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심장 수술을 받는 T2DM 환자의 고혈당증에 대한 시타글립틴 (SITA-CABGDM)

2019년 12월 20일 업데이트: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

심장 수술을 받는 제2형 당뇨병 환자의 고혈당증 예방 및 치료를 위한 시타글립틴

이 연구의 목적은 시타글립틴 치료가 심장 수술 후 고혈당(고혈당증)의 빈도와 중증도를 감소시키는지 여부를 확인하고 시타글립틴 치료가 제2형 당뇨병(T2D) 환자에서 혈당 조절을 유지하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 sitagliptin 치료가 제2형 당뇨병 환자의 중환자실(ICU)에서 고혈당(고혈당증)의 빈도와 중증도 및 지속적인 정맥 인슐린 주입(CII)의 필요성을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. T2D) 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받고 있습니다. 또한 이 연구는 시타글립틴 치료가 심장 수술 중 집중 치료실(ICU)에서 일반 병동으로 전환하는 동안 T2D 환자에서 혈당 조절을 유지하고 피하(SC) 인슐린 요법의 필요성을 예방하는 데 효과적인지 확인하고자 합니다. T2D 환자.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

202

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Emory Univeristy Hospital Midtown

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 18세 ~ 80세
  • 남성 또는 여성
  • 심장 수술 예정
  • 식이요법, 내복약제,

제외 기준:

  • 심하게 손상된 신장 기능(사구체 여과율(GFR)이 30ml/min 미만)
  • 임상적으로 유의미한 간부전
  • 임박한 사망 위험(뇌사 또는 심장 정지)
  • 위장관 폐쇄 또는 역동성 장폐색
  • 위장 흡입이 필요할 것으로 예상됨
  • 임상적으로 관련된 췌장 또는 담낭 질환
  • 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드 사용
  • 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
  • 여성 피험자는 연구 등록 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시타글립틴

제2형 당뇨병(T2D)으로 심장 수술을 받는 피험자는 하루에 한 번 시타글립틴 1정을 무작위로 투여받게 됩니다. ICU)는 시타글립틴을 계속 투여받을 것이며 표준 병원 프로토콜에 따라 110 - 180 mg/dL 사이의 혈당 목표를 달성하고 유지하도록 조정된 연속 정맥 인슐린(Regular Human Insulin)으로 시작할 것입니다. 또한 일반 층으로 이동하여 ICU를 벗어나면 혈당 수준에 따라 인슐린 글라진, 인슐린 리스프로 및/또는 인슐린 아스파트를 투여받을 수 있습니다.

개입:

약물: 시타글립틴 약물: 일반 인간 인슐린 약물: 인슐린 글라진 약물: 인슐린 보조제(Insulin lispro) 약물: 인슐린 보조제(Insulin aspart)
의약품: 시타글립틴
피험자는 수술 하루 전부터 병원에서 퇴원할 때까지 매일 한 알씩 복용합니다. 시타글립틴은 사구체여과율(GFR)이 50 이상인 환자에게 1일 100mg을 경구 투여한다. 사구체여과율이 30-49인 환자는 50mg/일을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 야누비아
의약품: 일반 인간 인슐린
혈당(BG)이 180mg/DL 이상인 중환자실(ICU) 환자에게 지속적 정맥 주사 인슐린을 투여하고 표준에 따라 110 - 180mg/dL 사이의 혈당 목표를 달성하고 유지하도록 조정된 일반 인간 인슐린으로 시작합니다. 병원 프로토콜. 정맥 인슐린 주입은 환자가 식사를 할 수 있거나 비 ICU 서비스로 옮길 때까지 계속됩니다. 이전 연구에서 스트레스성 고혈당 환자의 평균 인슐린 주입 시간은 16.9±19시간이었고 IV 인슐린 요구량은 18.6±24.3시간이었다. 유/일.
다른 이름들:
  • 노볼린-R
  • 휴뮤린-R
의약품: 인슐린 글라진

>1U/h의 속도로 지속적인 인슐린 주입(CII)이 필요한 환자는 기저 인슐린(글라진/데터미르)으로 전환됩니다. 주입 마지막 4시간 동안의 평균 CII 속도에서 인슐린의 총 일일 용량(TDD)을 계산합니다(예: 평균 속도가 2U/hr인 경우 TDD는 48U/일) 계산된 용량의 50%를 다음과 같이 제공합니다. 기저(글라진/데터미르) 인슐린을 매일 투여합니다. 기본 인슐린은 약 주어집니다. CII 중단 4시간 전.

총 일일 인슐린 용량은 다음과 같이 조정됩니다.

전날 저혈당 없이 공복 및 식전 혈당 100-180 mg/dl: 변화 없음 공복 및 식전 혈당 >180-240 mg/dl: 매일 기본 용량을 10%씩 증량 공복 및 식전 혈당 >241 mg/dl: 매일 기본 용량을 20%씩 증량합니다. 공복 및 식전 혈당

다른 이름들:
  • 란투스
의약품: 보충 인슐린(Insulin lispro)

인슐린 리스프로는 보충 인슐린 척도 프로토콜에 따라 예정된 인슐린 용량에 추가하여 식사 전에 투여됩니다. 취침 시간에 240mg/dL 이상의 혈당(BG)에서 시작하는 보조 차등 척도 인슐린의 절반이 제공됩니다. 혈당 수치가 180mg/dL 이상인 인슐린 리스프로 보충을 받는 피험자의 경우, 인슐린 보충 척도는 다음과 같습니다.

  • 혈당 181-220 mg/dL; 인슐린 리스프로 2-4단위
  • 혈당 221-260 mg/dL; 인슐린 리스프로 3-5단위
  • 혈당 261-300 mg/dL; 인슐린 리스프로 4-6단위
  • 혈당 301-350 mg/dL; 인슐린 리스프로 5-7단위
  • 혈당 351-400 mg/dL; 인슐린 리스프로 6-8단위
  • 혈당 400 mg/dL 초과; 인슐린 리스프로 7-9단위
다른 이름들:
  • 휴마로그
의약품: 보충 인슐린(Insulin aspart)

인슐린 아스파트는 보충 인슐린 척도 프로토콜에 따라 예정된 인슐린 용량에 추가하여 식사 전에 투여됩니다. 취침 시간에 240mg/dL 이상의 혈당(BG)에서 시작하는 보조 차등 척도 인슐린의 절반이 제공됩니다. 혈당 수치가 180mg/dL 이상인 인슐린 아스파트 보충을 받는 피험자의 경우, 인슐린 보충 척도는 다음과 같습니다.

  • 혈당 181-220 mg/dL; 인슐린 아스파트 2-4단위
  • 혈당 221-260 mg/dL; 인슐린 아스파트 3-5단위
  • 혈당 261-300 mg/dL; 인슐린 아스파트 4~6단위
  • 혈당 301-350 mg/dL; 인슐린 아스파트 5-7단위
  • 혈당 351-400 mg/dL; 인슐린 아스파트 6-8단위
  • 혈당 400 mg/dL 초과; 인슐린 아스파트 7-9단위
다른 이름들:
  • 노볼로그
위약 비교기: 위약

제2형 당뇨병으로 심장 수술을 받는 피험자는 무작위로 하루에 한 번 위약 정제 1정을 투여받게 됩니다. 위약을 계속 받고 표준 병원 프로토콜에 따라 110 - 180mg/dL 사이의 BG 목표를 달성하고 유지하도록 조정된 연속 정맥 인슐린(일반 인간 인슐린)으로 시작할 것입니다. 또한 일반 층으로 이동하여 ICU를 벗어나면 혈당 수준에 따라 인슐린 글라진, 인슐린 리스프로 및/또는 인슐린 아스파트를 투여받을 수 있습니다.

개입:

약물: 위약 약물: 일반 인간 인슐린 약물: 인슐린 글라진 약물: 인슐린 보조제(Insulin lispro) 약물: 인슐린 보조제(Insulin aspart)
의약품: 일반 인간 인슐린
혈당(BG)이 180mg/DL 이상인 중환자실(ICU) 환자에게 지속적 정맥 주사 인슐린을 투여하고 표준에 따라 110 - 180mg/dL 사이의 혈당 목표를 달성하고 유지하도록 조정된 일반 인간 인슐린으로 시작합니다. 병원 프로토콜. 정맥 인슐린 주입은 환자가 식사를 할 수 있거나 비 ICU 서비스로 옮길 때까지 계속됩니다. 이전 연구에서 스트레스성 고혈당 환자의 평균 인슐린 주입 시간은 16.9±19시간이었고 IV 인슐린 요구량은 18.6±24.3시간이었다. 유/일.
다른 이름들:
  • 노볼린-R
  • 휴뮤린-R
의약품: 인슐린 글라진

>1U/h의 속도로 지속적인 인슐린 주입(CII)이 필요한 환자는 기저 인슐린(글라진/데터미르)으로 전환됩니다. 주입 마지막 4시간 동안의 평균 CII 속도에서 인슐린의 총 일일 용량(TDD)을 계산합니다(예: 평균 속도가 2U/hr인 경우 TDD는 48U/일) 계산된 용량의 50%를 다음과 같이 제공합니다. 기저(글라진/데터미르) 인슐린을 매일 투여합니다. 기본 인슐린은 약 주어집니다. CII 중단 4시간 전.

총 일일 인슐린 용량은 다음과 같이 조정됩니다.

전날 저혈당 없이 공복 및 식전 혈당 100-180 mg/dl: 변화 없음 공복 및 식전 혈당 >180-240 mg/dl: 매일 기본 용량을 10%씩 증량 공복 및 식전 혈당 >241 mg/dl: 매일 기본 용량을 20%씩 증량합니다. 공복 및 식전 혈당

다른 이름들:
  • 란투스
의약품: 보충 인슐린(Insulin lispro)

인슐린 리스프로는 보충 인슐린 척도 프로토콜에 따라 예정된 인슐린 용량에 추가하여 식사 전에 투여됩니다. 취침 시간에 240mg/dL 이상의 혈당(BG)에서 시작하는 보조 차등 척도 인슐린의 절반이 제공됩니다. 혈당 수치가 180mg/dL 이상인 인슐린 리스프로 보충을 받는 피험자의 경우, 인슐린 보충 척도는 다음과 같습니다.

  • 혈당 181-220 mg/dL; 인슐린 리스프로 2-4단위
  • 혈당 221-260 mg/dL; 인슐린 리스프로 3-5단위
  • 혈당 261-300 mg/dL; 인슐린 리스프로 4-6단위
  • 혈당 301-350 mg/dL; 인슐린 리스프로 5-7단위
  • 혈당 351-400 mg/dL; 인슐린 리스프로 6-8단위
  • 혈당 400 mg/dL 초과; 인슐린 리스프로 7-9단위
다른 이름들:
  • 휴마로그
의약품: 보충 인슐린(Insulin aspart)

인슐린 아스파트는 보충 인슐린 척도 프로토콜에 따라 예정된 인슐린 용량에 추가하여 식사 전에 투여됩니다. 취침 시간에 240mg/dL 이상의 혈당(BG)에서 시작하는 보조 차등 척도 인슐린의 절반이 제공됩니다. 혈당 수치가 180mg/dL 이상인 인슐린 아스파트 보충을 받는 피험자의 경우, 인슐린 보충 척도는 다음과 같습니다.

