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Klinische Studie und wirtschaftliche Analyse eines intraoperativen Navigationssystems für die totale Hüftendoprothetik (INSTHA)

9. Juni 2022 aktualisiert von: Grand River Hospital

Eine einfach verblindete randomisierte Kontrollstudie und wirtschaftliche Analyse eines intraoperativen Navigationssystems für die totale Hüftendoprothetik

In dieser Studie wird der klinische und gesundheitsökonomische Wert eines intraoperativen Navigationssystems für die totale Hüftendoprothetik in einem Krankenhaus in Ontario bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um evidenzbasierte Empfehlungen zur Verwendung und Finanzierung des Geräts in öffentlichen Krankenhäusern zu generieren und die Entwicklung eines Innovationspfads für das Gesundheitswesen auf Provinzebene zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalt einer primären HTEP
  • Wahlfach THA
  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  • Erhalt der Revision THA
  • THA dient der Behandlung von Traumata (d. h. Hüftfraktur und/oder Luxation)
  • Der Patient erhält gleichzeitig einen beidseitigen Hüftersatz
  • Der ausführende Chirurg nimmt nicht an der Studie teil
  • Hüftfraktur
  • Hüftluxation
  • Schwere Osteoporose
  • Trochanterosteotomie
  • Vermutete oder tatsächliche Infektion
  • Vorhandene implantierte Hardware
  • Schwere Deformationen des Oberschenkel- oder Beckenknochens
  • Hoher Body-Mass-Index (BMI)*

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält eine primäre elektive THA gemäß den chirurgischen Standardprotokollen für diese Art von Operation
Verfahren: Intraoperatives Gerät für THA
Die Interventionsgruppe erhält eine primäre elektive THA unter Verwendung des minioptischen Intellijoint HIP 3D-Navigationstools.
Experimental: Behandlung
Die Interventionsgruppe erhält eine primäre elektive THA unter Verwendung des minioptischen Intellijoint HIP 3D-Navigationstools.
Verfahren: Intraoperatives Gerät für THA
Die Interventionsgruppe erhält eine primäre elektive THA unter Verwendung des minioptischen Intellijoint HIP 3D-Navigationstools.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Outcome Score für Hüftbehinderung und Arthrose (HOOS)

Die Bewertungen liegen zwischen 1 und 100. Jede Unterskala wird bewertet und dann mit einer Linie in einem Diagramm verbunden, um ein „HOOS-Profil“ zu erstellen.

„0 bedeutet extreme Probleme und 100 bedeutet keine Probleme.“
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grand River Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSTHA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Hüftendoprothetik

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