건강한 지원자를 대상으로 단회 피하 투여 후 제안된 속효성 인슐린 아스파트 바이오시밀러(I004)와 NovoLog의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 생물학적 동등성 비교

포함 기준:

• 검토 후 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 및 여성 피험자.
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 ~ ≤ 29.9 kg/m2
• 무게 ≥ 50kg.
• 현장에서 YSI로 측정한 < 100mg/dL(5.5mmol/L)의 공복 혈장 포도당; 한 번의 반복 테스트가 허용됩니다.
• HbA1c < 5.7%.
• 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 비흡연자.
• 여성 후보자는 폐경 후 > 1년, 외과적 불임 또는 임상적으로 허용되는 형태의 피임법을 실행하고 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사로 확인되어야 합니다.

제외 기준:

• 당뇨병의 병력.
• 안정시 혈압(BP) > 140/90 mmHg 또는 < 90/60 mmHg. 피험자 BP는 재확인될 수 있습니다.
• 30일 이내 또는 연구 약물의 마지막 용량 내 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물/장치 연구에 참여.
• 연구 제품 구성 요소에 대한 심각한 이상 반응 또는 과민 반응의 이력.
• 심혈 관계, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경 장애 또는 이상 또는 조사관에 따르면 피험자의 안전을 과도하게 위험에 빠뜨리거나 행동에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 전신 질환의 상당한 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구.
• 피험자는 그러한 질병에 대한 처방약(항우울제/항불안제 포함)을 포함하여 상당한 활동성 신경정신병적 질병의 증거를 보여줍니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 수행 또는 결과 해석의 모든 측면을 방해할 수 있거나 특정 피험자에게 안전 문제를 제시할 수 있는 스크리닝에서 임상적으로 중요한 물리적, 실험실 또는 ECG 소견의 존재(실험실 결과는 조사자의 재량에 따라 별도의 날에 한 번 재확인).
• 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군의 가족력 또는 교정된 QT 간격(QTcF)이 스크리닝 시 남성에서 > 450ms, 여성에서 > 470ms.
• AST 및/또는 ALT ≥ 2.5 정상 상한(ULN)의 간 기능 검사 결과
• 피험자는 실신 병력이 있습니다.
• 6개월 이내의 주요 수술 이력.
• 투약 전 30일 이내에 가벼운 바이러스성 질병 이외의 활동성 감염 이력.
• 혈전 병력(예: 심부정맥 혈전증 또는 색전증) 또는 연구자가 판단하는 1촌 친척의 빈번한 출현.
• B형 간염 표면 항원(HBsAG), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 유형 1(HIV-1) 또는 2(HIV-2) 항체의 알려진 병력 또는 양성 검사.
• 약 1년 이내에 조사관이 판단한 알코올 남용 이력. 주당 평균 알코올 섭취량 > 21단위/주(남성) 및 > 14단위/주(여성) 또는 각 투약 24시간 전부터 임상 연구 단위(CRU)에서 퇴원할 때까지 알코올 소비를 중단할 의사가 없습니다. 스크리닝 시 양성 알코올 테스트. (알코올 1단위는 맥주 또는 라거 약 250mL, 와인 한 잔 또는 증류주 20mL와 같습니다.)
• 약 1년 이내의 마리화나를 포함한 불법 약물 남용 이력 또는 조사관이 판단한 현재 사용 증거. 스크리닝 시 양성 약물 검사.
• 56일 이내에 500mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
• 복용 전 7일 또는 14일 이내에 일반의약품 또는 처방약을 만성적으로 사용(비타민/미네랄 보충제, 가끔 파라세타몰 또는 피임 방법[데소게스트렐은 허용되지 않음] 제외).
• 이 임상 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구자가 연구에 부적합한 후보로 간주합니다.