)*

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Kontrolní skupina dostane primární elektivní THA podle standardních chirurgických protokolů pro tento typ operace
Postup: Intraoperační zařízení pro THA
Intervenční skupina obdrží primární volitelný THA s využitím 3D minioptického navigačního nástroje Intellijoint HIP.
Experimentální: Léčba
Intervenční skupina obdrží primární volitelný THA s využitím 3D minioptického navigačního nástroje Intellijoint HIP.
Postup: Intraoperační zařízení pro THA
Intervenční skupina obdrží primární volitelný THA s využitím 3D minioptického navigačního nástroje Intellijoint HIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivity každodenního života
Časové okno: až 12 měsíců

Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy (HOOS)

Skóre je 1-100 a každá subškála je hodnocena a poté spojena s čarou v grafu, aby se vygeneroval „profil HOOS“.

"0 znamená extrémní problémy a 100 znamená žádné problémy."
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grand River Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INSTHA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit