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Estudo Clínico e Análise Econômica de um Sistema de Navegação Intraoperatória para Artroplastia Total do Quadril (INSTHA)

9 de junho de 2022 atualizado por: Grand River Hospital

Um estudo de controle randomizado simples-cego e análise econômica de um sistema de navegação intraoperatória para artroplastia total do quadril

Este estudo avaliará o valor econômico clínico e de saúde de um sistema de navegação intraoperatória para artroplastia total do quadril em um hospital de Ontário. Os resultados deste estudo serão usados ​​para gerar recomendações baseadas em evidências sobre o uso e financiamento do dispositivo em hospitais públicos e informar o desenvolvimento de um caminho provincial de inovação em saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo THA primária
  • ATQ eletiva
  • Fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapaz de obter consentimento informado
  • Recebendo revisão THA
  • THA é para tratar trauma (ou seja, fratura e/ou luxação do quadril)
  • O paciente está sendo submetido a artroplastia bilateral simultânea do quadril
  • Cirurgião executor não está participando do estudo
  • fratura de quadril
  • Luxação do quadril
  • Osteoporose grave
  • osteotomia trocantérica
  • Infecção suspeita ou real
  • Hardware implantado existente
  • Deformidades graves do osso femoral ou pélvico
  • Alto Índice de Massa Corporal (IMC)*

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Ao controle
O grupo de controle receberá ATQ eletiva primária de acordo com os protocolos cirúrgicos padrão de atendimento para este tipo de cirurgia
Procedimento: Dispositivo Intraoperatório para ATQ
O grupo de intervenção receberá ATQ eletiva primária com o uso da ferramenta de navegação mini-óptica Intellijoint HIP 3D.
Experimental: Tratamento
O grupo de intervenção receberá ATQ eletiva primária com o uso da ferramenta de navegação mini-óptica Intellijoint HIP 3D.
Procedimento: Dispositivo Intraoperatório para ATQ
O grupo de intervenção receberá ATQ eletiva primária com o uso da ferramenta de navegação mini-óptica Intellijoint HIP 3D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades do dia a dia
Prazo: até 12 meses

Incapacidade do quadril e pontuação de resultado da osteoartrite (HOOS)

As pontuações são de 1 a 100 e cada subescala é pontuada e, em seguida, conectada a uma linha em um gráfico para gerar um "perfil HOOS".

"0 indica problemas extremos e 100 indica nenhum problema."
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Grand River Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INSTHA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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