健康な参加者における VX-150 のマイクロニューログラフィー (MNG) 研究
2022年10月13日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
健康な被験者の C 侵害受容器の活動電位に対する VX-150 の効果を評価する第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、C 線維伝導が NAV1.8 変調によって影響を受けるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は、適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法および 42 CFR 11.60 のセクション 402(j)(4)(A) に基づいて提出されたものであり、セクション 402(j) によって設定された期限の対象ではありません。 (2) および (3) の公衆衛生サービス法または 42 CFR 11.24 および 11.44.)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Manchester、イギリス
- MAC Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 総体重 >50 kg
主な除外基準:
-MNGが実行される足/足首に次の基準のいずれかがある参加者:
- -無作為化前の35日以内の局所麻酔薬またはステロイドの注射
- 浅腓骨神経の解剖学的構造が不適切（すなわち、足/足首の背側で神経が見えない、または触診できない）
- -研究評価に影響を与える可能性のある感染症、疾患（皮膚または血管）、進行中の痛み、または最近の外傷または手術
- -治験薬投与前14日以内の熱性疾患の病歴
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態
- -1型または2型糖尿病の参加者
- -C侵害受容器の興奮性に影響を与える可能性のある皮膚科（一般化）または自己免疫疾患
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、VX-150 に一致するプラセボを受け取ります。
|
経口投与用の VX-150 に合わせたプラセボ。
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実験的：VX-150
参加者は無作為に割り付けられ、異なる用量レベルの VX-150 のいずれかを単回投与されます。
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経口投与用の溶液または懸濁液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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時間の経過に伴う 0.25 ヘルツ (Hz) での活動電位 (AP) 潜時のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後3時間まで
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ベースラインから投与後3時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化率の経時的な減速
時間枠：ベースラインから投与後3時間まで
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減速率は、各活動依存減速 (ADS) 刺激トレインの開始から終了までの待ち時間の相対的な変化によって測定されます。
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ベースラインから投与後3時間まで
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時間の経過とともに各 ADS 刺激列車の終了後に活動によって引き起こされる遅延変化の 50 パーセント (%) を元に戻す時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後3時間まで
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ベースラインから投与後3時間まで
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時間をかけて各 ADS 刺激列車の終了後 30 秒での活動誘発潜時変化の回復率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後3時間まで
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ベースラインから投与後3時間まで
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経時的な 0.25 Hz での伝導速度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後3時間まで
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ベースラインから投与後3時間まで
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経時的な 0.25 Hz での AP 振幅のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後3時間まで
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ベースラインから投与後3時間まで
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経時的に 0.25 Hz で AP ピークの下の領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから投与後3時間まで
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ベースラインから投与後3時間まで
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：1日目～10日目
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1日目～10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月16日
一次修了 (実際)
2022年9月14日
研究の完了 (実際)
2022年9月23日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月13日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VX22-150-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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