  • 혈당 181-220 mg/dL; 인슐린 아스파트 2-4단위
  • 혈당 221-260 mg/dL; 인슐린 아스파트 3-5단위
  • 혈당 261-300 mg/dL; 인슐린 아스파트 4~6단위
  • 혈당 301-350 mg/dL; 인슐린 아스파트 5-7단위
  • 혈당 351-400 mg/dL; 인슐린 아스파트 6-8단위
  • 혈당 400 mg/dL 초과; 인슐린 아스파트 7-9단위
다른 이름들:
  • 노볼로그
의약품: 위약
수술 하루 전부터 병원에서 퇴원할 때까지 매일 한 알씩 복용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중환자실(ICU) 내 고혈당증 환자 수
기간: 2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
혈당(BG) 수치가 180mg/dl 이상인 환자 수
2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
지속성 고혈당 환자 수
기간: 10일(평균 퇴원시간)
2회 연속 공복 및/또는 식전 혈당(BG)이 180 mg/dl 이상이거나 평균 일일 혈당이 80 mg/dl 이상인 환자 중 연속 투여 중단 후 피하(SC) 인슐린 구조 요법이 필요한 환자 수 정맥내 인슐린 주입(CII).
10일(평균 퇴원시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적 정맥 인슐린 주입이 필요한 환자 수(CII)
기간: 2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
150-200 mg/dl 사이의 혈당 수준(BG) 목표를 달성하기 위해 CII가 필요한 환자 수
2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
중환자실(ICU)의 평균 혈당(BG) 농도
기간: 2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
회복 기간 동안 ICU 환자의 평균 혈당(BG) 농도.
2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
ICU에서 총 IV 인슐린
기간: 2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
회복 기간 동안 ICU에서 총 IV 인슐린.
2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
중환자실(ICU) 회복 중 일일 평균 인슐린 투여량
기간: 2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
회복기간 중 중환자실 환자의 하루 평균 인슐린 주입량.
2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
지속적인 정맥 인슐린 주입 기간(CII)
기간: 최대 48시간(ICU에서 퇴원하는 평균 시간)
연속 정맥 인슐린 주입 총 시간(CII)
최대 48시간(ICU에서 퇴원하는 평균 시간)
지속적인 정맥 인슐린 주입 중단 후 피하(SQ) 인슐린이 필요한 환자 수(CII)
기간: 10일(평균 퇴원시간)
지속적인 정맥내 인슐린 주입 중단 후 피하(SQ) 인슐린이 필요한 환자 수(CII)
10일(평균 퇴원시간)
지속적인 정맥내 인슐린 주입 중단 후 피하(SC) 인슐린 투여 일수 중앙값(CII)
기간: 최대 14일(퇴원일)
CII 중단 후 SC 인슐린이 필요한 환자의 평균 일수
최대 14일(퇴원일)
평균 수술 후 혈당(BG) 농도
기간: 10일(평균 퇴원시간)
회복 기간 동안 평균 수술 후 혈당(BG) 농도.
10일(평균 퇴원시간)
중환자실(ICU)에서 복용한 피하(SC) 인슐린의 양
기간: 2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
회복 기간 동안 ICU 환자가 복용한 SC 인슐린의 총량.
2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
중환자실(ICU) 48시간 내 피하(SC) 인슐린 양
기간: 회복기간 48시간
회복 기간 중 집중 치료실(ICU) 48시간 내 피하(SC) 인슐린 양.
회복기간 48시간
중환자실(ICU) 내 고혈당증 환자 수
기간: 2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
ICU 회복 기간에 고혈당증(혈당 300 mg/dL 이상)이 있는 피험자 수.
2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
비 ICU에서 고혈당증(혈당 300 mg/dL 이상)이 있는 피험자 수
기간: 10일(평균 퇴원시간)
비 ICU 회복 기간에 고혈당증(혈당 300 mg/dL 이상)이 있는 피험자 수.
10일(평균 퇴원시간)
중환자실(ICU)에서 저혈당증 환자 수
기간: 2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
중환자실(ICU)에 있는 환자의 사건(혈당 70mg/dL 미만)이 있는 환자 수.
2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
비집중치료실(ICU)에서 저혈당 증상이 있는 환자 수
기간: 10일(평균 퇴원시간)
비집중 치료실(ICU)에 있는 환자에서 저혈당 사건(혈당 70 mg/dL 미만)이 있는 환자 수.
10일(평균 퇴원시간)
중환자실(ICU)에서 중증 저혈당증 환자 수
기간: 2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
중환자실(ICU)에 입원한 환자 중 중증 저혈당증(혈당 40 mg/dL 미만) 환자 수.
2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
비집중치료실(ICU)에서 중증 저혈당증 환자 수
기간: 10일(평균 퇴원시간)
비집중 치료실(ICU)에 있는 환자에서 저혈당 사건(혈당 40 mg/dL 미만)이 있는 환자 수.
10일(평균 퇴원시간)
수술 전후 합병증의 복합
기간: 10일(평균 퇴원시간)
병원 사망, 감염, 급성 신부전, 급성 심근 경색을 포함한 수술 전후 합병증의 수.
10일(평균 퇴원시간)
삽관 기간
기간: 10일(평균 퇴원시간)
환자에게 삽관이 필요한 기간
10일(평균 퇴원시간)
중환자실(ICU) 체류 기간
기간: 2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
중환자실(ICU)에서 보낸 총 일수
2일(중환자실에서 퇴원하는 평균 시간)
총 입원 기간
기간: 10일(평균 퇴원시간)
병원에서 보낸 총 일수
10일(평균 퇴원시간)
중환자실(ICU) 재입원 횟수
기간: 10일(평균 퇴원시간)
동일한 병원 과정 중 집중 치료실에 재입원한 횟수.
10일(평균 퇴원시간)
뇌혈관 사건의 수
기간: 10일(평균 퇴원시간)
영구 뇌졸중 및 가역적 허혈성 신경학적 결손을 포함한 뇌혈관 사건의 수
10일(평균 퇴원시간)
병원에 재입원한 피험자 수
기간: 30 일
30일 이내에 병원에 재입원한 피험자의 수(모든 원인).
30 일
30일 이내에 응급실로 돌아온 피험자의 수
기간: 30 일
30일 이내에 응급실로 돌아온 피험자의 수(모든 원인).
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00082180

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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