건강한 참가자의 VX-150에 대한 MNG(Microneurography) 연구
2022년 10월 13일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
건강한 피험자에서 VX-150이 C-통각수용체 작용 가능성에 미치는 영향을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 C 섬유 전도가 NAV1.8 변조에 의해 영향을 받는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 의거 자발적으로 제출된 정보이므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 해당 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 기한이 적용되지 않습니다. 공중 보건 서비스법의 (2) 및 (3) 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- MAC Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m²(kg/m^2)
- 총 체중 >50kg
주요 제외 기준:
MNG를 수행할 발/발목에 다음 기준 중 하나가 있는 참가자:
- 무작위 배정 전 35일 이내에 국소 마취제 또는 스테로이드 주사
- 표면 비골 신경의 부적합한 해부학적 구조(즉, 발/발목의 배면에서 신경을 보거나 촉진할 수 없음)
- 감염, 질병(피부 또는 혈관), 진행 중인 통증 또는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 최근의 외상 또는 수술
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 열병 병력
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 참가자
- C-통각수용체 흥분성에 영향을 줄 수 있는 모든 피부과(일반화) 또는 자가면역 질환
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 VX-150과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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위약은 경구 투여를 위해 VX-150과 일치했습니다.
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실험적: VX-150
참가자는 다른 용량 수준 VX-150 중 하나의 단일 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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경구 투여용 용액 또는 현탁액.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 경과에 따라 0.25Hz에서 활동 전위(AP) 대기 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 투약 후 최대 3시간
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기준선에서 투약 후 최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 속도가 느려지는 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 투약 후 최대 3시간
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속도 저하 비율은 각 ADS(활동 의존적 감속) 자극 트레인의 시작부터 끝까지 대기 시간의 상대적인 변화로 측정됩니다.
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기준선에서 투약 후 최대 3시간
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시간 경과에 따른 각 ADS 자극 열차 종료 후 활동 유발 대기 시간 변화의 50퍼센트(%)를 역전시키기 위해 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 투약 후 최대 3시간
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기준선에서 투약 후 최대 3시간
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시간 경과에 따른 각 ADS 자극 열차 종료 후 30초에서 활동 유발 대기 시간 변화의 백분율 회복에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 투약 후 최대 3시간
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기준선에서 투약 후 최대 3시간
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시간 경과에 따라 0.25Hz에서 전도 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 투약 후 최대 3시간
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기준선에서 투약 후 최대 3시간
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시간 경과에 따라 0.25Hz에서 AP 진폭의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 투약 후 최대 3시간
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기준선에서 투약 후 최대 3시간
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시간 경과에 따라 0.25Hz에서 AP 피크 아래 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 투약 후 최대 3시간
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기준선에서 투약 후 최대 3시간
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 1일차부터 10일차까지
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1일차부터 10일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VX22-150-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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