Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie og økonomisk analyse av et intraoperativt navigasjonssystem for total hofteprotese (INSTHA)

9. juni 2022 oppdatert av: Grand River Hospital

En enkeltblind randomisert kontrollstudie og økonomisk analyse av et intraoperativt navigasjonssystem for total hofteprotese

Denne studien vil vurdere den kliniske og helseøkonomiske verdien av et intraoperativt navigasjonssystem for total hofteprotese i ett sykehus i Ontario. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å generere evidensbaserte anbefalinger om bruk og finansiering av enheten i offentlige sykehus og informere utviklingen av en provinsiell helseinnovasjonsvei.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar primær THA
  • Valgfag THA
  • Utlevering av informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke innhente informert samtykke
  • Mottar revisjon THA
  • THA er å behandle traumer (dvs. hoftebrudd og/eller dislokasjon)
  • Pasienten gjennomgår samtidig bilateral hofteprotese
  • Utøvende kirurg deltar ikke i studien
  • Hoftebrudd
  • Hofteluksasjon
  • Alvorlig osteoporose
  • Trochanterisk osteotomi
  • Mistenkt eller faktisk infeksjon
  • Eksisterende implantert maskinvare
  • Alvorlige deformiteter av lår- eller bekkenbenet
  • Høy kroppsmasseindeks (BMI)*

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta primær elektiv THA i henhold til standard kirurgiske protokoller for denne typen kirurgi
Fremgangsmåte: Intraoperativ enhet for THA
Intervensjonsgruppen vil motta primært valgfag THA med bruk av Intellijoint HIP 3D mini-optisk navigasjonsverktøy.
Eksperimentell: Behandling
Intervensjonsgruppen vil motta primært valgfag THA med bruk av Intellijoint HIP 3D mini-optisk navigasjonsverktøy.
Fremgangsmåte: Intraoperativ enhet for THA
Intervensjonsgruppen vil motta primært valgfag THA med bruk av Intellijoint HIP 3D mini-optisk navigasjonsverktøy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: opptil 12 måneder

Utfallspoeng for hoftefunksjon og slitasjegikt (HOOS)

Poeng er 1-100 og hver underskala blir skåret og deretter koblet med en linje på en graf for å generere en "HOOS-profil".

"0 indikerer ekstreme problemer og 100 indikerer ingen problemer."
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grand River Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INSTHA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total hofteprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere