Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse og økonomisk analyse af et intraoperativt navigationssystem til total hoftearthroplastik (INSTHA)

9. juni 2022 opdateret af: Grand River Hospital

En enkelt-blindet randomiseret kontrolundersøgelse og økonomisk analyse af et intraoperativt navigationssystem til total hoftearthroplastik

Denne undersøgelse vil vurdere den kliniske og sundhedsøkonomiske værdi af et intraoperativt navigationssystem til total hoftearthroplastik på et hospital i Ontario. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at generere evidensbaserede anbefalinger om brug og finansiering af enheden på offentlige hospitaler og informere udviklingen af ​​en provinsiel sundhedsinnovationsvej.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager primær THA
  • Valgfag THA
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opnå informeret samtykke
  • Modtager revision THA
  • THA er at behandle traumer (dvs. hoftebrud og/eller dislokation)
  • Patienten gennemgår samtidig bilateral hofteudskiftning
  • Udøvende kirurg deltager ikke i undersøgelsen
  • Hoftebrud
  • Hofteluksation
  • Alvorlig osteoporose
  • Trochanterisk osteotomi
  • Mistænkt eller faktisk infektion
  • Eksisterende implanteret hardware
  • Alvorlige deformiteter af lårbens- eller bækkenbenet
  • Højt kropsmasseindeks (BMI)*

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage primær elektiv THA i henhold til standard kirurgiske protokoller for denne type operation
Procedure: Intraoperativt udstyr til THA
Interventionsgruppen vil modtage primært elektiv THA med brug af Intellijoint HIP 3D mini-optisk navigationsværktøj.
Eksperimentel: Behandling
Interventionsgruppen vil modtage primært elektiv THA med brug af Intellijoint HIP 3D mini-optisk navigationsværktøj.
Procedure: Intraoperativt udstyr til THA
Interventionsgruppen vil modtage primært elektiv THA med brug af Intellijoint HIP 3D mini-optisk navigationsværktøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: op til 12 måneder

Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS)

Scores er 1-100, og hver underskala scores og forbindes derefter med en linje på en graf for at generere en "HOOS-profil".

"0 indikerer ekstreme problemer og 100 indikerer ingen problemer."
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grand River Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSTHA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Intraoperativt udstyr til THA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner