Uno studio di microneurografia (MNG) su VX-150 in partecipanti sani
13 ottobre 2022 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta gli effetti del VX-150 sui potenziali d'azione del nocicettore C in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è determinare se la conduzione della fibra C è influenzata dalla modulazione NAV1.8.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili.
(Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito
- MAC Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
- Un peso corporeo totale >50 kg
Criteri chiave di esclusione:
Partecipanti che presentano uno qualsiasi dei seguenti criteri nel piede/caviglia in cui verrà eseguito il MNG:
- Iniezione di anestetici locali o steroidi entro 35 giorni prima della randomizzazione
- Anatomia inadatta del nervo peroneo superficiale (cioè, il nervo non può essere visto o palpato al dorso del piede/caviglia)
- Infezione, malattia (dermatologica o vascolare), dolore in corso o traumi o interventi chirurgici recenti che possono influenzare le valutazioni dello studio
- Storia di malattia febbrile entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco
- Partecipanti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
- Qualsiasi malattia dermatologica (generalizzata) o autoimmune che possa influenzare l'eccitabilità del nocicettore C
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo abbinato a VX-150.
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Placebo abbinato a VX-150 per somministrazione orale.
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Sperimentale: VX-150
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di uno dei diversi livelli di dose VX-150.
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Soluzione o Sospensione per somministrazione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della latenza del potenziale d'azione (AP) a 0,25 Hertz (Hz) nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
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Dal basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della percentuale di rallentamento nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
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Il rallentamento percentuale è misurato da una variazione relativa della latenza dall'inizio alla fine di ogni treno di stimoli di rallentamento dipendente dall'attività (ADS).
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Dal basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale nel tempo per invertire il 50 percento (%) della variazione di latenza indotta dall'attività dopo la fine di ogni treno di stimoli ADS nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
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Dal basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale nella percentuale di recupero della variazione della latenza indotta dall'attività a 30 secondi dopo la fine di ogni treno di stimoli ADS nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
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Dal basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione a 0,25 Hz nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
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Dal basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale dell'ampiezza AP a 0,25 Hz nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
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Dal basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
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Variazione rispetto al basale nell'area sotto i picchi AP a 0,25 Hz nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
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Dal basale fino a 3 ore dopo la somministrazione
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Sicurezza e tollerabilità valutate in base al numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX22-150-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e sul processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .