Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie och ekonomisk analys av ett intraoperativt navigationssystem för total höftprotesplastik (INSTHA)

9 juni 2022 uppdaterad av: Grand River Hospital

En enkelblind randomiserad kontrollstudie och ekonomisk analys av ett intraoperativt navigationssystem för total höftprotesplastik

Denna studie kommer att bedöma det kliniska och hälsoekonomiska värdet av ett intraoperativt navigationssystem för total höftprotesplastik på ett sjukhus i Ontario. Resultaten av denna studie kommer att användas för att generera evidensbaserade rekommendationer om användning och finansiering av enheten på offentliga sjukhus och informera utvecklingen av en provinsiell hälsovårdsinnovationsväg.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får primär THA
  • Tillval THA
  • Tillhandahållande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att få informerat samtycke
  • Får revision THA
  • THA är att behandla trauma (dvs. höftfraktur och/eller luxation)
  • Patienten genomgår samtidigt bilateral höftprotes
  • Utförande kirurg deltar inte i studien
  • Höftfraktur
  • Höftluxation
  • Svår osteoporos
  • Trochanterisk osteotomi
  • Misstänkt eller faktisk infektion
  • Befintlig implanterad hårdvara
  • Allvarliga missbildningar av lårbenet eller bäckenbenet
  • Högt kroppsmassaindex (BMI)*

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få primärt elektiv THA enligt kirurgiska standardprotokoll för denna typ av operation
Procedur: Intraoperativ enhet för THA
Interventionsgruppen kommer att få primärt elektiv THA med användning av Intellijoint HIP 3D minioptiskt navigeringsverktyg.
Experimentell: Behandling
Interventionsgruppen kommer att få primärt elektiv THA med användning av Intellijoint HIP 3D minioptiskt navigeringsverktyg.
Procedur: Intraoperativ enhet för THA
Interventionsgruppen kommer att få primärt elektiv THA med användning av Intellijoint HIP 3D minioptiskt navigeringsverktyg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: upp till 12 månader

Resultatresultat för höftledshandikapp och artros (HOOS)

Poäng är 1-100 och varje delskala poängsätts och kopplas sedan samman med en linje på en graf för att generera en "HOOS-profil".

"0 indikerar extrema problem och 100 indikerar inga problem."
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grand River Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Första postat (Faktisk)

13 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INSTHA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total höftprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera