Badanie kliniczne i analiza ekonomiczna śródoperacyjnego systemu nawigacji do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (INSTHA)
9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Grand River Hospital
Randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą i analiza ekonomiczna śródoperacyjnego systemu nawigacji do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Badanie to oceni kliniczną i zdrowotną wartość ekonomiczną śródoperacyjnego systemu nawigacji dla całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w jednym szpitalu w Ontario.
Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do wygenerowania opartych na dowodach zaleceń dotyczących użytkowania i finansowania urządzenia w szpitalach publicznych oraz informacji o rozwoju prowincjonalnej ścieżki innowacji w opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
190
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymywanie pierwotnej THA
- Elektywne THA
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać świadomej zgody
- Odbieranie wersji THA
- THA ma na celu leczenie traumy (tj. złamanie biodra i/lub zwichnięcie)
- Pacjent przechodzi jednoczesną obustronną protezę stawu biodrowego
- Chirurg wykonujący zabieg nie bierze udziału w badaniu
- Złamanie biodra
- Zwichnięcie stawu biodrowego
- Ciężka osteoporoza
- Osteotomia krętarzowa
- Podejrzenie lub faktyczna infekcja
- Istniejący wszczepiony sprzęt
- Ciężkie deformacje kości udowej lub miednicy
- Wysoki wskaźnik masy ciała (BMI)*
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma pierwotną planową THA zgodnie ze standardowymi protokołami chirurgicznymi dla tego typu operacji
|
Grupa interwencyjna otrzyma pierwotną elektywną THA z wykorzystaniem minioptycznego narzędzia nawigacyjnego Intellijoint HIP 3D.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa interwencyjna otrzyma pierwotną elektywną THA z wykorzystaniem minioptycznego narzędzia nawigacyjnego Intellijoint HIP 3D.
|
Grupa interwencyjna otrzyma pierwotną elektywną THA z wykorzystaniem minioptycznego narzędzia nawigacyjnego Intellijoint HIP 3D.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) Wyniki wynoszą od 1 do 100, a każda podskala jest oceniana, a następnie łączona z linią na wykresie w celu wygenerowania „profilu HOOS”. „0 oznacza ekstremalne problemy, a 100 oznacza brak problemów”. |
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSTHA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .