Klinisk undersøgelse og økonomisk analyse af et intraoperativt navigationssystem til total hoftearthroplastik (INSTHA)
9. juni 2022 opdateret af: Grand River Hospital
En enkelt-blindet randomiseret kontrolundersøgelse og økonomisk analyse af et intraoperativt navigationssystem til total hoftearthroplastik
Denne undersøgelse vil vurdere den kliniske og sundhedsøkonomiske værdi af et intraoperativt navigationssystem til total hoftearthroplastik på et hospital i Ontario.
Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at generere evidensbaserede anbefalinger om brug og finansiering af enheden på offentlige hospitaler og informere udviklingen af en provinsiel sundhedsinnovationsvej.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
190
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager primær THA
- Valgfag THA
- Afgivelse af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at opnå informeret samtykke
- Modtager revision THA
- THA er at behandle traumer (dvs. hoftebrud og/eller dislokation)
- Patienten gennemgår samtidig bilateral hofteudskiftning
- Udøvende kirurg deltager ikke i undersøgelsen
- Hoftebrud
- Hofteluksation
- Alvorlig osteoporose
- Trochanterisk osteotomi
- Mistænkt eller faktisk infektion
- Eksisterende implanteret hardware
- Alvorlige deformiteter af lårbens- eller bækkenbenet
- Højt kropsmasseindeks (BMI)*
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage primær elektiv THA i henhold til standard kirurgiske protokoller for denne type operation
|
Interventionsgruppen vil modtage primært elektiv THA med brug af Intellijoint HIP 3D mini-optisk navigationsværktøj.
|
|
Eksperimentel: Behandling
Interventionsgruppen vil modtage primært elektiv THA med brug af Intellijoint HIP 3D mini-optisk navigationsværktøj.
|
Interventionsgruppen vil modtage primært elektiv THA med brug af Intellijoint HIP 3D mini-optisk navigationsværktøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Hoftehandicap og slidgigt resultatscore (HOOS) Scores er 1-100, og hver underskala scores og forbindes derefter med en linje på en graf for at generere en "HOOS-profil". "0 indikerer ekstreme problemer og 100 indikerer ingen problemer." |
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INSTHA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .