En mikroneurografi (MNG) undersøgelse af VX-150 i sunde deltagere
13. oktober 2022 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer virkningerne af VX-150 på C-nociceptorhandlingspotentialer hos raske forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om C-fiberledning er påvirket af NAV1.8-modulation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke.
(Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- MAC Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
- En samlet kropsvægt >50 kg
Nøgleekskluderingskriterier:
Deltagere, der har et af følgende kriterier i foden/anklen, hvor MNG vil blive udført:
- Injektion af lokalbedøvelse eller steroider inden for 35 dage før randomisering
- Uegnet anatomi af den overfladiske peronealnerve (dvs. nerve kan ikke ses eller palperes ved fodens/ankelryggen)
- Infektion, sygdom (dermatologisk eller vaskulær), vedvarende smerter eller nylige traumer eller operationer, der kan påvirke undersøgelsesvurderinger
- Anamnese med febersygdom inden for 14 dage før undersøgelseslægemiddeldosering
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen
- Deltagere med type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Enhver dermatologisk (generaliseret) eller autoimmun sygdom, der kan påvirke C-nociceptor excitabilitet
Andre protokoldefinerede Inklusions-/Eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo matchet til VX-150.
|
Placebo matchet til VX-150 til oral administration.
|
|
Eksperimentel: VX-150
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af et af forskellige dosisniveauer VX-150.
|
Opløsning eller suspension til oral administration.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i aktionspotentiale (AP) latens ved 0,25 Hertz (Hz) over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 3 timer efter dosis
|
Fra baseline op til 3 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i procentvis langsommere over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 3 timer efter dosis
|
Procentvis opbremsning måles ved en relativ ændring i latens fra starten til slutningen af hvert aktivitetsafhængigt bremsestimulustog (ADS).
|
Fra baseline op til 3 timer efter dosis
|
|
Ændring fra baseline i tiden til at vende 50 procent (%) af den aktivitetsinducerede latensændring efter afslutningen af hvert ADS-stimulustog over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 3 timer efter dosis
|
Fra baseline op til 3 timer efter dosis
|
|
|
Ændring fra baseline i den procentvise gendannelse af den aktivitetsinducerede latensændring ved 30 sekunder efter afslutningen af hvert ADS-stimulus-træning over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 3 timer efter dosis
|
Fra baseline op til 3 timer efter dosis
|
|
|
Ændring fra baseline i ledningshastighed ved 0,25 Hz over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 3 timer efter dosis
|
Fra baseline op til 3 timer efter dosis
|
|
|
Ændring fra baseline i AP-amplitude ved 0,25 Hz over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 3 timer efter dosis
|
Fra baseline op til 3 timer efter dosis
|
|
|
Skift fra baseline i området under AP-toppene ved 0,25 Hz over tid
Tidsramme: Fra baseline op til 3 timer efter dosis
|
Fra baseline op til 3 timer efter dosis
|
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet af antallet af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
|
Dag 1 til dag 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VX22-150-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om Vertex datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .