실생활 사용 설정에서 매일 1회 Lantus에 추가된 단일 주사 Apidra의 더 나은 수용 대 1일 2회 사전 혼합 인슐린 (BASAAL PLUS)
2013년 5월 27일 업데이트: Sanofi
실생활 사용 설정에서 일일 1회 란투스(인슐린 글라진)에 추가된 단일 주사 아피드라(인슐린 글루리신) 대 일일 2회 사전 혼합 인슐린의 더 나은 수용
주요 목표:
HbA1c 비율이 베이스라인에서 끝점.
보조 목표:
- 치료 만족도 결정(DTSQ/당뇨병 치료 설문지 - 상태, DTSQc/당뇨병 치료 설문지 - 변경 및 ITSQ/인슐린 치료 만족도 설문지)
- 평균 HbA1c, FBG(공복 혈당), 식후 혈당(혈당) 및 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율을 결정하기 위해
- 부작용(예: 증상이 있는 저혈당 사건, 체중 증가 및 주사 부위 반응)
- 총 인슐린 용량, 평균 인슐린 글라진, 인슐린 글루리신 및 미리 혼합된 인슐린 용량을 결정하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Gouda, 네덜란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1일 1회 인슐린 글라진 및 경구 혈당 강하제로 치료받는 제2형 당뇨병 환자
- HbA1c > 7%인 환자
- 3개의 FBG 값의 평균을 기준으로 기준선에서 범위(4-7mmol/L) 내의 FBG가 있는 환자(준비 단계 동안 5x 측정, 최고 및 최저 값 제외)
제외 기준:
- 인슐린 글라진 이외의 인슐린으로 치료받은 환자
- 인슐린 글라진, 인슐린 글루리신, 2상 인슐린 아스파트/인슐린 아스파트 프로타민 30/70 또는 부형제에 과민증이 있는 환자
- (전)증식성 망막병증이 있는 환자(연구 시작 전 2년 이내에 시신경 안저 검사를 수행해야 함)
- 임산부 또는 수유부
- PRO(Patient Reported Outcomes) 설문지를 작성할 수 없는 환자
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 글라진 + 인슐린 글루리신
매일 인슐린 글라진 주사 + 메인 식사 시 식사 시간 인슐린 글루리신 1회 주사
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제형: 5개의 SoloStar® 펜 상자 투여 경로: 주사 용량 요법: 1일 1회
다른 이름들:
제형: 5개의 SoloStar® 펜 상자 투여 경로: 주사 용량 요법: 1일 1회
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 미리 혼합된 인슐린
1일 2회 미리 혼합된 인슐린(아침 및 저녁 식사 전).
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제약 형태: FlexPens 5개 상자 투여 경로: 주사 투여 요법: 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) 값
기간: 스크리닝(-2주), 12주(가능한 경우) 및 24주
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당화혈색소(HbA1c)는 장기간에 걸친 혈당 농도를 반영하는 생물학적 매개변수입니다.
당뇨병 환자의 혈당 조절 후속 조치를 위한 표준 매개변수입니다.
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스크리닝(-2주), 12주(가능한 경우) 및 24주
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자가 측정 혈당(SMBG)
기간: 기준선(0주), 2주, 12주 및 24주
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기준선(0주), 2주, 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DTSQ(당뇨병 치료 만족도 설문지 - 상태)
기간: 0, 12, 24주차에
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0, 12, 24주차에
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DTSQc(당뇨병 치료 만족도 설문지 - 변경)
기간: 24주차에
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24주차에
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ITSQ(인슐린 치료 만족도 설문지)
기간: 0, 12, 24주차에
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0, 12, 24주차에
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저혈당 이벤트
기간: 0, 2, 12, 24주차에
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0, 2, 12, 24주차에
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이상 반응(저혈당 반응 제외)
기간: 주 - 2, 0, 2, 12 및 24
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주 - 2, 0, 2, 12 및 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APIDR_L_04717
- 2009-015742-34 (EUDRACT_NUMBER)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
인슐린 글루리신에 대한 임상 시험
-
Mannkind Corporation완전한
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
-
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한